全身麻醉苏醒期间气管导管吸痰与不吸痰的比较
2026年1月9日 更新者：Mahidol University
气管插管全身麻醉苏醒期间气管导管吸痰与不吸痰的比较：一项随机、单盲研究
本研究旨在确定，对于接受全身麻醉气管插管择期手术的成年手术患者（年龄18-90岁，美国麻醉医师协会[ASA]身体状况I-III级），在拔管前省略气管吸引是否在术后早期氧合方面不劣于常规气管吸引。
本研究探讨以下问题：
- 主要结局（非劣效性）：
- 无吸引组术后去饱和（拔管后60分钟内血氧饱和度[SpO₂] <92%）的风险是否不比常规吸引组差超过10个百分点？
- 次要结局（优效性）：
- 省略气管吸引是否会减轻术后咳嗽严重程度和咽喉痛？
- 省略气管吸引是否会避免增加拔管相关不良事件？
参与者将被随机分配（1:1）至以下两组之一：
- 常规吸引组（SUC）：拔管前立即进行气管吸引加口咽吸引
- 无吸引组（NON-SUC）：仅进行口咽吸引，不进行气管吸引
所有参与者将在麻醉后监护室（PACU）接受标准麻醉护理和术后监测60分钟。术后24小时将进行呼吸道症状和患者满意度的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
- 电话号码：+66894549111
- 邮箱：pum.sotananan@gmail.com
学习地点
-
-
-
Samut Sakhon、泰国、75000
- 招聘中
- Somdetphraphutthaloetla hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-90岁之间，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级的成年人。
- 计划在全身麻醉下进行需要气管插管的择期手术。
- 计划在手术结束时于手术室内拔除气管导管。
排除标准：
- 无法提供知情同意，或存在严重的语言障碍，阻碍与临床团队进行有效沟通。
- 已知诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、活动性肺炎或慢性肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病）。
- 体重指数（BMI）>35 kg/m²。
- 妊娠或误吸风险增加（例如：胃内容物饱满）。
- 计划进行颌面、头颈部或气道手术。
- 预计手术时长>3.5小时。
- 预计存在困难气道，定义为根据Langeron等人的标准，存在≥2项困难面罩通气（DMV）的预测因素，或有记录的困难插管史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规气管内吸引 (SUC)
该组的参与者在拔管前接受了常规气管内吸痰，采用标准吸痰压力和操作技术进行。
同时根据常规临床实践进行了口咽部吸痰。
|
拔管前立即采用标准吸痰压力和技术进行气管内吸痰。
同时根据常规临床实践进行口咽部吸痰。
其他名称：
|
|
实验性的：省略气管内吸引（NON-SUC）
该组参与者在拔管前仅接受口咽部吸引。
未将吸引导管插入气管。
按照常规操作提供标准麻醉护理和监测。
|
仅在拔管前进行口咽部吸引。
未将吸引导管插入气管。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管后术后去饱和发生率
大体时间：拔管后前60分钟
|
发生去饱和的受试者比例，定义为拔管后60分钟内任何时间外周血氧饱和度（SpO₂）＜92%。
|
拔管后前60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后咳嗽的发生率与严重程度
大体时间：拔管后60分钟内
|
拔管后60分钟内术后咳嗽的发生率和严重程度，采用改良Minogue量表进行评估。
严重程度记录为评估期间观察到的最高咳嗽评分。
|
拔管后60分钟内
|
|
吞咽时喉咙疼痛的严重程度
大体时间：拔管后前60分钟
|
拔管后60分钟内吞咽时咽喉疼痛的严重程度，使用0-10分数字评分量表（NRS）进行评估。
结果记录为评估期间报告的最高分数。
|
拔管后前60分钟
|
|
氧疗要求与水平
大体时间：拔管后60分钟内
|
拔管后60分钟内需要氧疗及最高级别升级，包括鼻导管、简易面罩、储氧面罩，或根据临床指征使用更高级的氧疗设备。
|
拔管后60分钟内
|
|
术后恶心呕吐发生率
大体时间：拔管后60分钟内
|
拔管后60分钟内发生的术后恶心呕吐发生率。
在评估期间，恶心和呕吐被记录为存在或不存在。
|
拔管后60分钟内
|
|
患者满意度
大体时间：手术后24小时（±2小时）
|
患者对术后24小时麻醉护理的满意度，使用0-10数字评分量表（NRS）进行评估，其中0表示完全不满意，10表示完全满意。
记录值代表患者在24小时评估时报告的分值。
|
手术后24小时（±2小时）
|
|
拔管相关不良事件的发生率
大体时间：从进入麻醉后监护室起，直至离开麻醉后监护室，评估持续至进入麻醉后监护室后最长6小时。
|
麻醉后监护室（PACU）停留期间发生的拔管相关不良事件发生率，包括支气管痉挛、喉痉挛、再次插管和梗阻后肺水肿。
在整个PACU监测期间，事件记录为存在或不存在。
根据出院标准，PACU停留时间通常为2-3小时。
|
从进入麻醉后监护室起，直至离开麻醉后监护室，评估持续至进入麻醉后监护室后最长6小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉后监护室（PACU）停留时间
大体时间：从抵达PACU起至离开PACU止，评估时间最长至抵达PACU后6小时。
|
麻醉后监护室（PACU）的总停留时间，根据标准出院标准记录从到达PACU到出院的分钟数。
PACU停留时间通常为2-3小时，具体取决于出院标准。
|
从抵达PACU起至离开PACU止，评估时间最长至抵达PACU后6小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- L'Hermite J, Wira O, Castelli C, de La Coussaye JE, Ripart J, Cuvillon P. Tracheal extubation with suction vs. positive pressure during emergence from general anaesthesia in adults: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):147-153. doi: 10.1016/j.accpm.2017.07.005. Epub 2017 Sep 4.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Tung A, Fergusson NA, Ng N, Hu V, Dormuth C, Griesdale DGE. Pharmacological methods for reducing coughing on emergence from elective surgery after general anesthesia with endotracheal intubation: protocol for a systematic review of common medications and network meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 24;8(1):32. doi: 10.1186/s13643-019-0947-2.
- Radkowski P, Oniszczuk H, Opolska J, Pawluczuk M, Samiec M, Mieszkowski M. A Review of Non-Cardiac Complications of General Anesthesia: The Current State of Knowledge. Med Sci Monit. 2025 Apr 17;31:e947561. doi: 10.12659/MSM.947561.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Benham-Hermetz J, Mitchell V. Safe tracheal extubation after general anaesthesia. BJA Educ. 2021 Dec;21(12):446-454. doi: 10.1016/j.bjae.2021.07.003. Epub 2021 Aug 25. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (估计的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Suction
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于伦理委员会批准和机构数据治理政策不允许外部共享可识别或去识别化的参与者级别数据，因此不会共享个人参与者数据。
为保护参与者机密性并遵守当地监管要求，研究数据的访问权限仅限于研究团队。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.