Endotrakeaaliputken imeminen vs. ei imemistä yleisanestesiasta heräämisen aikana
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mahidol University
Vertailu endotrakeaalisen putken imemisestä ja imemättä jättämisestä yleisanestesiasta heräämisen aikana endotrakeaalisen intubaation yhteydessä: Satunnaistettu, yksisokea tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko henkitorjan imemättä jättäminen välittömästi ennen ekstubaatiota heikompaa kuin rutiininomainen henkitorjan imeminen aikuisten kirurgisten potilaiden (ikä 18–90 vuotta, American Society of Anesthesiologists [ASA] fyysinen tila I–III) varhaisen leikkausjälkeisen hapettumisen suhteen, jotka ovat suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisina endotrakeaalisen intubaation kanssa.
Tutkimus käsittelee seuraavia kysymyksiä:
- Ensisijainen lopputulos (ei-heikommuus):
- Onko leikkausjälkeisen desaturaation (happisaturaatio [SpO₂] <92 % 60 minuutin kuluessa ekstubaatiosta) riski ei-imemäryhmässä enintään 10 prosenttiyksikköä heikompi kuin rutiini-imemäryhmässä?
- Toissijaiset lopputulokset (paremmuus):
- Vähentääkö henkitorjan imemättä jättäminen leikkausjälkeistä yskän vakavuutta ja kurkkukipua?
- Välttääkö henkitorjan imemättä jättäminen ekstubaatioon liittyvien haittatapahtumien lisääntymisen?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen ryhmään:
- Rutiini-imeminen (SUC): Endotrakeaalinen imeminen plus suunielun imeminen välittömästi ennen ekstubaatiota
- Ei-imeminen (NON-SUC): Vain suunielun imeminen ilman endotrakeaalista imemistä
Kaikki osallistujat saavat standardianestesiahoidon ja leikkausjälkeisen seurannan anestesiahoitoyksikössä (PACU) 60 minuutin ajan. Hengitystieoireiden ja potilastyytyväisyyden seuranta suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +66894549111
- Sähköposti: pum.sotananan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samut Sakhon, Thaimaa, 75000
- Rekrytointi
- Somdetphraphutthaloetla hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–90-vuotiaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
- Säännölliseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena, joka edellyttää endotrakeaalista intubaatiota.
- Suunniteltu trakeaalinen ekstubaatio leikkaussalissa leikkauksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai merkittävä kielimuuri, joka estää tehokkaan viestinnän kliinisen tiimin kanssa.
- Tunnettu obstruktiivisen uniapnean (OSA), aktiivisen keuhkokuumeen tai kroonisen keuhkosairauden (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, restriktiivinen keuhkosairaus) diagnoosi.
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m².
- Raskaus tai lisääntynyt aspiraatioriski (esim. täysi maha).
- Suunniteltu kasvo- ja leukojen, pää- ja kaulan tai hengitysteiden leikkaukseen.
- Ennustettu leikkauskesto >3,5 tuntia.
- Ennustettu vaikea hengitystie, määriteltynä vähintään 2:ksi vaikean maskihengityksen (DMV) ennustetekijäksi Langeron et al. perusteella tai dokumentoitu historia vaikeasta intubaatiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiininomainen endotrakeaalinen imeminen (SUC)
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin rutiininomainen endotrakeaalinen imurointi välittömästi ennen ekstubaatiota, käyttäen standardia imupainetta ja tekniikkaa.
Orofaaryngeaalinen imurointi suoritettiin myös tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Endotrakeeninen imeminen suoritettiin välittömästi ennen ekstubaatiota käyttäen standardia imupainetta ja tekniikkaa.
Orofaaryngeaalinen imeminen suoritettiin myös rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endotrakeaalisen imutuksen poisjättäminen (NON-SUC)
Tämän ryhmän osallistujille suoritettiin nielun imeminen vain ennen hengitysputken poistoa.
Imukatetria ei työnnetty henkitorveen.
Anestesian vakiohoitoa ja monitorointia tarjottiin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Nielun ja kurkunpään imemistä suoritettiin vain ennen hengitysputken poistamista.
Imukatetria ei työnnetty henkitorveen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen desaturaation esiintyvyys ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy desaturaatio, määriteltynä perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO₂) <92% milloin tahansa ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstubaation jälkeen.
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen yskinnän esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Postoperatiivisen yskinnän esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstubaation jälkeen, arvioituna muokatulla Minogue-asteikolla.
Vakavuus kirjataan korkeimpana havaittuna yskintäpistemääränä arviointijakson aikana.
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
Kurkkukivun vakavuus nielaistaessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Kurkkukivun vakavuus nielaistaessa 60 minuutin kuluessa intubaation päättämisestä, arvioitu käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tulos kirjataan arviointijakson aikana raportoiduksi korkeimmaksi pistemääräksi.
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
Happiterapian vaatimus ja taso
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Happihoidon tarve ja korkein eskalaatiotaso ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstubaation jälkeen, mukaan lukien nenäkanuuna, yksinkertainen kasvonaamari, varastonaamari tai kehittyneemmät hapenantolaitteet kliinisesti tarpeen mukaan.
|
Ensimmäiset 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia extubaation jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisen 60 minuutin aikana intubaation poiston jälkeen.
Pahoinvointi ja oksentelu merkitään esiintyneiksi tai ei esiintyneiksi arviointijakson aikana.
|
Ensimmäiset 60 minuuttia extubaation jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (± 2 tuntia)
|
Potilastyytyväisyys anestesiahoidosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioitu käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyttä.
Tallennettu arvo edustaa potilaan raportoimaa pistemäärää 24 tunnin arvioinnissa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (± 2 tuntia)
|
|
Irrotukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hon PACU:sta kotiuttamiseen asti, arvioitu jopa 6 tuntia PACU:hon saapumisen jälkeen.
|
Ekstubaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys anestesiahoitoyksikössä (PACU) oleskelun aikana, mukaan lukien bronkospasmi, laryngospasmi, uudelleenintubaatio ja tukoksen jälkeinen keuhkopöhö.
Tapahtumat merkitään läsnäoleviksi tai poissaoleviksi koko PACU:n valvonta-ajanjakson ajalta.
PACU-oleskelu kestää tyypillisesti 2-3 tuntia riippuen kotiutuskriteereistä.
|
Saapumisesta PACU:hon PACU:sta kotiuttamiseen asti, arvioitu jopa 6 tuntia PACU:hon saapumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumishuoneessa (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:han kunnes kotiutus PACU:sta, arvioitu jopa 6 tuntia PACU:han saapumisen jälkeen.
|
Anestesiahoitoyksikössä (PACU) viettämän kokonaisajan pituus, kirjattuna minuutteina saapumisesta PACU:hon siihen asti, kun potilas kotiutetaan perustuen standardeihin kotiutuskriteereihin.
PACU:ssa vietetty aika on tyypillisesti 2–3 tuntia riippuen kotiutuskriteereistä.
|
Saapumisesta PACU:han kunnes kotiutus PACU:sta, arvioitu jopa 6 tuntia PACU:han saapumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- L'Hermite J, Wira O, Castelli C, de La Coussaye JE, Ripart J, Cuvillon P. Tracheal extubation with suction vs. positive pressure during emergence from general anaesthesia in adults: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):147-153. doi: 10.1016/j.accpm.2017.07.005. Epub 2017 Sep 4.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Tung A, Fergusson NA, Ng N, Hu V, Dormuth C, Griesdale DGE. Pharmacological methods for reducing coughing on emergence from elective surgery after general anesthesia with endotracheal intubation: protocol for a systematic review of common medications and network meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 24;8(1):32. doi: 10.1186/s13643-019-0947-2.
- Radkowski P, Oniszczuk H, Opolska J, Pawluczuk M, Samiec M, Mieszkowski M. A Review of Non-Cardiac Complications of General Anesthesia: The Current State of Knowledge. Med Sci Monit. 2025 Apr 17;31:e947561. doi: 10.12659/MSM.947561.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Benham-Hermetz J, Mitchell V. Safe tracheal extubation after general anaesthesia. BJA Educ. 2021 Dec;21(12):446-454. doi: 10.1016/j.bjae.2021.07.003. Epub 2021 Aug 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nielun sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia
- Yskä
- Hengitysteiden tukos
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Nielutulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Suction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska eettisen toimikunnan hyväksyntä ja laitoksen tiedonhallintakäytännöt eivät salli tunnistettavien tai tunnistamattomien osallistujatason tietojen ulkoista jakamista.
Tutkimustietojen käyttö on rajoitettu tutkimusryhmälle osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja paikallisten säädösten vaatimusten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .