Исследование по оценке эффективности лечения инаволизибом у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (InavoPC)
2 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации инаволисиба плюс энзалутамид по сравнению с выбором врача между ARPI или доцетакселом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
В данном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации инаволизиба плюс энзалутамид по сравнению с выбором врача альтернативного ингибитора пути андрогеновых рецепторов (ARPi) или доцетаксела у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), отобранных по биомаркерам, которые ранее получали один препарат ARPi второго поколения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Рекрутинг
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Рекрутинг
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37530
- Рекрутинг
- Hospital MAC León
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Мексика, 3240
- Рекрутинг
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 3100
- Рекрутинг
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Velindre Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- Рекрутинг
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- UCSF
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Рекрутинг
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
- Рекрутинг
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572-4607
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6590
- Рекрутинг
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Atakum, Турция (Туркие), 55200
- Рекрутинг
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35101
- Рекрутинг
- Izmir Medical Point Hospital
-
Seyhan, Турция (Туркие), 1140
- Рекрутинг
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Рекрутинг
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center.
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков мелкоклеточного или нейроэндокринного рака
- Прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ), определяемый как любой из следующих критериев: прогрессирование ПСА, определяемое как минимум двумя возрастающими значениями ПСА из трех последовательных оценок с интервалом не менее 7 дней между оценками и с минимальным исходным значением ПСА ≥1 нг/мл; последнее квалифицирующее значение ПСА должно быть определено в течение 14 дней после включения в исследование; прогрессирование мягкотканного заболевания, определяемое по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1); прогрессирование костного заболевания, определяемое по критериям PCWG3, с двумя или более новыми метастатическими костными поражениями при сканировании всего тела с использованием радиофармпрепарата
- Лечение как минимум одним, но не более чем одним, предшествующим АРПИ второго поколения (абиратероном, апалутамидом, энзалутамидом, даролутамидом) для гормоночувствительного рака предстательной железы (ГЧРПЖ) или КРРПЖ
- Наличие образца опухолевой ткани, пригодного (например, достаточного качества и количества) для определения статуса биомаркеров
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Уровень глюкозы натощак ≤100 мг/дл и HbA1c < 5,7%
Критерии исключения:
- Наличие метастазов в печени
- Предыдущее лечение любым ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), протеинкиназы B (AKT) или мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR), или любым агентом с механизмом действия, ингибирующим путь PI3K/AKT/mTOR
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Предыдущее лечение мКРРПЖ цитотоксической химиотерапией или новыми гормональными методами лечения (например, деградерами андрогенных рецепторов, ингибиторами CYP11), при этом разрешены следующие виды лечения: предшествующий доцетаксел при мГЧРПЖ при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания во время лечения или в течение 6 месяцев после завершения лечения; предшествующий доцетаксел в адъювантном или неоадъювантном режиме при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения лечения; предшествующее лечение сипулейцелом-Т, при этом последняя доза введена >28 дней до начала лечения; предшествующая терапия PARPi в соответствии с местной инструкцией по применению, при этом последняя доза введена >14 дней до начала лечения; один предшествующий курс РЛТ или радиотерапевтического агента (например, РЛТ, нацеленная на ПСМА, радий-223), при этом последняя доза введена >8 недель до начала лечения
- Один предшествующий курс РЛТ или радиотерапевтического агента (например, РЛТ, нацеленная на ПСМА, радий-223), при этом последняя доза введена >8 недель до начала лечения
- Другая сопутствующая противоопухолевая терапия, за исключением андрогендепривационной терапии
- Лечение сильными ингибиторами CYP2C8, сильными или умеренными индукторами CYP2C8 или сильными индукторами CYP3A4 в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования
- Переливание любого продукта крови с единственной целью сделать потенциального участника подходящим для включения в исследование или в течение 28 дней после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат инаволизиб плюс энзалутамид
|
Инаволисиб будет вводиться перорально в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Энзалутамид будет вводиться перорально в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Участники получат либо переход на терапию ингибиторами андрогеновых рецепторов (ензалутамид или абиратерон), либо доцетаксел
|
Энзалутамид будет вводиться перорально в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Абиратерон будет приниматься перорально в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Доцетаксел будет вводиться внутривенно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
До приблизительно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Примерно до 5 лет
|
|
Процент участников с подтвержденной комбинированной частотой ответа (RR)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Процент участников с подтверждённым простат-специфическим антигеном 90 (PSA90)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Процент участников с подтвержденным снижением простат-специфического антигена на 50% (PSA50)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До примерно 5 лет
|
До примерно 5 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
До приблизительно 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO45813
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к индивидуальным клиническим данным на уровне пациента.
Подробнее о приверженности Roche прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .