En studie för att testa Inavolisib-behandling hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (InavoPC)
2 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, multicentrisk, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinationen Inavolisib plus Enzalutamide jämfört med läkarens val av ARPI eller Docetaxel hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen inavolisib plus enzalutamide jämfört med läkarens val av alternativ androgenreceptorvägsinhiberare (ARPi) eller docetaxel hos biomarkör-utvalda deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har fått en tidigare andra generationens ARPi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekrytering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekrytering
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Rekrytering
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- Rekrytering
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- UCSF
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
- Rekrytering
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
- Rekrytering
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572-4607
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37530
- Rekrytering
- Hospital MAC León
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3240
- Rekrytering
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3100
- Rekrytering
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Rekrytering
- Velindre Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center.
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6590
- Rekrytering
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- Rekrytering
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35101
- Rekrytering
- Izmir Medical Point Hospital
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye), 1140
- Rekrytering
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekrytering
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan utan småcelliga eller neuroendokrina särdrag
- Progressiv metastaserad CRPC, definierad som något av följande: PSA-progression, definierad av minst två stigande PSA-värden från tre på varandra följande bedömningar med ett intervall på minst 7 dagar mellan bedömningarna och med ett minsta startvärde för PSA ≥1 ng/ml; Det senaste kvalificerande PSA-värdet måste bestämmas inom 14 dagar från inklusion; Mjukdelssjukdomsprogression, definierad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1); Skelesjukdomsprogression, definierad enligt PCWG3-kriterier, med två eller fler nya metastatiska skelletläsioner på en helkroppsradionuklidskenundersökning
- Behandling med minst en, men inte mer än en, tidigare andra generationens ARPi (abirateron, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) för hormonkänslig prostacancer (HSPC) eller CRPC
- Tillgång till ett tumörvävnadsprov som är lämpligt (t.ex. tillräcklig kvalitet och kvantitet) för användning vid bestämning av biomarkörstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
- Fastande glukos ≤ 100 mg/dl och HbA1c < 5,7 %
Exklusionskriterier:
- Förekomst av levermetastas
- Tidig behandling med någon fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K), proteinkinas B (AKT) eller mammalian target of rapamycin (mTOR)-hämmare, eller med något läkemedel med en verkningsmekanism som inhiberar PI3K/AKT/mTOR-vägen
- Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
- Tidig behandling för mCRPC med cytotoxisk kemoterapi eller ny hormonbehandling (t.ex. androgenreceptor-nedbrytare, CYP11-hämmare), med följande behandlingar tillåtna: Tidigare docetaxel i mHSPC, förutsatt att ingen sjukdomsprogression inträffade under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens avslutande; Tidigare docetaxel i adjuvans- eller neoadjuvanssyfte förutsatt att ingen sjukdomsprogression inträffade under behandlingen eller inom 12 månader efter behandlingens avslutande; Tidig behandling med sipuleucel-T, med den sista dosen administrerad >28 dagar före behandlingsstart; Tidig PARPi-terapi, enligt lokal föreskrivningsinformation, med den sista dosen administrerad >14 dagar före behandlingsstart; En tidigare RLT eller radioterapeutisk substans (t.ex. PSMA-riktad RLT, Radium 223) med den sista dosen administrerad >8 veckor före behandlingsstart
- En tidigare RLT eller radioterapeutisk substans (t.ex. PSMA-riktad RLT, Radium 223) med den sista dosen administrerad >8 veckor före behandlingsstart
- Annan samtidig anticancerterapi utom androgennedbrytningsterapi
- Behandling med starka CYP2C8-hämmare, starka eller måttliga CYP2C8-inducerare eller starka CYP3A4-inducerare inom 1 vecka eller 5 läkemedelseliminationshalveringstider, beroende på vilket som är längre, före studiens behandlingsstart
- Transfusion av något blodprodukt enbart i syfte att göra en potentiell deltagare berättigad till studieinkludering eller inom 28 dagar från inklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få Inavolisib plus enzalutamid
|
Inavolisib kommer att administreras oralt enligt det schema som anges i protokollet.
Enzalutamide administreras oralt enligt det schema som anges i protokollet.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Deltagarna kommer att få antingen ARPi-switch (enzalutamid eller abirateron) eller docetaxel
|
Enzalutamide administreras oralt enligt det schema som anges i protokollet.
Abiraterone kommer att administreras oralt enligt det schema som anges i protokollet.
Docetaxel kommer att administreras intravenöst enligt det schema som anges i protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografisk progression-fri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Procentandel av deltagare med bekräftad sammansatt svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Upp till ungefär 5 år
|
Upp till ungefär 5 år
|
|
Andel deltagare med bekräftad prostata-specifik antigen 90 (PSA90)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Andel deltagare med bekräftad prostata-specifik antigen 50 (PSA50)
Tidsram: Upp till ungefär 5 år
|
Upp till ungefär 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Procentandel deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO45813
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan berättigade forskare begära tillgång till individuella patientdata på klinisk nivå.
Se Roches åtagande för transparens av klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .