Tutkimus inavolisib-hoidon testaamisesta osallistujilla, joilla on etäpesäkkeellinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (InavoPC)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II satunnaistettu, monikeskuksinen, avoimen selvityksen tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin ja enzalutamidin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valintaan ARPI- tai doksataalihoidosta potilailla, joilla on metastasoiva kastraatio-resistentti eturauhassyöpä
Tämä tutkimus arvioi inavolisibin ja enzalutamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valitsemaan vaihtoehtoiseen androgeenireseptorin reitin estäjään (ARPi) tai doksetakseliin biomarkkereilla valituilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja jotka ovat saaneet yhden aiemman toisen sukupolven ARPi-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Rekrytointi
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center.
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37530
- Rekrytointi
- Hospital MAC León
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 3240
- Rekrytointi
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 3100
- Rekrytointi
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6590
- Rekrytointi
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Rekrytointi
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35101
- Rekrytointi
- Izmir Medical Point Hospital
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 1140
- Rekrytointi
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- Rekrytointi
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- UCSF
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Rekrytointi
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4607
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma eturauhasessa ilman pieni-soluisia tai neuroendokriinisia piirteitä
- Progressiivinen metastatoitunut CRPC, määritelty jollakin seuraavista: PSA-progression, määritelty vähintään kahdella nousevalla PSA-arvolla kolmesta peräkkäisestä arvioinnista, joiden välinen aikaväli on vähintään 7 päivää ja aloitus-PSA-arvon on oltava vähintään 1 ng/ml; Viimeisimmän kelvollisen PSA-arvon on oltava määritetty 14 päivän sisällä rekrytoinnista; Pehmytkudos-sairauden progression, määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1); Luusairauden progression, määritelty PCWG3-kriteereillä, jossa on kaksi tai useampia uusia metastattomia luumuutoksia koko kehon radionuklidiluuskannassa
- Hoidettu vähintään yhdellä, mutta enintään yhdellä, aiemmalla toisen sukupolven ARPi:llä (abirateroni, apalutamidi, enzalutamidi, darolutamidi) hormoni-herkälle eturauhassyövälle (HSPC) tai CRPC:lle
- Kasvainkudoksenäytteen saatavuus, joka soveltuu (esim. riittävän laadukas ja määrällisesti riittävä) biomarkkeritilan määrittämiseen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
- Paastoverensokeri ≤ 100 mg/dl ja HbA1c < 5,7 %
Ekskluusio-kriteerit:
- Maksan metastaasin läsnäolo
- Aikaisempi hoito millä tahansa fosfatidyylinositoli-3-kinasi (PI3K), proteiinikinaasi B (AKT) tai nisäkkään rapamyysin kohde (mTOR) -estäjällä tai millä tahansa vaikuttavalla aineella, jonka vaikutusmekanismi on PI3K/AKT/mTOR-signaalireitin estäminen
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Aikaisempi hoito mCRPC:lle sytotoksisen kemoterapian tai uusien hormonaalisten hoitojen (esim. androgeenireseptorin hajottajat, CYP11-estäjät) kanssa, joissa seuraavat hoidot ovat sallittuja: Aikaisempi doksetakseli mHSPC:ssä, mikäli sairauden progression ei esiintynyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä; Aikaisempi doksetakseli adjuvanteissa tai neoadjuvanteissa hoidossa, mikäli sairauden progression ei esiintynyt hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä; Aikaisempi hoito sipuleucel-T:llä, jossa viimeinen annos annettiin >28 päivää ennen hoidon alkua; Aikaisempi PARPi-hoito paikallisen määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti, jossa viimeinen annos annettiin >14 päivää ennen hoidon alkua; Yksi aikaisempi RLT- tai radioterapeuttinen lääkeaine (esim. PSMA-kohdennettu RLT, Radium 223), jossa viimeinen annos annettiin >8 viikkoa ennen hoidon alkua
- Yksi aikaisempi RLT- tai radioterapeuttinen lääkeaine (esim. PSMA-kohdennettu RLT, Radium 223), jossa viimeinen annos annettiin >8 viikkoa ennen hoidon alkua
- Muu samanaikainen syöpähoito androgeenipuutteen hoitoa lukuun ottamatta
- Hoito voimakkailla CYP2C8-estäjillä, voimakkailla tai kohtalaisilla CYP2C8-induktoreilla tai voimakkailla CYP3A4-induktoreilla 1 viikon tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
- Minkä tahansa verituotteen siirto ainoastaan mahdollisen osallistujan kelpoisuuden saavuttamiseksi tutkimukseen sisällyttämistä varten tai 28 päivän sisällä rekrytoinnista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1
Osallistujat saavat Inavolisibia ja enzalutamidia
|
Inavolisibia annostellaan suun kautta protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Enzalutamidia annetaan suun kautta protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Osallistujat saavat joko ARPi-vaihdon (entsalutamidi tai abirateroni) tai doksetakselia
|
Enzalutamidia annetaan suun kautta protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Abirateronia annetaan suun kautta protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Doksetakselia annostellaan suonensisäisesti protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen sairastumattoman ajan pidentyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vahvistettu yhdistetty vasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vahvistettu prostata-spesifinen antigeeni 90 (PSA90)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoteen asti
|
Noin 5 vuoteen asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todistettu eturauhasen spesifinen antigeeni 50 (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO45813
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeutetuissa tutkimuksissa pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden tasoisiin kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimusten tietojen läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .