Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující léčbu přípravkem Inavolisib u účastníků s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (InavoPC)

3. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace inavolisibu s enzalutamidem ve srovnání s volbou lékaře mezi ARPI nebo docetaxelem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinace inavolisibu s enzalutamidem ve srovnání s volbou lékaře alternativního inhibitoru androgenového receptoru (ARPi) nebo docetaxelu u účastníků vybraných na základě biomarkerů s metastatickým kastrát-rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu inhibitoru androgenového receptoru druhé generace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center.
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4607
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6590
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35101
        • Nábor
        • Izmir Medical Point Hospital
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez rysů malobuněčného nebo neuroendokrinního karcinomu
  • Progresivní metastatický CRPC, definovaný jako jedna z následujících možností: progrese PSA, definovaná minimálně dvěma rostoucími hodnotami PSA ze tří po sobě jdoucích hodnocení s intervalem alespoň 7 dnů mezi hodnoceními a s minimální výchozí hodnotou PSA >=1 ng/mL; poslední kvalifikující hodnota PSA musí být stanovena do 14 dnů od zařazení; progrese měkkotkáňového onemocnění, definovaná podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1); progrese kostního onemocnění, definovaná podle kritérií PCWG3, s dvěma nebo více novými metastatickými kostními lézemi na celotělové radionuklidové kostní scintigrafii
  • Léčba alespoň jednou, ale ne více než jednou, předchozí ARPi druhé generace (abirateron, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) pro hormonálně citlivý karcinom prostaty (HSPC) nebo CRPC
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně vhodného (např. dostatečné kvality a množství) pro stanovení biomarkerového statusu
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hladina glukózy nalačno <= 100 mg/dL a HbA1c < 5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jaterních metastáz
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K), protein kinázy B (AKT) nebo savčího cíle rapamycinu (mTOR) nebo jakýmkoli přípravkem s mechanismem účinku inhibice dráhy PI3K/AKT/mTOR
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Předchozí léčba mCRPC cytotoxickou chemoterapií nebo novými hormonálními léčbami (např. degratory androgenních receptorů, inhibitory CYP11), přičemž jsou povoleny následující léčby: Předchozí docetaxel v mHSPC, pokud během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby nedošlo k progresi onemocnění; předchozí docetaxel v adjuvantním nebo neoadjuvantním režimu, pokud během léčby nebo do 12 měsíců po ukončení léčby nedošlo k progresi onemocnění; předchozí léčba sipuleucel-T, přičemž poslední dávka byla podána >28 dnů před zahájením léčby; předchozí léčba PARPi podle místních předepisovacích informací, přičemž poslední dávka byla podána >14 dnů před zahájením léčby; jedna předchozí RLT nebo radioterapeutická látka (např. PSMA-targetovaná RLT, radium 223), přičemž poslední dávka byla podána >8 týdnů před zahájením léčby
  • Jedna předchozí RLT nebo radioterapeutická látka (např. PSMA-targetovaná RLT, radium 223), přičemž poslední dávka byla podána > 8 týdnů před zahájením léčby
  • Jiná souběžná protinádorová léčba kromě androgenní deprivační terapie
  • Léčba silnými inhibitory CYP2C8, silnými nebo středními induktory CYP2C8 nebo silnými induktory CYP3A4 do 1 týdne nebo 5 eliminačních poločasů léku (podle toho, co je delší) před zahájením studie
  • Transfúze jakéhokoli krevního produktu výhradně za účelem způsobilosti potenciálního účastníka pro zařazení do studie nebo do 28 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží Inavolisib plus enzalutamid
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván perorálně podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci obdrží buď přechod na ARPi (enzalutamid nebo abirateron), nebo docetaxel
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Abirateron
Abirateron bude podáván perorálně podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózně podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiograficky neprogresivní přežití (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Procento účastníků s potvrzenou kompozitní mírou odpovědi (RR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Procento účastníků s potvrzeným prostatickým specifickým antigenem 90 (PSA90)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Procento účastníků s potvrzeným antigenem specifickým pro prostatu 50 (PSA50)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO45813
  • 2025-521327-67-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientům na úrovni klinických dat. Zde si můžete prohlédnout závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit