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Aspiration de la sonde endotrachéale versus absence d'aspiration lors du réveil de l'anesthésie générale

9 janvier 2026 mis à jour par: Mahidol University

Comparaison de l'aspiration endotrachéale versus l'absence d'aspiration lors de l'émergence de l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale : une étude randomisée en simple aveugle

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'omission de l'aspiration trachéale immédiatement avant l'extubation n'est pas inférieure à l'aspiration trachéale de routine en ce qui concerne l'oxygénation postopératoire précoce chez les patients chirurgicaux adultes (âgés de 18 à 90 ans, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III) subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.

L'étude aborde les questions suivantes :

  • Critère d'évaluation principal (non-infériorité) :
  • Le risque de désaturation postopératoire (saturation en oxygène [SpO₂] < 92 % dans les 60 minutes suivant l'extubation) dans le groupe sans aspiration n'est-il pas pire que dans le groupe avec aspiration de routine de plus de 10 points de pourcentage ?
  • Critères d'évaluation secondaires (supériorité) :
  • L'omission de l'aspiration trachéale réduit-elle la sévérité de la toux postopératoire et les maux de gorge ?
  • L'omission de l'aspiration trachéale évite-t-elle d'augmenter les événements indésirables liés à l'extubation ?

Les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux groupes :

  • Aspiration de routine (SUC) : Aspiration endotrachéale plus aspiration oropharyngée immédiatement avant l'extubation
  • Pas d'aspiration (NON-SUC) : Aspiration oropharyngée uniquement, sans aspiration endotrachéale

Tous les participants recevront des soins anesthésiques standard et une surveillance postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 60 minutes. Le suivi des symptômes respiratoires et de la satisfaction des patients sera effectué 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Samut Sakhon, Thaïlande, 75000
        • Recrutement
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 90 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale.
  • Extubation trachéale prévue en salle d'opération à la fin de la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou présence d'une barrière linguistique importante empêchant une communication efficace avec l'équipe clinique.
  • Diagnostic connu d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), de pneumonie active ou de maladie pulmonaire chronique (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, maladie pulmonaire restrictive).
  • Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m².
  • Grossesse ou risque accru d'aspiration (par exemple, estomac plein).
  • Programmés pour une chirurgie maxillo-faciale, de la tête et du cou, ou des voies aériennes.
  • Durée chirurgicale prévue >3,5 heures.
  • Voies aériennes difficiles anticipées, définies par la présence de ≥2 prédicteurs de ventilation au masque difficile (VMD) selon Langeron et al., ou des antécédents documentés d'intubation difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspiration endotrachéale de routine (SUC)
Les participants de ce bras ont reçu une aspiration endotrachéale de routine immédiatement avant l'extubation, réalisée en utilisant une pression d'aspiration et une technique standard. Une aspiration oropharyngée a également été réalisée conformément à la pratique clinique habituelle.
Procédure: Aspiration trachéale de routine
Aspiration endotrachéale réalisée immédiatement avant l'extubation en utilisant une pression d'aspiration et une technique standardes. L'aspiration oropharyngée a également été réalisée conformément à la pratique clinique habituelle.
Autres noms:
  • SUC
Expérimental: Omission de l'aspiration endotrachéale (NON-SUC)
Les participants de ce bras ont reçu uniquement une aspiration oropharyngée avant l'extubation. Aucune sonde d'aspiration n'a été insérée dans la trachée. Les soins anesthésiques et la surveillance standard ont été fournis conformément à la pratique habituelle.
Procédure: Omission de l'aspiration endotrachéale
L'aspiration oropharyngée uniquement a été réalisée avant l'extubation. Aucune sonde d'aspiration n'a été insérée dans la trachée.
Autres noms:
  • NON-SUC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la désaturation postopératoire après l'extubation
Délai: Premières 60 minutes après l'extubation
Proportion de participants qui développent une désaturation, définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO₂) <92% à tout moment dans les 60 premières minutes après l'extubation.
Premières 60 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité de la toux postopératoire
Délai: Premières 60 minutes après l'extubation
Incidence et sévérité de la toux postopératoire dans les 60 premières minutes après l'extubation, évaluées à l'aide de l'échelle de Minogue modifiée. La sévérité est enregistrée comme le score de toux le plus élevé observé pendant la période d'évaluation.
Premières 60 minutes après l'extubation
Sévérité du mal de gorge lors de la déglutition
Délai: Premières 60 minutes après l'extubation
Sévérité des maux de gorge lors de la déglutition dans les 60 premières minutes après l'extubation, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10.
Le résultat est enregistré comme le score le plus élevé rapporté pendant la période d'évaluation.
Premières 60 minutes après l'extubation
Exigence et niveau de l'oxygénothérapie
Délai: Premières 60 minutes après l'extubation
Nécessité d'une oxygénothérapie et du niveau d'escalade le plus élevé dans les 60 premières minutes suivant l'extubation, y compris une canule nasale, un masque facial simple, un masque à réservoir ou des dispositifs d'administration d'oxygène plus avancés selon les indications cliniques.
Premières 60 minutes après l'extubation
Incidence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Premières 60 minutes après l'extubation
Incidence de nausées et vomissements postopératoires survenant dans les 60 premières minutes après l'extubation. Les nausées et vomissements sont enregistrés comme présents ou absents pendant la période d'évaluation.
Premières 60 minutes après l'extubation
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération (± 2 heures)
Satisfaction du patient concernant les soins anesthésiques à 24 heures après la chirurgie, évaluée à l'aide d'une échelle numérique de notation (ENR) de 0 à 10, où 0 indique une insatisfaction totale et 10 indique une satisfaction totale. La valeur enregistrée représente le score rapporté par le patient lors de l'évaluation à 24 heures.
24 heures après l'opération (± 2 heures)
Incidence des événements indésirables liés à l'extubation
Délai: De l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de la SSPI, évalué jusqu'à 6 heures après l'arrivée en SSPI.
Incidence des événements indésirables liés à l'extubation pendant le séjour à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), y compris le bronchospasme, le laryngospasme, la réintubation et l'œdème pulmonaire post-obstructif. Les événements sont enregistrés comme présents ou absents tout au long de la période de surveillance en USPA. Le séjour en USPA dure généralement 2 à 3 heures selon les critères de sortie.
De l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de la SSPI, évalué jusqu'à 6 heures après l'arrivée en SSPI.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Délai: De l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de la SSPI, évalué jusqu'à 6 heures après l'arrivée en SSPI.
Durée totale du séjour en salle de réveil (SR), enregistrée en minutes depuis l'arrivée en SR jusqu'à la sortie sur la base des critères de sortie standard. Le séjour en SR dure généralement 2 à 3 heures selon les critères de sortie.
De l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de la SSPI, évalué jusqu'à 6 heures après l'arrivée en SSPI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Estimé)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Suction

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'approbation du comité d'éthique et les politiques de gouvernance des données institutionnelles n'autorisent pas le partage externe de données au niveau des participants, identifiables ou anonymisées. L'accès aux données de l'étude est limité à l'équipe de recherche afin de protéger la confidentialité des participants et de se conformer aux exigences réglementaires locales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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