Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсасывание через эндотрахеальную трубку в сравнении с отсутствием отсасывания при пробуждении после общей анестезии

9 января 2026 г. обновлено: Mahidol University

Сравнение аспирации через эндотрахеальную трубку и отсутствия аспирации при выходе из общей анестезии с эндотрахеальной интубацией: рандомизированное однослепое исследование

Цель данного исследования — определить, является ли отказ от трахеальной аспирации непосредственно перед экстубацией не уступающим рутинной трахеальной аспирации с точки зрения ранней послеоперационной оксигенации у взрослых хирургических пациентов (возраст 18–90 лет, физический статус по Американскому обществу анестезиологов [ASA] I–III), переносящих плановую операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.

Исследование рассматривает следующие вопросы:

  • Основной исход (неуступаемость):
  • Не превышает ли риск послеоперационной десатурации (насыщение кислородом [SpO₂] <92% в течение 60 минут после экстубации) в группе без аспирации таковой в группе рутинной аспирации более чем на 10 процентных пунктов?
  • Вторичные исходы (превосходство):
  • Снижает ли отказ от трахеальной аспирации тяжесть послеоперационного кашля и боль в горле?
  • Позволяет ли отказ от трахеальной аспирации избежать увеличения неблагоприятных событий, связанных с экстубацией?

Участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп:

  • Рутинная аспирация (SUC): Эндотрахеальная аспирация плюс орофарингеальная аспирация непосредственно перед экстубацией
  • Без аспирации (NON-SUC): Только орофарингеальная аспирация, без эндотрахеальной аспирации

Все участники получат стандартную анестезиологическую помощь и послеоперационное наблюдение в палате пробуждения (PACU) в течение 60 минут. Контроль респираторных симптомов и удовлетворённости пациентов будет проведён через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +66894549111
  • Электронная почта: pum.sotananan@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Samut Sakhon, Таиланд, 75000
        • Рекрутинг
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–90 лет с физическим статусом I–III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Планируемая плановая операция под общей анестезией, требующая эндотрахеальной интубации.
  • Планируемая экстубация трахеи в операционной по окончании операции.

Критерии исключения:

  • Невозможность предоставить информированное согласие или наличие значительного языкового барьера, препятствующего эффективному общению с клинической командой.
  • Известный диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), активной пневмонии или хронического заболевания лёгких (например, хронической обструктивной болезни лёгких, рестриктивного заболевания лёгких).
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м².
  • Беременность или повышенный риск аспирации (например, полный желудок).
  • Планируемая челюстно-лицевая, головно-шейная или операция на дыхательных путях.
  • Ожидаемая продолжительность операции >3,5 часа.
  • Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей, определяемые как наличие ≥2 предикторов трудной масочной вентиляции (ТМВ) по данным Langeron et al. или документированный анамнез трудной интубации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рутинное отсасывание из эндотрахеальной трубки (SUC)
Участники в этой группе получали обычное эндотрахеальное отсасывание непосредственно перед экстубацией, которое проводилось с использованием стандартного давления отсасывания и техники. Орофарингеальное отсасывание также проводилось в соответствии с обычной клинической практикой.
Процедура: Рутинная эндотрахеальная аспирация
Эндотрахеальное отсасывание выполнялось непосредственно перед экстубацией с использованием стандартного давления и техники отсасывания. Орофарингеальное отсасывание также выполнялось в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • СУК
Экспериментальный: Отказ от эндотрахеального отсасывания (NON-SUC)
Участники в этой группе получали только орофарингеальное отсасывание перед экстубацией. Катетер для отсасывания не вводили в трахею. Стандартное анестезиологическое обеспечение и мониторинг проводились в соответствии с рутинной практикой.
Процедура: Пропуск эндотрахеального отсасывания
Перед экстубацией проводилось только орофарингеальное отсасывание. В трахею катетер для отсасывания не вводился.
Другие имена:
  • НЕ-САХАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной десатурации после экстубации
Временное ограничение: Первые 60 минут после экстубации
Доля участников, у которых развивается десатурация, определяемая как периферическая сатурация кислорода (SpO₂) <92% в любое время в течение первых 60 минут после экстубации.
Первые 60 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть послеоперационного кашля
Временное ограничение: Первые 60 минут после экстубации
Частота и выраженность послеоперационного кашля в течение первых 60 минут после экстубации, оцененные с использованием модифицированной шкалы Минога.
Выраженность регистрируется как максимальный показатель кашля, наблюдаемый в течение периода оценки.
Первые 60 минут после экстубации
Тяжесть боли в горле при глотании
Временное ограничение: Первые 60 минут после экстубации
Тяжесть боли в горле при глотании в течение первых 60 минут после экстубации, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10.
Результат фиксируется как наивысший балл, сообщенный в течение периода оценки.
Первые 60 минут после экстубации
Требование и уровень кислородной терапии
Временное ограничение: Первые 60 минут после экстубации
Требование к кислородной терапии и максимальный уровень эскалации в течение первых 60 минут после экстубации, включая назальные канюли, простую лицевую маску, резервуарную маску или более совершенные устройства для подачи кислорода по клиническим показаниям.
Первые 60 минут после экстубации
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Первые 60 минут после экстубации
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, возникающих в течение первых 60 минут после экстубации. Тошнота и рвота регистрируются как присутствующие или отсутствующие в течение периода оценки.
Первые 60 минут после экстубации
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (± 2 часа)
Удовлетворенность пациента анестезиологическим пособием через 24 часа после операции, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10, где 0 указывает на полную неудовлетворенность, а 10 — на полную удовлетворенность. Записанное значение представляет собой оценку, сообщенную пациентом при 24-часовой оценке.
Через 24 часа после операции (± 2 часа)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с экстубацией
Временное ограничение: С момента поступления в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения, оценка проводилась до 6 часов после поступления в палату пробуждения.
Частота нежелательных явлений, связанных с экстубацией, в отделении постанестезиологического наблюдения (ОПНН), включая бронхоспазм, ларингоспазм, реинтубацию и постобструктивный отек легких. События регистрируются как присутствующие или отсутствующие на протяжении всего периода наблюдения в ОПНН. Пребывание в ОПНН обычно длится 2-3 часа в зависимости от критериев выписки.
С момента поступления в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения, оценка проводилась до 6 часов после поступления в палату пробуждения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационного наблюдения (ПАКУ)
Временное ограничение: С момента прибытия в ПАКУ до выписки из ПАКУ, оценка проводилась в течение до 6 часов после прибытия в ПАКУ.
Общая продолжительность пребывания в отделении постанестезиологической помощи (PACU), зарегистрированная в минутах с момента прибытия в PACU до выписки на основе стандартных критериев выписки. Пребывание в PACU обычно длится 2-3 часа в зависимости от критериев выписки.
С момента прибытия в ПАКУ до выписки из ПАКУ, оценка проводилась в течение до 6 часов после прибытия в ПАКУ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Suction

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку разрешение этического комитета и политики управления данными учреждения не допускают внешнего обмена идентифицируемыми или обезличенными данными на уровне участников. Доступ к данным исследования ограничен исследовательской группой для защиты конфиденциальности участников и соблюдения местных нормативных требований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться