Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksjonering av endotrakealrør kontra ingen suksjonering under oppvåkning fra generell anestesi

9. januar 2026 oppdatert av: Mahidol University

Sammenligning av endotrakeal tubepåsuging versus ingen påsuging under oppvåkning fra generell anestesi med endotrakeal intubasjon: En randomisert, enkeltblindet studie

Målet med denne studien er å avgjøre om det å utelate trakeal suksjonering umiddelbart før ekstubasjon ikke er underlegen rutinemessig trakeal suksjonering med hensyn til tidlig postoperativ oksygenering blant voksne kirurgiske pasienter (i alderen 18–90 år, American Society of Anesthesiologists [ASA] fysisk status I–III) som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.

Studien tar for seg følgende spørsmål:

  • Primært utfall (ikke-underlegenhet):
  • Er risikoen for postoperativ desaturering (oksygenmetning [SpO₂] <92 % innen 60 minutter etter ekstubasjon) i ikke-suksjoneringsgruppen ikke dårligere enn i rutinesuksjoneringsgruppen med mer enn 10 prosentpoeng?
  • Sekundære utfall (overlegenhet):
  • Reduserer det å utelate trakeal suksjonering postoperativ hosteverdi og sår hals?
  • Unngår det å utelate trakeal suksjonering økning av ekstubasjonsrelaterte uønskede hendelser?

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper:

  • Rutinemessig suksjonering (SUC): Endotrakeal suksjonering pluss orofaryngeal suksjonering umiddelbart før ekstubasjon
  • Ingen suksjonering (NON-SUC): Kun orofaryngeal suksjonering, uten endotrakeal suksjonering

Alle deltakere vil få standard anestesibehandling og postoperativ overvåking på postanestesiavdelningen (PACU) i 60 minutter. Oppfølging av luftveissymptomer og pasienttilfredshet vil bli utført 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand, 75000
        • Rekruttering
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–90 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III.
  • Planlagt elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon.
  • Planlagt trakeal ekstubasjon i operasjonssalen ved slutten av operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller tilstedeværelse av en betydelig språkbarriere som hindrer effektiv kommunikasjon med det kliniske teamet.
  • Kjent diagnose med obstruktiv søvnapné (OSA), aktiv lungebetennelse eller kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom).
  • Kroppsmasseindeks (KMI) >35 kg/m².
  • Graviditet eller økt aspirasjonsrisiko (f.eks. full mage).
  • Planlagt kjeve-, hode- og hals- eller luftveiskirurgi.
  • Forventet operasjonsvarighet >3,5 timer.
  • Forventet vanskelig luftvei, definert som tilstedeværelse av ≥2 prediktorer for vanskelig maskeventilering (DMV) basert på Langeron et al., eller dokumentert historikk med vanskelig intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig endotrakeal suksjonering (SUC)
Deltakerne i denne gruppen fikk rutinemessig endotrakeal avsugning umiddelbart før ekstubasjon, utført med standard trykk og teknikk. Orofaryngeal avsugning ble også utført i henhold til vanlig klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Rutinemessig endotrakeal suksjonering
Endotrakeal suging utført umiddelbart før ekstubering med standard sugetrykk og teknikk. Orofaryngeal suging ble også utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • SUC
Eksperimentell: Utsetting av endotrakeal suksjonering (NON-SUC)
Deltakerne i denne gruppen fikk kun orofaryngeal suksjonering før ekstubasjon. Ingen suksjonskateter ble ført inn i luftrøret. Standard anestesibehandling og overvåking ble gitt i henhold til rutinemessig praksis.
Fremgangsmåte: Utelatelse av endotrakeal suksjonering
Orofaryngeal suging ble kun utført før ekstubasjonen. Ingen sugekateter ble ført inn i luftrøret.
Andre navn:
  • IKKE-SUKS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ desaturasjon etter ekstubasjon
Tidsramme: Første 60 minutter etter ekstubasjon
Andel deltakere som utvikler desaturering, definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) <92% når som helst innen de første 60 minuttene etter ekstubering.
Første 60 minutter etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ hoste
Tidsramme: Første 60 minutter etter ekstubasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ hosting innen de første 60 minuttene etter ekstubasjon, vurdert ved hjelp av den modifiserte Minogue-skalaen. Alvorlighetsgrad registreres som den høyeste hostescoreen observert i løpet av vurderingsperioden.
Første 60 minutter etter ekstubasjon
Alvorlighetsgrad av sår hals ved svelging
Tidsramme: Første 60 minutter etter ekstubasjon
Alvorlighetsgraden av sår hals ved svelging innen de første 60 minuttene etter ekstubasjon, vurdert ved bruk av en 0–10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Resultatet registreres som den høyeste skåren som rapporteres i vurderingsperioden.
Første 60 minutter etter ekstubasjon
Krav til og nivå på oksygenterapi
Tidsramme: Første 60 minutter etter ekstubering
Krav til oksygenterapi og det høyeste eskalasjonsnivået innen de første 60 minuttene etter ekstubasjon, inkludert neseøyekateter, enkelt ansiktsmaske, reservoarmaske eller mer avanserte oksygenleveringsenheter som klinisk indikert.
Første 60 minutter etter ekstubering
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 60 minutter etter ekstubasjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast som inntreffer innen de første 60 minuttene etter ekstubering. Kvalme og oppkast registreres som tilstede eller fraværende i løpet av observasjonsperioden.
Første 60 minutter etter ekstubasjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (± 2 timer)
Pasienttilfredshet med anestesibehandling 24 timer etter operasjon, vurdert ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer fullstendig misnøye og 10 indikerer fullstendig tilfredshet. Den registrerte verdien representerer pasientens rapporterte poengsum ved 24-timers vurderingen.
24 timer etter operasjonen (± 2 timer)
Forekomst av ekstubasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra ankomst på oppvåkingsavdelingen (PACU) til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 6 timer etter ankomst på PACU.
Forekomsten av ekstubasjonsrelaterte bivirkninger under oppholdet på postanestesiomsorgen (PACU), inkludert bronkospasme, laryngospasme, reintubasjon og postobstruktivt lungeødem. Hendelsene registreres som til stede eller fraværende gjennom hele PACU-overvåkingsperioden. PACU-oppholdet varer vanligvis 2–3 timer avhengig av utskrivningskriterier.
Fra ankomst på oppvåkingsavdelingen (PACU) til utskrivning fra PACU, vurdert opp til 6 timer etter ankomst på PACU.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oppholdet i postanestesienheten (PACU)
Tidsramme: Fra ankomst på postoperativ avdeling til utskrivelse fra postoperativ avdeling, vurdert opptil 6 timer etter ankomst på postoperativ avdeling.
Total oppholdstid på postoperativ avdeling (PACU), registrert i minutter fra ankomst til PACU til utskriving basert på standarde utskrivingskriterier. Oppholdet på PACU varer vanligvis 2-3 timer avhengig av utskrivingskriteriene.
Fra ankomst på postoperativ avdeling til utskrivelse fra postoperativ avdeling, vurdert opptil 6 timer etter ankomst på postoperativ avdeling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Suction

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi etikkomitegodkjenningen og institusjonelle datastyringspolitikker ikke tillater ekstern deling av identifiserbare eller de-identifiserte deltakernivådata. Tilgang til studiedata er begrenset til forskningsteamet for å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde lokale forskriftskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig endotrakeal suksjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere