Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste Inavolisib-behandling hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (InavoPC)

3. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, multicentrisk, åbent etiket studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Inavolisib plus Enzalutamide versus lægens valg af ARPI eller Docetaxel hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af inavolisib plus enzalutamide sammenlignet med lægens valg af alternativ androgenreceptor-vej-inhibitor (ARPi) eller docetaxel hos biomarkør-selekterede deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som har modtaget én tidligere andengenerations-ARPi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4607
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6590
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35101
        • Rekruttering
        • Izmir Medical Point Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostataen uden småcelle- eller neuroendokrine træk
  • Progressiv metastatisk CRPC, defineret som en af følgende: PSA-progression, defineret ved minimum to stigende PSA-værdier fra tre på hinanden følgende vurderinger med et interval på mindst 7 dage mellem vurderingerne og med en minimal startværdi for PSA >=1 ng/mL; Den seneste kvalificerende PSA-værdi skal være bestemt inden for 14 dage efter indskrivning; Blødtvævssygdomsprogression, defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1); Knoglesygdomsprogression, defineret af PCWG3-kriterier, med to eller flere nye metastatiske knoglelæsioner på en helkrops radionuklid-knoglescanning
  • Behandling med mindst én, men ikke mere end én, tidligere andengenerations ARPi (abirateron, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) for hormonfølsom prostatakræft (HSPC) eller CRPC
  • Tilgængelighed af en tumorvævsprøve, der er egnet (f.eks. tilstrækkelig kvalitet og mængde) til brug ved bestemmelse af biomarkørstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Fastende glukose <= 100 mg/dL og HbA1c < 5,7%

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af levermetastase
  • Tidligere behandling med enhver fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), proteinkinase B (AKT) eller mammalian target of rapamycin (mTOR)-hæmmer, eller med ethvert middel med en virkningsmekanisme, der hæmmer PI3K/AKT/mTOR-vejen
  • Type 1- eller type 2-diabetes mellitus
  • Tidligere behandling for mCRPC med cytotoksisk kemoterapi eller ny hormonbehandling (f.eks. androgenreceptordegraderende midler, CYP11-hæmmere), med følgende behandlinger tilladt: Tidligere docetaxel i mHSPC, forudsat at der ikke forekom sygdomsprogression under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning; Tidligere docetaxel i adjuvans- eller neoadjuvanssammenhæng, forudsat at der ikke forekom sygdomsprogression under behandlingen eller inden for 12 måneder efter behandlingsafslutning; Tidligere behandling med sipuleucel-T, med sidste dosis administreret >28 dage før behandlingsstart; Tidligere PARPi-terapi, i henhold til lokal receptinformation, med sidste dosis administreret >14 dage før behandlingsstart; En tidligere RLT eller radioterapeutisk middel (f.eks. PSMA-målrettet RLT, Radium 223) med sidste dosis administreret >8 uger før behandlingsstart
  • En tidligere RLT eller radioterapeutisk middel (f.eks. PSMA-målrettet RLT, Radium 223) med sidste dosis administreret > 8 uger før behandlingsstart
  • Anden samtidig antikræftsbehandling undtagen androgendeprivationsterapi
  • Behandling med stærke CYP2C8-hæmmere, stærke eller moderate CYP2C8-inducere eller stærke CYP3A4-inducere inden for 1 uge eller 5 stofeliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start på studietilskuddet
  • Transfusion af ethvert blodprodukt udelukkende med det formål at gøre en potentiel deltager berettiget til studieinklusion eller inden for 28 dage efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage Inavolisib plus enzalutamid
Medicin: Inavolisib
Inavolisib vil blive administreret oralt i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamide administreres oralt i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Aktiv komparator: Arm 2
Deltagerne vil modtage enten ARPi-skift (enzalutamid eller abirateron) eller docetaxel
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamide administreres oralt i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Abirateron
Abiraterone administreres oralt i henhold til tidsplanen angivet i protokollen.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres intravenøst i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med bekræftet sammensat responsrate (RR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med bekræftet prostata-specifikt antigen 90 (PSA90)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med bekræftet prostata-specifikt antigen 50 (PSA50)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO45813
  • 2025-521327-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner