Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsysanie z rurki intubacyjnej versus brak odsysania podczas wybudzania z narkozy ogólnej

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie odsysania z rurki intubacyjnej versus brak odsysania podczas wybudzania z znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie

Celem tego badania jest określenie, czy pominięcie odsysania tchawiczego bezpośrednio przed ekstubacją jest niegorsze niż rutynowe odsysanie tchawicze pod względem wczesnej pooperacyjnej oksygenacji wśród dorosłych pacjentów chirurgicznych (w wieku 18-90 lat, stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów [ASA] I-III) poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.

Badanie dotyczy następujących pytań:

  • Wynik pierwszorzędowy (niegorszość):
  • Czy ryzyko pooperacyjnej desaturacji (saturacja tlenowa [SpO₂] <92% w ciągu 60 minut po ekstubacji) w grupie bez odsysania nie jest gorsze niż w grupie z rutynowym odsysaniem o więcej niż 10 punktów procentowych?
  • Wyniki drugorzędowe (lepszość):
  • Czy pominięcie odsysania tchawiczego zmniejsza nasilenie pooperacyjnego kaszlu i bólu gardła?
  • Czy pominięcie odsysania tchawiczego pozwala uniknąć zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych związanych z ekstubacją?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup:

  • Rutynowe odsysanie (SUC): Odsysanie dotchawicze plus odsysanie jamy ustnej i gardła bezpośrednio przed ekstubacją
  • Brak odsysania (NON-SUC): Odsysanie tylko jamy ustnej i gardła, bez odsysania dotchawiczego

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną i będą monitorowani pooperacyjnie na sali pooperacyjnej (PACU) przez 60 minut. Obserwacja objawów ze strony dróg oddechowych i satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzona 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Samut Sakhon, Tajlandia, 75000
        • Rekrutacyjny
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-90 lat z fizycznym statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  • Zaplanowane do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającej intubacji dotchawiczej.
  • Planowana ekstubacja dotchawicza na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub istnienie znacznej bariery językowej uniemożliwiającej skuteczną komunikację z zespołem klinicznym.
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), aktywnego zapalenia płuc lub przewlekłej choroby płuc (np. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, restrykcyjnej choroby płuc).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m².
  • Ciaża lub zwiększone ryzyko aspiracji (np. pełny żołądek).
  • Zaplanowana operacja szczękowo-twarzowa, głowy i szyi lub dróg oddechowych.
  • Przewidywany czas trwania zabiegu >3,5 godziny.
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe, zdefiniowane jako obecność ≥2 predyktorów trudnej wentylacji maskowej (DMV) według Langerona i wsp., lub udokumentowany wywiad trudnej intubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowe odsysanie dotchawicze (SUC)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali rutynowe odsysanie z endotrachei bezpośrednio przed ekstubacją, przeprowadzone z użyciem standardowego ciśnienia ssania i techniki. Odsysanie z części ustnej gardła również przeprowadzono zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.
Procedura: Rutynowe odsysanie z rurki intubacyjnej
Odsysanie endotrachealne wykonane bezpośrednio przed ekstubacją przy użyciu standardowego ciśnienia i techniki odsysania. Odsysanie jamy ustnej i gardła również wykonano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • SUC
Eksperymentalny: Pominięcie odsysania przez rurkę intubacyjną (NON-SUC)
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali jedynie odsysanie gardłowo-przełykowe przed ekstubacją. Żaden cewnik ssący nie był wprowadzany do tchawicy. Standardową opiekę anestezjologiczną i monitorowanie zapewniano zgodnie z rutynową praktyką.
Procedura: Pominięcie odsysania z intubacji dotchawiczej
Ssanie jamy ustnej i gardła wykonano jedynie przed ekstubacją. Żaden cewnik ssący nie został wprowadzony do tchawicy.
Inne nazwy:
  • NON-SUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej desaturacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Proporcja uczestników, u których wystąpi desaturacja, zdefiniowana jako nasycenie krwi tlenem (SpO₂) <92% w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Pierwsze 60 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie kaszlu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Częstość występowania i nasilenie kaszlu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji, oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Minogue.
Nasilenie rejestrowane jest jako najwyższy wynik kaszlu zaobserwowany podczas okresu oceny.
Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Nasilenie bólu gardła podczas połykania
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Nasilenie bólu gardła podczas połykania w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie 0-10. Wynik jest rejestrowany jako najwyższy wynik zgłoszony w okresie oceny.
Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Wymagania i poziom tlenoterapii
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Wymaganie dotyczące tlenoterapii oraz najwyższy poziom eskalacji w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji, w tym kaniula donosowa, prosta maska twarzowa, maska rezerwuarowa lub bardziej zaawansowane urządzenia do podawania tlenu, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji. Nudności i wymioty są rejestrowane jako obecne lub nieobecne w okresie oceny.
Pierwsze 60 minut po ekstubacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od operacji (± 2 godziny)
Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej 24 godziny po zabiegu, oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie. Zarejestrowana wartość reprezentuje zgłoszony przez pacjenta wynik w 24-godzinnej ocenie.
Po 24 godzinach od operacji (± 2 godziny)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ekstubacją
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział pooperacyjny do wypisania z oddziału pooperacyjnego, oceniane do 6 godzin po przybyciu na oddział pooperacyjny.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ekstubacją podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU), w tym skurcz oskrzeli, skurcz krtani, reintubacja oraz obrzęk płuc po niedrożności. Zdarzenia są rejestrowane jako obecne lub nieobecne przez cały okres monitorowania w PACU. Pobyt w PACU zazwyczaj trwa 2-3 godziny, w zależności od kryteriów wypisu.
Od przybycia na oddział pooperacyjny do wypisania z oddziału pooperacyjnego, oceniane do 6 godzin po przybyciu na oddział pooperacyjny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do wypisu z PACU, oceniane do 6 godzin po przybyciu na PACU.
Całkowity czas pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU), rejestrowany w minutach od przybycia do PACU do wypisu na podstawie standardowych kryteriów wypisu. Pobyt w PACU trwa zazwyczaj 2-3 godziny, w zależności od kryteriów wypisu.
Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do wypisu z PACU, oceniane do 6 godzin po przybyciu na PACU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Suction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zatwierdzenie komisji etycznej i wewnętrzne polityki zarządzania danymi nie zezwalają na zewnętrzne udostępnianie danych na poziomie uczestnika, które można zidentyfikować lub są pozbawione identyfikatorów. Dostęp do danych z badania jest ograniczony do zespołu badawczego w celu ochrony poufności uczestników i zgodności z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe odsysanie z rurki intubacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj