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Uno studio per testare il trattamento con Inavolisib in partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (InavoPC)

3 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Fase II, Randomizzato, Multicentrico, in Aperto che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza della Combinazione di Inavolisib Più Enzalutamide Rispetto alla Scelta del Medico di ARPI o Docetaxal in Pazienti con Carcinoma Prostatico Resistenti alla Castrazione Metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di inavolisib più enzalutamide rispetto alla scelta del medico di un inibitore alternativo della via del recettore degli androgeni (ARPi) o docetaxel in partecipanti selezionati tramite biomarcatori con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno ricevuto un precedente trattamento con ARPi di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Cruces
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Reclutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4607
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6590
        • Reclutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35101
        • Reclutamento
        • Izmir Medical Point Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza caratteristiche di piccole cellule o neuroendocrine
  • CRPC metastatico progressivo, definito come uno dei seguenti: progressione del PSA, definita da almeno due valori di PSA crescenti da tre valutazioni consecutive con un intervallo di almeno 7 giorni tra le valutazioni e con un valore iniziale minimo di PSA >=1 ng/mL; il valore di PSA qualificante più recente deve essere determinato entro 14 giorni dall'arruolamento; progressione della malattia dei tessuti molli, definita dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1); progressione della malattia ossea, definita dai criteri PCWG3, con due o più nuove lesioni ossee metastatiche su una scintigrafia ossea total body
  • Trattamento con almeno uno, ma non più di uno, precedente ARPi di seconda generazione (abiraterone, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) per carcinoma prostatico ormone-sensibile (HSPC) o CRPC
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale idoneo (ad esempio, qualità e quantità adeguate) per determinare lo stato del biomarcatore
  • Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Glucosio a digiuno <= 100 mg/dL e HbA1c < 5,7%

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi epatiche
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), della proteina chinasi B (AKT) o del bersaglio mammifero della rapamicina (mTOR), o con qualsiasi agente con un meccanismo d'azione di inibizione della via PI3K/AKT/mTOR
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Trattamento precedente per mCRPC con chemioterapia citotossica o trattamenti ormonali innovativi (ad esempio, degradatori del recettore degli androgeni, inibitori del CYP11), con i seguenti trattamenti consentiti: precedente docetaxel in mHSPC, purché non si sia verificata evidenza di progressione della malattia durante il trattamento o entro 6 mesi dal completamento del trattamento; precedente docetaxel in ambito adiuvante o neoadiuvante purché non si sia verificata evidenza di progressione della malattia durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento del trattamento; precedente trattamento con sipuleucel-T, con l'ultima dose somministrata >28 giorni prima dell'inizio del trattamento; precedente terapia con PARPi, secondo le informazioni di prescrizione locali, con l'ultima dose somministrata >14 giorni prima dell'inizio del trattamento; un precedente RLT o agente radioterapico (ad esempio, RLT mirato al PSMA, Radio 223) con l'ultima dose somministrata >8 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Un precedente RLT o agente radioterapico (ad esempio, RLT mirato al PSMA, Radio 223) con l'ultima dose somministrata > 8 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Altra terapia antitumorale concomitante eccetto la terapia di deprivazione androgenica
  • Trattamento con forti inibitori del CYP2C8, forti o moderati induttori del CYP2C8 o forti induttori del CYP3A4 entro 1 settimana o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno al solo scopo di rendere un potenziale partecipante idoneo per l'inclusione nello studio o entro 28 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno Inavolisib più enzalutamide
Droga: Inavolisib
Inavolisib verrà somministrato per via orale secondo il calendario specificato nel protocollo.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nel protocollo.
Comparatore attivo: Braccio 2
I partecipanti riceveranno uno switch ARPi (enzalutamide o abiraterone) o docetaxel
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nel protocollo.
Droga: Abiraterone
L'abiraterone verrà somministrato per via orale secondo lo schema specificato nel protocollo.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato per via endovenosa secondo il programma specificato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta composto confermato (RR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con Antigene Prostatico Specifico 90 (PSA90) confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con Antigene Prostatico Specifico 50 (PSA50) confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO45813
  • 2025-521327-67-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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