Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale buiszuiging versus geen zuiging tijdens het ontwaken uit algehele anesthesie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Mahidol University

Vergelijking van endotracheale tube-afzuiging versus geen afzuiging tijdens het ontwaken uit algehele anesthesie met endotracheale intubatie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het weglaten van tracheale zuigbehandeling onmiddellijk voor extubatie niet-inferieur is aan routinematige tracheale zuigbehandeling met betrekking tot vroege postoperatieve zuurstofopname bij volwassen chirurgische patiënten (leeftijd 18-90 jaar, American Society of Anesthesiologists [ASA] fysieke status I-III) die electieve chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie.

De studie behandelt de volgende vragen:

  • Primaire uitkomst (niet-inferioriteit):
  • Is het risico op postoperatieve desaturatie (zuurstofsaturatie [SpO₂] <92% binnen 60 minuten na extubatie) in de geen-zuigbehandeling groep niet meer dan 10 procentpunten slechter dan in de routinematige-zuigbehandeling groep?
  • Secundaire uitkomsten (superioriteit):
  • Vermindert het weglaten van tracheale zuigbehandeling de ernst van postoperatieve hoest en keelpijn?
  • Voorkomt het weglaten van tracheal zuigbehandeling een toename van extubatie-gerelateerde bijwerkingen?

Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Routinematige zuigbehandeling (SUC): Endotracheale zuigbehandeling plus orofaryngeale zuigbehandeling onmiddellijk voor extubatie
  • Geen zuigbehandeling (NON-SUC): Alleen orofaryngeale zuigbehandeling, zonder endotracheale zuigbehandeling

Alle deelnemers ontvangen standaard anesthesiezorg en postoperatieve monitoring op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) gedurende 60 minuten. Follow-up voor luchtwegsymptomen en patiënttevredenheid vindt plaats 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand, 75000
        • Werving
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-90 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarbij endotracheale intubatie nodig is.
  • Geplande tracheale extubatie in de operatiekamer na afloop van de operatie.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de aanwezigheid van een aanzienlijke taalbarrière die effectieve communicatie met het klinische team verhindert.
  • Bekende diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA), actieve longontsteking of chronische longziekte (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte).
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m².
  • Zwangerschap of verhoogd risico op aspiratie (bijvoorbeeld volle maag).
  • Gepland voor maxillofaciale, hoofd- en hals- of luchtwegchirurgie.
  • Verwachte operatieduur >3,5 uur.
  • Verwachte moeilijke luchtweg, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥2 voorspellers van moeilijke maskerbeademing (DMV) op basis van Langeron et al., of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van moeilijke intubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematig Endotracheaal Zuigen (SUC)
Deelnemers in deze groep kregen routinematige endotracheale afzuiging vlak vóór extubatie, uitgevoerd met standaard afzuigdruk en techniek. Orofaryngeale afzuiging werd ook uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Procedure: Routinematige Endotracheale Suctie
Endotracheale zuiging uitgevoerd onmiddellijk voor extubatie met standaard zuigdruk en techniek. Orofaryngeale zuiging werd ook uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • SUC
Experimenteel: Weglating van endotracheaal zuigen (NIET-ZUIGEN)
Deelnemers in deze arm kregen alleen orofaryngeale afzuiging vóór extubatie. Er werd geen zuigkatheter in de trachea ingebracht. Standaard anesthesiezorg en monitoring werden verstrekt volgens de gebruikelijke praktijk.
Procedure: Weglating van endotracheale aspiratie
Er werd alleen orofaryngeale afzuiging uitgevoerd vóór extubatie. Er werd geen zuigkatheter in de trachea ingebracht.
Andere namen:
  • NON-SUC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve desaturatie na extubatie
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na extubatie
Aandeel van deelnemers die desaturatie ontwikkelen, gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) <92% op enig moment binnen de eerste 60 minuten na extubatie.
Eerste 60 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van postoperatief hoesten
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie en ernst van postoperatief hoesten binnen de eerste 60 minuten na extubatie, beoordeeld met behulp van de aangepaste Minogue-schaal. De ernst wordt geregistreerd als de hoogste hoestscore die tijdens de beoordelingsperiode werd waargenomen.
Eerste 60 minuten na extubatie
Ernst van keelpijn tijdens het slikken
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na extubatie
Ernst van keelpijn tijdens het slikken binnen de eerste 60 minuten na extubatie, beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS). De uitkomst wordt geregistreerd als de hoogste score die tijdens de beoordelingsperiode is gerapporteerd.
Eerste 60 minuten na extubatie
Vereiste en niveau van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na extubatie
Vereiste voor zuurstoftherapie en het hoogste niveau van escalatie binnen de eerste 60 minuten na extubatie, inclusief neusbril, eenvoudig gezichtsmasker, reservoirmasker of geavanceerdere zuurstoftoedieningsapparaten zoals klinisch geïndiceerd.
Eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na extubatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken die optreedt binnen de eerste 60 minuten na extubatie. Misselijkheid en braken worden tijdens de beoordelingsperiode geregistreerd als aanwezig of afwezig.
Eerste 60 minuten na extubatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (± 2 uur)
Tevredenheid van de patiënt met de anesthesiezorg 24 uur na de operatie, beoordeeld met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 volledige ontevredenheid aangeeft en 10 volledige tevredenheid aangeeft. De geregistreerde waarde vertegenwoordigt de door de patiënt gerapporteerde score bij de 24-uursbeoordeling.
24 uur na de operatie (± 2 uur)
Incidentie van extubatie-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU, beoordeeld tot 6 uur na aankomst in de PACU.
Incidentie van extubatie-gerelateerde bijwerkingen tijdens het verblijf op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), waaronder bronchospasme, laryngospasme, reintubatie en post-obstructief longoedeem. Gebeurtenissen worden geregistreerd als aanwezig of afwezig gedurende de gehele PACU-monitoringsperiode. Het PACU-verblijf duurt doorgaans 2-3 uur, afhankelijk van ontslagcriteria.
Van aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU, beoordeeld tot 6 uur na aankomst in de PACU.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Van aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU, beoordeeld tot 6 uur na aankomst in de PACU.
Totale verblijfsduur in de verkoeverkamer (PACU), vastgelegd in minuten vanaf aankomst in de PACU tot ontslag op basis van standaard ontslagcriteria. Het verblijf in de PACU duurt doorgaans 2-3 uur, afhankelijk van de ontslagcriteria.
Van aankomst in de PACU tot ontslag uit de PACU, beoordeeld tot 6 uur na aankomst in de PACU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Suction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de goedkeuring van de ethische commissie en de institutionele gegevensbeheerbeleidsregels het externe delen van identificeerbare of geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau niet toestaan. Toegang tot onderzoeksgegevens is beperkt tot het onderzoeksteam om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan lokale regelgevende vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren