Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheal suktion versus ingen suktion under opvågnen fra fuld narkose

9. januar 2026 opdateret af: Mahidol University

Sammenligning af endotrachealtube-sugning versus ingen sugning under opvågnen fra generel anæstesi med endotracheal intubation: Et randomiseret, enkeltblindet studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udeladelse af trakeal suktion umiddelbart før ekstubation ikke er ringere end rutinemæssig trakeal suktion med hensyn til tidlig postoperativ iltmætning blandt voksne kirurgiske patienter (18-90 år, American Society of Anesthesiologists [ASA] fysisk status I-III), der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotrakeal intubation.

Undersøgelsen adresserer følgende spørgsmål:

  • Primært resultat (non-inferioritet):
  • Er risikoen for postoperativ desaturation (iltmætning [SpO₂] <92% inden for 60 minutter efter ekstubation) i ingen-suktionsgruppen ikke værre end i rutine-suktionsgruppen med mere end 10 procentpoint?
  • Sekundære resultater (superioritet):
  • Reducerer udeladelse af trakeal suktion postoperativ hostestyrke og ondt i halsen?
  • Undgår udeladelse af trakeal suktion en stigning i ekstubationsrelaterede uønskede hændelser?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper:

  • Rutinemæssig suktion (SUC): Endotrakeal suktion plus orofaryngeal suktion umiddelbart før ekstubation
  • Ingen suktion (NON-SUC): Kun orofaryngeal suktion, uden endotrakeal suktion

Alle deltagere vil modtage standard anæstesibehandling og postoperativ overvågning på postanæstesiafdelingen (PACU) i 60 minutter. Opfølgning på luftvejssymptomer og patienttilfredshed vil blive udført 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand, 75000
        • Rekruttering
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver endotrakeal intubation.
  • Planlagt trakeal ekstubation i operationsstuen ved operationens afslutning.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller tilstedeværelse af en væsentlig sprogbarriere, der forhindrer effektiv kommunikation med det kliniske team.
  • Kendt diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA), aktiv lungebetændelse eller kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom).
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m².
  • Graviditet eller forhøjet aspirationsrisiko (f.eks. fuld mave).
  • Planlagt til kæbe- og ansigtskirurgi, hoved- og halskirurgi eller luftvejskirurgi.
  • Forventet operationsvarighed >3,5 timer.
  • Forventet vanskelig luftvej, defineret som tilstedeværelse af ≥2 prædiktorer for vanskelig maskeventilation (DMV) baseret på Langeron et al., eller en dokumenteret historie med vanskelig intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig endotracheal suktion (SUC)
Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig endotrakeal suktion umiddelbart før ekstubation, udført med standard sugetryk og teknik. Orofaryngeal suktion blev også udført i henhold til den sædvanlige kliniske praksis.
Procedure: Rutinemæssig endotracheal sugning
Endotracheal sugning udført umiddelbart før ekstubation ved brug af standard sugpres og teknik. Orofaryngeal sugning blev også udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • SUC
Eksperimentel: Undladelse af endotrakeal sugning (NON-SUC)
Deltagerne i denne gruppe modtog kun orofaryngeal suktion før ekstubation. Ingen suktionskateter blev indført i trachea. Standard anæstesibehandling og monitorering blev leveret som efter rutinepraksis.
Procedure: Udeladelse af endotracheal suktion
Orofaryngeal sugning blev kun udført før ekstubation. Ingen sugekateter blev indført i luftrøret.
Andre navne:
  • NON-SUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ desaturation efter ekstubation
Tidsramme: Første 60 minutter efter ekstubation
Andel af deltagere, der udvikler desaturation, defineret som perifer iltmætning (SpO₂) <92% på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 60 minutter efter ekstubation.
Første 60 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ hoste
Tidsramme: Første 60 minutter efter ekstubation
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ hoste inden for de første 60 minutter efter ekstubation, vurderet ved hjælp af den modificerede Minogue-skala. Sværhedsgraden registreres som den højeste hostescore observeret i vurderingsperioden.
Første 60 minutter efter ekstubation
Sværhedsgraden af ondt i halsen under synkning
Tidsramme: Første 60 minutter efter ekstubation
Sværhedsgraden af ondt i halsen ved synkning inden for de første 60 minutter efter ekstubation, vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Resultatet registreres som den højeste score rapporteret i løbet af vurderingsperioden.
Første 60 minutter efter ekstubation
Krav og niveau for iltbehandling
Tidsramme: Første 60 minutter efter ekstubation
Krav til iltbehandling og det højeste eskalationsniveau inden for de første 60 minutter efter ekstubation, herunder næsekanyle, simpel ansigtsmaske, reservoirmaske eller mere avancerede iltafgivelsesapparater, hvis det er klinisk indikeret.
Første 60 minutter efter ekstubation
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 60 minutter efter ekstubation
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, der indtræffer inden for de første 60 minutter efter ekstubation. Kvalme og opkastning registreres som til stede eller fraværende i løbet af vurderingsperioden.
Første 60 minutter efter ekstubation
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen (± 2 timer)
Patienttilfredshed med anæstesibehandling 24 timer efter operationen, vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver fuldstændig utilfredshed og 10 angiver fuldstændig tilfredshed. Den registrerede værdi repræsenterer patientens rapporterede score ved 24-timers vurderingen.
24 timer efter operationen (± 2 timer)
Forekomst af ekstubationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til udskrivelse fra PACU, vurderet op til 6 timer efter ankomst til PACU.
Forekomsten af ekstubationsrelaterede bivirkninger under opholdet på postanæstesi-enheden (PACU), herunder bronkospasme, laryngospasme, reintubation og postobstruktivt lungeødem. Hændelser registreres som til stede eller fraværende gennem hele PACU-overvågningsperioden. PACU-opholdet varer typisk 2-3 timer afhængigt af udskrivningskriterier.
Fra ankomst til PACU til udskrivelse fra PACU, vurderet op til 6 timer efter ankomst til PACU.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af opholdet i opvågningsafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra ankomst i PACU til udskrivelse fra PACU, vurderet op til 6 timer efter ankomst i PACU.
Samlet opholdstid på opvågningen (PACU), registreret i minutter fra ankomst til PACU til udskrivelse baseret på standard udskrivningskriterier. Opholdet på PACU varer typisk 2-3 timer afhængigt af udskrivningskriterierne.
Fra ankomst i PACU til udskrivelse fra PACU, vurderet op til 6 timer efter ankomst i PACU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Suction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi etikkomiteens godkendelse og institutionens datastyringspolitikker ikke tillader ekstern deling af identificerbare eller de-identificerede deltagerdata på individniveau. Adgang til studietdata er begrænset til forskningsteamet for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde lokale regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Rutinemæssig endotracheal sugning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner