Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące leczenie inawolisibem u uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (InavoPC)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia inawolisibu z enzalutamidem w porównaniu z wyborem przez lekarza ARPI lub docetakselu u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji inawolisibu z enzalutamidem w porównaniu z wybranym przez lekarza alternatywnym inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPi) lub docetakselem u wyselekcjonowanych biomarkerowo uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), którzy otrzymali wcześniej jeden inhibitor ARPi drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Cruces
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center.
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Rekrutacyjny
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4607
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6590
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35101
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Medical Point Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty bez cech drobnokomórkowości lub neuroendokrynności
  • Postępujące przerzutowe oporne na kastrację raka prostaty (mCRPC), zdefiniowane jako jedno z poniższych: progresja PSA, zdefiniowana przez co najmniej dwa rosnące wartości PSA z trzech kolejnych ocen w odstępie co najmniej 7 dni między ocenami, z minimalną wartością początkową PSA ≥1 ng/mL; Najnowsza kwalifikująca wartość PSA musi być określona w ciągu 14 dni od rejestracji; Progresja choroby w tkankach miękkich, zdefiniowana według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1); Progresja choroby kostnej, zdefiniowana według kryteriów PCWG3, z dwoma lub więcej nowymi przerzutami do kości na całym ciele w scyntygrafii kości z użyciem radioizotopu
  • Leczenie co najmniej jednym, ale nie więcej niż jednym, wcześniejszym inhibitor AR drugiej generacji (abirateron, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty (HSPC) lub mCRPC
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej nadającej się (np. odpowiedniej jakości i ilości) do określenia statusu biomarkerowego
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Glukoza na czczo ≤ 100 mg/dL i HbA1c < 5,7%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów do wątroby
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem fosfatydyloinozytolo-3-kinazy (PI3K), kinazy białkowej B (AKT) lub ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub dowolnym środkiem o mechanizmie działania hamującym szlak PI3K/AKT/mTOR
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wcześniejsze leczenie mCRPC chemioterapią cytotoksyczną lub nowymi terapiami hormonalnymi (np. degradatorami receptora androgenowego, inhibitorami CYP11), z następującymi dopuszczonymi terapiami: Wcześniejszy docetaksel w mHSPC, pod warunkiem że nie wystąpiła progresja choroby podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia; Wcześniejszy docetaksel w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym, pod warunkiem że nie wystąpiła progresja choroby podczas leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia; Wcześniejsze leczenie sipuleucelem-T, z ostatnią dawką podaną >28 dni przed rozpoczęciem leczenia; Wcześniejsza terapia PARPi, zgodnie z lokalnymi informacjami o stosowaniu, z ostatnią dawką podaną >14 dni przed rozpoczęciem leczenia; Jeden wcześniejszy środek terapii radioizotopowej (RLT) lub radioterapeutyczny (np. RLT ukierunkowany na PSMA, Rad 223) z ostatnią dawką podaną >8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Jeden wcześniejszy środek terapii radioizotopowej (RLT) lub radioterapeutyczny (np. RLT ukierunkowany na PSMA, Rad 223) z ostatnią dawką podaną > 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Inna równoczesna terapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem terapii pozbawiającej androgenów
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP2C8, silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP2C8 lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Transfuzja jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego wyłącznie w celu umożliwienia potencjalnemu uczestnikowi kwalifikacji do badania lub w ciągu 28 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają Inavolisib plus enzalutamid
Lek: Inavolisib
Inavolisib będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamide będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają albo przełączenie ARPi (enzalutamid lub abirateron) albo docetaksel
Lek: Enzalutamid
Enzalutamide będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Abirateron
Abirateron będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Docetaksel
Doksetaksel będzie podawany dożylnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z potwierdzoną złożoną odpowiedzią (RR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z potwierdzonym antygenem swoistym dla prostaty 90 (PSA90)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z potwierdzonym 50% spadkiem stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA50)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO45813
  • 2025-521327-67-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani naukowcy mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inavolisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj