Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endotracheális tubus szívása versus nem szívás az általános anesztéziából való felébredés során

2026. január 9. frissítette: Mahidol University

Az endotracheális cső szondázásának összehasonlítása a szondázás mellőzésével az általános érzéstelenítésből való felébredés során endotracheális intubációval: Randomizált, egyszeresen vak vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a légcső szívása mellőzése közvetlenül az extubáció előtt nem rosszabb-e a szokásos légcső szíváshoz képest a korai posztoperatív oxigenizáció szempontjából felnőtt sebészeti betegek (18-90 évesek, American Society of Anesthesiologists [ASA] fizikai állapot I-III) körében, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítés mellett endotracheális intubációval.

A vizsgálat a következő kérdésekre keresi a választ:

  • Elsődleges kimenetel (nem rosszabbítás):
  • A posztoperatív deszaturáció kockázata (oxigénszaturáció [SpO₂] <92% az extubációt követő 60 percen belül) a nem szívó csoportban nem rosszabb-e, mint a szokásos szívó csoportban, legfeljebb 10 százalékponttal?
  • Másodlagos kimenetelek (fölényesség):
  • A légcső szívás mellőzése csökkenti-e a posztoperatív köhögés súlyosságát és a torokfájást?
  • A légcső szívás mellőzése elkerüli-e az extubációval kapcsolatos káros események növekedését?

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be két csoport egyikébe:

  • Szokásos szívás (SUC): Endotracheális szívás plusz orofaryngealis szívás közvetlenül az extubáció előtt
  • Nincs szívás (NON-SUC): Csak orofaryngealis szívás, endotracheális szívás nélkül

Minden résztvevő szabványos aneszteziológiai ellátást és posztoperatív monitorozást kap az aneszteziológiai utógondozó egységben (PACU) 60 percig. A légúti tünetek és a betegelégedettség követését a műtét utáni 24. órában végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Samut Sakhon, Thaiföld, 75000
        • Toborzás
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves felnőttek, akiknek American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapota I-III.
  • Választott műtétre ütemezve, amely általános érzéstelenítést és endotracheális intubációt igényel.
  • Tervezett tracheális extubáció a műtőteremben a műtét végén.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy olyan jelentős nyelvi akadály, amely megakadályozza a hatékony kommunikációt a klinikai csapattal.
  • Ismert obstruktív alvási apnoe (OSA), aktív tüdőgyulladás vagy krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség) diagnózisa.
  • Testtömegindex (BMI) >35 kg/m².
  • Terhesség vagy fokozott aspirációs kockázat (pl. teljes gyomor).
  • Maxillofaciális, fej-nyak vagy légúti sebészeti beavatkozásra ütemezve.
  • Tervezett műtéti idő >3,5 óra.
  • Várhatóan nehéz légút, amelyet Langeron et al. alapján legalább 2 nehéz maszkos ventiláció (DMV) prediktor jelenléte vagy dokumentált nehéz intubáció előzménye határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin Endotracheális Szekréció (SUC)
Az ebben az ágban résztvevők rutinszerű endotrachealis szukcionáláson estek át közvetlenül az extubáció előtt, amelyet standard szukciós nyomáson és technikán alkalmazva végeztek. Az oropharyngealis szukcionálást is a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően hajtották végre.
Eljárás: Rutin endotrachealis szívás
Az intubációs cső eltávolítása előtt azonnal végrehajtott endotrachealis szívás szabványos szívási nyomással és technikával. Az orofaringeális szívást is elvégezték a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
  • SUC
Kísérleti: A légcső szívásának elhagyása (NON-SUC)
Az ebben a ágban résztvevők csak az extubáció előtt kaptak orofaringeális szukciót. A tracheába nem került be szukciós katéter. A szokásos gyakorlatnak megfelelően szabványos anesztéziai ellátás és monitorozás történt.
Eljárás: Endotracheális szekréció elhagyása
Csak orofaringeális szekréciót távolítottak el az extubálás előtt. Tracheális katétert nem helyeztek be.
Más nevek:
  • NEM-SUC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postextubációs desaturació incidenciája
Időkeret: Az első 60 perc az extubáció után
Azon résztvevők aránya, akiknél deszaturáció alakul ki, amelyet úgy definiálunk, mint perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) <92% az extubáció utáni első 60 perc bármely időpontjában.
Az első 60 perc az extubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni köhögés előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első 60 perc az extubáció után
A postoperatív köhögés előfordulása és súlyossága az extubáció utáni első 60 percben, a módosított Minogue-skála alapján értékelve. A súlyosságot a felmérési időszak alatt megfigyelt legmagasabb köhögési pontszámként rögzítik.
Az első 60 perc az extubáció után
A torokfájás súlyossága nyelés közben
Időkeret: Az első 60 perc az extubáció után
A torokfájás súlyossága nyelés közben az extubáció utáni első 60 percben, 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) használatával értékelve.
Az eredményt a vizsgálati időszak alatt jelentett legmagasabb pontszámként rögzítik.
Az első 60 perc az extubáció után
Az oxigénterápia követelménye és szintje
Időkeret: Az első 60 perc az extubáció után
Az oxigénterápia igénye és a legmagasabb szintű eszkaláció az extubáció utáni első 60 percben, beleértve az orrcsövet, az egyszerű arcmaszkot, a tartályos maszkot vagy a klinikai indikáció alapján alkalmazott fejlettebb oxigénellátó eszközöket.
Az első 60 perc az extubáció után
Posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Az első 60 perc az extubáció után
A postoperatív hányinger és hányás előfordulása az extubáció utáni első 60 percben. A hányingert és hányást jelenlétük vagy hiányuk alapján rögzítik az értékelési időszak alatt.
Az első 60 perc az extubáció után
Betegek elégedettsége
Időkeret: A műtét után 24 órával (± 2 óra)
A páciens elégedettsége az altatással kapcsolatos ellátással műtét után 24 órával, 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelve, ahol a 0 a teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget jelenti.
A rögzített érték a páciens által jelentett pontszámot jelenti a 24 órás értékelés során.
A műtét után 24 órával (± 2 óra)
A kivezetéshez kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig, legfeljebb 6 órával a PACU-ba érkezés után értékelve.
Az extubációval összefüggő mellékhatások előfordulása az aneszteziológiai felgyógyító osztályon (PACU) töltött idő alatt, beleértve a bronchospasmust, a laryngospasmust, a reintubációt és a posztobstruktív tüdőödémát. Az eseményeket jelenlétük vagy hiányuk szerint rögzítik a PACU megfigyelési időszak alatt. A PACU tartózkodás jellemzően 2-3 óráig tart, a kiürítési kritériumoktól függően.
A PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig, legfeljebb 6 órával a PACU-ba érkezés után értékelve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneszteziológiai felébredési egységben (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig, legfeljebb 6 órával a PACU-ba érkezés után értékelve.
A posztanesztézia gondozó egységben (PACU) töltött teljes tartózkodás időtartama, percben rögzítve, a PACU-ba érkezéstől a szabványos elbocsátási kritériumok alapján történő elbocsátásig. A PACU tartózkodás tipikusan 2-3 óráig tart az elbocsátási kritériumoktól függően.
A PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig, legfeljebb 6 órával a PACU-ba érkezés után értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Suction

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői adatokat nem osztjuk meg, mert az etikai bizottság engedélye és az intézményi adatkezelési irányelvek nem engedik a személyazonosítható vagy anonimizált résztvevői szintű adatok külső megosztását. A tanulmány adataihoz való hozzáférés a kutatási csapatra korlátozódik a résztvevők adatainak védelme és a helyi jogszabályi követelmények betartása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel