Aspiración del Tubo Endotraqueal Versus No Aspiración Durante la Emergencia de la Anestesia General
9 de enero de 2026 actualizado por: Mahidol University
Comparación de la aspiración del tubo endotraqueal frente a la no aspiración durante la emergencia de la anestesia general con intubación endotraqueal: un estudio aleatorizado, simple ciego
El objetivo de este estudio es determinar si omitir la aspiración traqueal inmediatamente antes de la extubación no es inferior a la aspiración traqueal de rutina con respecto a la oxigenación postoperatoria temprana en pacientes quirúrgicos adultos (de 18 a 90 años, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] I-III) sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
El estudio aborda las siguientes preguntas:
- Resultado primario (no inferioridad):
- ¿El riesgo de desaturación postoperatoria (saturación de oxígeno [SpO₂] <92% dentro de los 60 minutos posteriores a la extubación) en el grupo sin aspiración no es peor que en el grupo de aspiración de rutina en más de 10 puntos porcentuales?
- Resultados secundarios (superioridad):
- ¿Omitir la aspiración traqueal reduce la gravedad de la tos postoperatoria y el dolor de garganta?
- ¿Omitir la aspiración traqueal evita el aumento de eventos adversos relacionados con la extubación?
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos:
- Aspiración de rutina (SUC): Aspiración endotraqueal más aspiración orofaríngea inmediatamente antes de la extubación
- Sin aspiración (NON-SUC): Solo aspiración orofaríngea, sin aspiración endotraqueal
Todos los participantes recibirán atención anestésica estándar y monitoreo postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) durante 60 minutos. El seguimiento de los síntomas de las vías respiratorias y la satisfacción del paciente se realizará 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +66894549111
- Correo electrónico: pum.sotananan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samut Sakhon, Tailandia, 75000
- Reclutamiento
- Somdetphraphutthaloetla hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación endotraqueal.
- Extubación traqueal planificada en el quirófano al final de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o presencia de una barrera lingüística significativa que impida la comunicación efectiva con el equipo clínico.
- Diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño (AOS), neumonía activa o enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva).
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m².
- Embarazo o mayor riesgo de aspiración (por ejemplo, estómago lleno).
- Programados para cirugía maxilofacial, de cabeza y cuello o de vías respiratorias.
- Duración quirúrgica prevista >3,5 horas.
- Vía aérea difícil anticipada, definida como la presencia de ≥2 predictores de ventilación con mascarilla difícil (VMD) según Langeron et al., o antecedentes documentados de intubación difícil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspiración Endotraqueal de Rutina (SUC)
Los participantes en este brazo recibieron aspiración endotraqueal rutinaria inmediatamente antes de la extubación, realizada utilizando presión y técnica de aspiración estándar.
También se realizó aspiración orofaríngea de acuerdo con la práctica clínica habitual.
|
Se realizó aspiración endotraqueal inmediatamente antes de la extubación utilizando presión y técnica de aspiración estándar.
También se realizó aspiración orofaríngea de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Omisión de la Succión Endotraqueal (NO-SUC)
Los participantes de este brazo recibieron aspiración orofaríngea únicamente antes de la extubación.
No se introdujo ninguna sonda de aspiración en la tráquea.
Se proporcionaron cuidados anestésicos estándar y monitorización según la práctica habitual.
|
Solo se realizó aspiración orofaríngea antes de la extubación.
No se introdujo ningún catéter de aspiración en la tráquea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de desaturación postoperatoria tras la extubación
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos tras la extubación
|
Proporción de participantes que desarrollan desaturación, definida como saturación de oxígeno periférica (SpO₂) <92% en cualquier momento dentro de los primeros 60 minutos después de la extubación.
|
Primeros 60 minutos tras la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de la tos postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la extubación
|
Incidencia y gravedad de la tos postoperatoria durante los primeros 60 minutos tras la extubación, evaluada mediante la escala de Minogue modificada.
La gravedad se registra como la puntuación máxima de tos observada durante el período de evaluación.
|
Primeros 60 minutos después de la extubación
|
|
Severidad del dolor de garganta al tragar
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos tras la extubación
|
Gravedad del dolor de garganta al tragar durante los primeros 60 minutos después de la extubación, evaluada mediante una escala numérica de valoración (ENV) de 0 a 10.
El resultado se registra como la puntuación más alta notificada durante el período de evaluación.
|
Primeros 60 minutos tras la extubación
|
|
Requisito y nivel de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos tras la extubación
|
Requisito de oxigenoterapia y el nivel más alto de escalada dentro de los primeros 60 minutos después de la extubación, incluyendo cánula nasal, mascarilla simple, mascarilla con reservorio o dispositivos de administración de oxígeno más avanzados según lo indique clínicamente.
|
Primeros 60 minutos tras la extubación
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la extubación
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios que ocurren durante los primeros 60 minutos después de la extubación.
Las náuseas y los vómitos se registran como presentes o ausentes durante el período de evaluación.
|
Primeros 60 minutos después de la extubación
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía (± 2 horas)
|
Satisfacción del paciente con los cuidados anestésicos a las 24 horas después de la cirugía, evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 indica completa insatisfacción y 10 indica completa satisfacción.
El valor registrado representa la puntuación informada por el paciente en la evaluación de 24 horas.
|
A las 24 horas después de la cirugía (± 2 horas)
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la extubación
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 6 horas después de la llegada a la URPA.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la extubación durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), incluyendo broncoespasmo, laringoespasmo, reintubación y edema pulmonar postobstructivo.
Los eventos se registran como presentes o ausentes a lo largo del período de monitorización en la UCPA.
La estancia en la UCPA suele durar de 2 a 3 horas, dependiendo de los criterios de alta.
|
Desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 6 horas después de la llegada a la URPA.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 6 horas después de la llegada a la URPA.
|
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), registrada en minutos desde la llegada a la UCPA hasta el alta basándose en los criterios de alta estándar.
La estancia en la UCPA suele durar de 2 a 3 horas dependiendo de los criterios de alta.
|
Desde la llegada a la URPA hasta el alta de la URPA, evaluado hasta 6 horas después de la llegada a la URPA.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- L'Hermite J, Wira O, Castelli C, de La Coussaye JE, Ripart J, Cuvillon P. Tracheal extubation with suction vs. positive pressure during emergence from general anaesthesia in adults: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):147-153. doi: 10.1016/j.accpm.2017.07.005. Epub 2017 Sep 4.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Tung A, Fergusson NA, Ng N, Hu V, Dormuth C, Griesdale DGE. Pharmacological methods for reducing coughing on emergence from elective surgery after general anesthesia with endotracheal intubation: protocol for a systematic review of common medications and network meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 24;8(1):32. doi: 10.1186/s13643-019-0947-2.
- Radkowski P, Oniszczuk H, Opolska J, Pawluczuk M, Samiec M, Mieszkowski M. A Review of Non-Cardiac Complications of General Anesthesia: The Current State of Knowledge. Med Sci Monit. 2025 Apr 17;31:e947561. doi: 10.12659/MSM.947561.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Benham-Hermetz J, Mitchell V. Safe tracheal extubation after general anaesthesia. BJA Educ. 2021 Dec;21(12):446-454. doi: 10.1016/j.bjae.2021.07.003. Epub 2021 Aug 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades faríngeas
- Insuficiencia respiratoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Tos
- Obstrucción de la vía aerea
- Complicaciones Postoperatorias
- Faringitis
Otros números de identificación del estudio
- Suction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque la aprobación del comité de ética y las políticas de gobernanza de datos institucionales no permiten el intercambio externo de datos a nivel de participantes identificables o anonimizados.
El acceso a los datos del estudio está restringido al equipo de investigación para proteger la confidencialidad de los participantes y cumplir con los requisitos regulatorios locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .