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Aspirazione del Tubo Endotracheale Versus Nessuna Aspirazione Durante l'Emergenza dall'Anestesia Generale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Confronto tra l'aspirazione endotracheale e la non aspirazione durante l'emergenza dall'anestesia generale con intubazione endotracheale: uno studio randomizzato in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'omissione della suzione tracheale immediatamente prima dell'estubazione non sia inferiore alla suzione tracheale di routine per quanto riguarda l'ossigenazione postoperatoria precoce tra i pazienti chirurgici adulti (età 18-90 anni, stato fisico della Società Americana di Anestesiologi [ASA] I-III) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale.

Lo studio affronta le seguenti domande:

  • Esito primario (non inferiorità):
  • Il rischio di desaturazione postoperatoria (saturazione di ossigeno [SpO₂] <92% entro 60 minuti dall'estubazione) nel gruppo senza suzione non è peggiore rispetto al gruppo con suzione di routine di oltre 10 punti percentuali?
  • Esiti secondari (superiorità):
  • L'omissione della suzione tracheale riduce la gravità della tosse postoperatoria e il mal di gola?
  • L'omissione della suzione tracheale evita di aumentare gli eventi avversi correlati all'estubazione?

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi:

  • Suzione di routine (SUC): Suzione endotracheale più suzione orofaringea immediatamente prima dell'estubazione
  • Nessuna suzione (NON-SUC): Suzione orofaringea soltanto, senza suzione endotracheale

Tutti i partecipanti riceveranno cure anestetiche standard e monitoraggio postoperatorio nell'unità di cure post-anestesia (PACU) per 60 minuti. Il follow-up per i sintomi delle vie aeree e la soddisfazione del paziente sarà condotto a 24 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Samut Sakhon, Tailandia, 75000
        • Reclutamento
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni con stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pianificati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richieda intubazione endotracheale.
  • Estubazione tracheale prevista in sala operatoria al termine dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o presenza di una barriera linguistica significativa che impedisca una comunicazione efficace con il team clinico.
  • Diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno (OSA), polmonite attiva o malattia polmonare cronica (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare restrittiva).
  • Indice di massa corporea (IMC) >35 kg/m².
  • Gravidanza o aumento del rischio di aspirazione (ad esempio, stomaco pieno).
  • Pianificati per intervento chirurgico maxillofacciale, testa e collo o delle vie aeree.
  • Durata prevista dell'intervento chirurgico >3,5 ore.
  • Vie aeree difficili anticipate, definite come presenza di ≥2 predittori di ventilazione con maschera difficile (DMV) basati su Langeron et al., o anamnesi documentata di intubazione difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione Endotracheale di Routine (SUC)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto l'aspirazione endotracheale di routine immediatamente prima dell'estubazione, eseguita utilizzando pressione e tecnica di aspirazione standard. L'aspirazione orofaringea è stata eseguita anche secondo la consueta pratica clinica.
Procedura: Aspirazione Endotracheale di Routine
Aspirazione endotracheale eseguita immediatamente prima dell'estubazione utilizzando pressione e tecnica di aspirazione standard. È stata eseguita anche aspirazione orofaringea secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • SUC
Sperimentale: Omissione della suzione endotracheale (NON-SUC)
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto solo l'aspirazione orofaringea prima dell'estubazione. Nessun catetere di aspirazione è stato inserito nella trachea. Sono stati forniti cure anestetiche standard e monitoraggio secondo la pratica di routine.
Procedura: Omissione dell'aspirazione endotracheale
È stata eseguita solo l'aspirazione orofaringea prima dell'estubazione. Nessun catetere di aspirazione è stato inserito nella trachea.
Altri nomi:
  • NON-SUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della desaturazione postoperatoria dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Primi 60 minuti dopo l'estubazione
Proporzione di partecipanti che sviluppano desaturazione, definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) <92% in qualsiasi momento entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Primi 60 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della tosse postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza e gravità della tosse postoperatoria entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione, valutate utilizzando la scala Minogue modificata.
La gravità è registrata come il punteggio di tosse più alto osservato durante il periodo di valutazione.
Prime 60 minuti dopo l'estubazione
Gravità del mal di gola durante la deglutizione
Lasso di tempo: Prime 60 minuti dopo l'estubazione
Gravità del mal di gola durante la deglutizione entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
L'esito viene registrato come il punteggio più alto riportato durante il periodo di valutazione.
Prime 60 minuti dopo l'estubazione
Requisito e livello di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Primi 60 minuti dopo l'estubazione
Requisito di ossigenoterapia e il più alto livello di escalation entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione, inclusa cannula nasale, maschera semplice, maschera con serbatoio o dispositivi di erogazione di ossigeno più avanzati come clinicamente indicato.
Primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza di nausea e vomito postoperatori che si verificano entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione. La nausea e il vomito vengono registrati come presenti o assenti durante il periodo di valutazione.
Prime 60 minuti dopo l'estubazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico (± 2 ore)
Soddisfazione del paziente riguardo all'assistenza anestetica a 24 ore dall'intervento chirurgico, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione. Il valore registrato rappresenta il punteggio riportato dal paziente alla valutazione delle 24 ore.
A 24 ore dall'intervento chirurgico (± 2 ore)
Incidenza di eventi avversi correlati all'estubazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 6 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Incidenza di eventi avversi correlati all'estubazione durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU), inclusi broncospasmo, laringospasmo, reintubazione ed edema polmonare post-ostruttivo. Gli eventi vengono registrati come presenti o assenti durante tutto il periodo di monitoraggio in PACU. La permanenza in PACU dura tipicamente 2-3 ore a seconda dei criteri di dimissione.
Dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 6 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dall'arrivo nella sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 6 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Durata totale del soggiorno nell'unità di cure post-anestesia (PACU), registrata in minuti dall'arrivo in PACU fino alla dimissione in base ai criteri standard di dimissione. Il soggiorno in PACU dura tipicamente 2-3 ore a seconda dei criteri di dimissione.
Dall'arrivo nella sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 6 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Suction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché l'approvazione del comitato etico e le politiche di governance dei dati istituzionali non consentono la condivisione esterna di dati a livello di partecipante identificabili o de-identificati.
L'accesso ai dati dello studio è limitato al team di ricerca per proteggere la riservatezza dei partecipanti e rispettare i requisiti normativi locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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