BLOOM：実用的実現可能性試験
2026年2月4日 更新者：Erin Barreto、Mayo Clinic
BLOOM: 実用的実現可能性試験
本研究の目的は、重篤な患者に対する抗生物質セフェピムの投与方法を比較することです。通常の投与法と新しい投与法の2つの方法を比較します。
新しい投与方法では、通常の医療で使用可能な投与量のみを使用しますが、腎機能を含む患者の身体に関するより多くの情報に基づいて、異なる投与量の中から選択します。
本研究の主な目的は、医療従事者が新しい投与方法をどの程度使いやすいか、および試験を実施する最善の方法を検証することです。
また、新しい投与方法が患者の回復を早め、副作用を減らすのに役立つかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- 電話番号：507-422-3462
- メール：flaby.gerald@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- 電話番号：507-422-3462
- メール：flaby.gerald@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 研究施設のICUのいずれかに入院している
- 医療チームによってセフェピム療法が処方されている
除外基準:
- セファロスポリン系抗生物質に対するアレルギーがある方
- ICU入室前24時間以内にセフェピムを1回以上投与された方
- 互換性のある電子健康記録（EHR）がない外部病院からの転院者
- 薬剤投与のために必要なシスタチンCおよびクレアチニンの測定値がない方
- 急性腎障害ステージ2以上
- 腎代替療法を受けている方
- 体外式膜型人工肺（ECMO）治療を受けている方
- β-ラクタム系抗生物質開始時に分子吸着再循環療法（MARS）を受けている方
- 妊娠中
- 服役中
- ミネソタ州研究承認を拒否した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前投与個別化投与量アルゴリズム
eGFRcr-cysCと体重に基づく個別化セフェピム投与アルゴリズムの使用を促進するための臨床意思決定支援
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個別化セフェピム投与アルゴリズムを用いて、セフェピムの投与量と投与間隔を決定します。
投与量の推奨は、EHRプロンプトを通じて臨床ケアチームに提供され、確立された共同診療契約に基づいてICU薬剤師によって指示および／または確認されます。
実用的試験として、ケアチームは臨床判断に基づいて経験的投与量またはその後の投与量をいつでも変更することができます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
標準治療群は、eGFRcrの4つのカテゴリーに基づく施設の抗菌薬ガイドに従い、セフェピムの経験的投与を受けます。
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標準治療群は、施設の抗菌薬ガイドに基づく経験的投与を受ける。
セフェピムは通常、推定クレアチニンクリアランス（eGFRcr）のカテゴリカル閾値に応じて、0.5-2 gを8-24時間ごとに投与される。
シスタチンCおよびeGFRcr-cysを計算し、医師の裁量で薬剤投与量の決定に利用できる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に適格と判断されたスクリーニング対象患者の割合
時間枠：1年またはサンプルサイズが達成された時点
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スクリーニングされた患者総数に対する研究適格患者数の割合（パーセンテージで報告）
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1年またはサンプルサイズが達成された時点
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ケアチーム間での適格患者の分布
時間枠：1年またはサンプルサイズが達成された時点
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各ICUケアチームから研究の対象となる患者数
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1年またはサンプルサイズが達成された時点
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投与推奨への遵守
時間枠：1年またはサンプルサイズが達成された時点
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事前個別化投与アルゴリズムに無作為割り付けされ、アルゴリズムの推奨用量が処方された患者の総数
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1年またはサンプルサイズが達成された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質不使用日数
時間枠：28日間
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最初の28日間の抗生物質非投与日数
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28日間
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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初期ICU滞在日数
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1年
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新規の抗緑膿菌β-ラクタム耐性を経験する患者の割合
時間枠：6か月
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初期治療後の6か月以内に発現する新規抗緑膿菌性β-ラクタム耐性
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6か月
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臨床的成功を経験した患者の割合
時間枠：8日
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8日間の治療期間中に、感染に起因する臨床徴候および症状の完全または部分的な解消。
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8日
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微生物学的成功を経験した患者の割合
時間枠：8日間
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原因微生物の推定または文書化された根絶
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8日間
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死亡率
時間枠：28日間
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全死亡
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Barreto, PharmD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-004564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。