Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace endotracheální trubice versus neaspirace při probouzení z celkové anestezie

9. ledna 2026 aktualizováno: Mahidol University

Srovnání odsávání endotracheální trubice versus bez odsávání během probouzení z celkové anestezie s endotracheální intubací: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Cílem této studie je zjistit, zda vynechání tracheálního odsávání bezprostředně před extubací není horší než rutinní tracheální odsávání z hlediska časné pooperační oxygenace u dospělých chirurgických pacientů (ve věku 18–90 let, fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů [ASA] I–III) podstupujících plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací.

Studie se zabývá následujícími otázkami:

  • Primární výsledek (nehorší):
  • Je riziko pooperační desaturace (saturace kyslíkem [SpO₂] <92 % do 60 minut po extubaci) ve skupině bez odsávání nehorší než ve skupině s rutinním odsáváním o více než 10 procentních bodů?
  • Sekundární výsledky (lepší):
  • Snižuje vynechání tracheálního odsávání závažnost pooperačního kašle a bolest v krku?
  • Zabraňuje vynechání tracheálního odsávání zvýšení nežádoucích událostí souvisejících s extubací?

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin:

  • Rutinní odsávání (SUC): Endotracheální odsávání a orofaryngeální odsávání bezprostředně před extubací
  • Bez odsávání (NON-SUC): Pouze orofaryngeální odsávání bez endotracheálního odsávání

Všichni účastníci obdrží standardní anesteziologickou péči a pooperační monitorování na jednotce poanesteziologické péče (PACU) po dobu 60 minut. Následné sledování dýchacích příznaků a spokojenosti pacientů bude provedeno 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Samut Sakhon, Thajsko, 75000
        • Nábor
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–90 let s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
  • Naplánovaná elektivní operace v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci.
  • Plánovaná tracheální extubace na operačním sále po skončení operace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo přítomnost významné jazykové bariéry, která brání efektivní komunikaci s klinickým týmem.
  • Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA), aktivní pneumonie nebo chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m².
  • Těhotenství nebo zvýšené riziko aspirace (např. plný žaludek).
  • Naplánovaná maxilofaciální, hlavní a krční nebo dýchací cesty operace.
  • Očekávaná délka chirurgického zákroku >3,5 hodiny.
  • Očekávané obtížné dýchací cesty, definované jako přítomnost ≥2 prediktorů obtížné maskové ventilace (DMV) podle Langerona a kol., nebo zdokumentovaná anamnéza obtížné intubace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní endotracheální odsávání (SUC)
Účastníci v této skupině podstoupili rutinní endotracheální odsávání bezprostředně před extubací, provedené standardním sacím tlakem a technikou. Orofaryngeální odsávání bylo také provedeno podle obvyklé klinické praxe.
Postup: Rutinní endotracheální odsávání
Endotracheální odsávání provedené bezprostředně před extubací za použití standardního sacího tlaku a techniky. Orofaryngeální odsávání bylo také provedeno podle běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • SUC
Experimentální: Vynechání endotracheálního odsávání (NON-SUC)
Účastníci v této větvi podstoupili pouze orofaryngeální odsávání před extubací. Do průdušnice nebyla zavedena žádná odsávací sonda. Standardní anesteziologická péče a monitorování byly poskytovány podle běžné praxe.
Postup: Vynechání endotracheálního odsávání
Před extubací byla provedena pouze orofaryngeální aspirace. Do trachey nebyl zaveden žádný aspirační katétr.
Ostatní jména:
  • NON-SUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační desaturace po extubaci
Časové okno: Prvních 60 minut po extubaci
Podíl účastníků, u kterých dojde k desaturaci, definované jako periferní saturace kyslíkem (SpO₂) <92 % kdykoli během prvních 60 minut po extubaci.
Prvních 60 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost pooperačního kašle
Časové okno: Prvních 60 minut po extubaci
Výskyt a závažnost pooperačního kašle během prvních 60 minut po extubaci, hodnocené pomocí modifikované Minogueovy škály. Závažnost je zaznamenána jako nejvyšší skóre kašle pozorované během hodnotícího období.
Prvních 60 minut po extubaci
Závažnost bolesti v krku při polykání
Časové okno: Prvních 60 minut po extubaci
Závažnost bolesti v krku při polykání během prvních 60 minut po extubaci, hodnocená pomocí numerické škály 0-10 (NRS).
Výsledek je zaznamenán jako nejvyšší skóre hlášené během hodnotícího období.
Prvních 60 minut po extubaci
Požadavek a úroveň kyslíkové terapie
Časové okno: Prvních 60 minut po extubaci
Požadavek na kyslíkovou terapii a nejvyšší stupeň eskalace během prvních 60 minut po extubaci, včetně nazální kanyly, jednoduché obličejové masky, rezervoárové masky nebo pokročilejších zařízení pro podávání kyslíku podle klinické indikace.
Prvních 60 minut po extubaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Prvních 60 minut po extubaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení vyskytující se během prvních 60 minut po extubaci.
Nevolnost a zvracení jsou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné během hodnotícího období.
Prvních 60 minut po extubaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci (± 2 hodiny)
Spokojenost pacienta s anesteziologickou péčí 24 hodin po operaci, hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0–10, kde 0 znamená úplnou nespokojenost a 10 úplnou spokojenost. Zaznamenaná hodnota představuje skóre, které pacient uvedl při 24hodinovém hodnocení.
24 hodin po operaci (± 2 hodiny)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s extubací
Časové okno: Od příjezdu na JIP až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 6 hodin po příjezdu na JIP.
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s extubací během pobytu na pooperačním oddělení (PACU), včetně bronchospasmu, laryngospasmu, reintubace a postobstrukčního plicního edému. Události jsou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné po celou dobu monitorování na PACU. Pobyt na PACU obvykle trvá 2–3 hodiny v závislosti na propouštěcích kritériích.
Od příjezdu na JIP až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 6 hodin po příjezdu na JIP.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Od příjezdu na jednotku intenzivní péče až po propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno až 6 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Celková doba pobytu na oddělení pooperační péče (PACU), zaznamenaná v minutách od příjezdu na PACU až po propuštění na základě standardních kritérií propuštění. Pobyt na PACU obvykle trvá 2–3 hodiny v závislosti na kritériích propuštění.
Od příjezdu na jednotku intenzivní péče až po propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno až 6 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Suction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože souhlas etické komise a institucionální zásady správy dat neumožňují externí sdílení identifikovatelných nebo de-identifikovaných dat na úrovni účastníků. Přístup ke studijním datům je omezen na výzkumný tým, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a aby byly splněny místní regulační požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit