Un estudio para probar el tratamiento con inavolisib en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (InavoPC)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de inavolisib más enzalutamida frente a la elección del médico de ARPI o docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la combinación de inavolisib más enzalutamida en comparación con la elección del médico de un inhibidor alternativo de la vía del receptor de andrógenos (ARPi) o docetaxel en participantes seleccionados mediante biomarcadores con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han recibido un ARPi de segunda generación previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Studienpraxis Urologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Reclutamiento
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center.
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Reclutamiento
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- UCSF
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Reclutamiento
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Reclutamiento
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37530
- Reclutamiento
- Hospital MAC León
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Mexico CITY (federal District)
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Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), México, 3240
- Reclutamiento
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 3100
- Reclutamiento
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6590
- Reclutamiento
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Reclutamiento
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35101
- Reclutamiento
- Izmir Medical Point Hospital
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Seyhan, Turquía (Türkiye), 1140
- Reclutamiento
- Medical Park Seyhan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin características de células pequeñas o neuroendocrinas
- CPRC metastásico progresivo, definido como cualquiera de los siguientes: progresión del PSA, definida por un mínimo de dos valores de PSA en aumento de tres evaluaciones consecutivas con un intervalo de al menos 7 días entre evaluaciones y con un valor inicial mínimo de PSA >=1 ng/mL; El valor de PSA calificado más reciente debe determinarse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción; Progresión de la enfermedad de tejidos blandos, definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1); Progresión de la enfermedad ósea, definida por los criterios PCWG3, con dos o más nuevas lesiones óseas metastásicas en una gammagrafía ósea de cuerpo entero
- Tratamiento con al menos uno, pero no más de uno, ARPi de segunda generación previo (abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) para cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) o CPRC
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral que sea adecuada (por ejemplo, calidad y cantidad suficientes) para determinar el estado del biomarcador
- Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Glucosa en ayunas <= 100 mg/dL y HbA1c < 5.7%
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis hepática
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de fosfatidilinositol-3-quinasa (PI3K), proteína quinasa B (AKT) o diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), o con cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea la inhibición de la vía PI3K/AKT/mTOR
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tratamiento previo para mCRPC con quimioterapia citotóxica o tratamientos hormonales novedosos (por ejemplo, degradadores del receptor de andrógenos, inhibidores de CYP11), permitiéndose los siguientes tratamientos: Docetaxel previo en mHSPC, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento; Docetaxel previo en el entorno adyuvante o neoadyuvante, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento; Tratamiento previo con sipuleucel-T, con la última dosis administrada >28 días antes del inicio del tratamiento; Terapia previa con PARPi, según la información de prescripción local, con la última dosis administrada >14 días antes del inicio del tratamiento; Un agente RLT o radioterapéutico previo (por ejemplo, RLT dirigido a PSMA, Radio 223) con la última dosis administrada >8 semanas antes del inicio del tratamiento
- Un agente RLT o radioterapéutico previo (por ejemplo, RLT dirigido a PSMA, Radio 223) con la última dosis administrada > 8 semanas antes del inicio del tratamiento
- Otra terapia anticancerosa concurrente excepto la terapia de privación de andrógenos
- Tratamiento con inhibidores fuertes de CYP2C8, inductores fuertes o moderados de CYP2C8, o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de 1 semana o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio
- Transfusión de cualquier producto sanguíneo con el único propósito de hacer que un participante potencial sea elegible para la inclusión en el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán Inavolisib más enzalutamida
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El inavolisib se administrará por vía oral según el programa especificado en el protocolo.
El enzalutamida se administrará por vía oral según el cronograma especificado en el protocolo.
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Comparador activo: Brazo 2
Los participantes recibirán o bien un cambio a ARPi (enzalutamida o abiraterona) o docetaxel
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El enzalutamida se administrará por vía oral según el cronograma especificado en el protocolo.
El abiraterona se administrará por vía oral según el calendario especificado en el protocolo.
El docetaxel se administrará por vía intravenosa según el calendario especificado en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta compuesta confirmada (RR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes con antígeno prostático específico 90 (PSA90) confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes con Antígeno Prostático Específico 50 (PSA50) confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO45813
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos de pacientes individuales.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .