Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOOM: Praktyczne Badanie Wykonalności

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Erin Barreto, Mayo Clinic
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów dawkowania cefepimu, antybiotyku dla bardzo chorych pacjentów – zwykłego podejścia do dawkowania lub nowej metody dawkowania. Nowa metoda dawkowania wykorzystuje tylko dawki dostępne w normalnej opiece, ale wybór między różnymi dawkami opiera się na większej ilości informacji o ciele pacjenta, w tym o funkcji nerek. Głównym celem tego badania jest przetestowanie, jak łatwe jest dla pracowników służby zdrowia korzystanie z nowej metody dawkowania oraz jak najlepiej przeprowadzić badanie. Badanie oceni również, czy nowa metoda dawkowania pomaga pacjentom szybciej wrócić do zdrowia i zmniejsza skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Przyjęte na jeden z oddziałów intensywnej terapii w ośrodku badawczym
  • Zalecona terapia cefepimem przez zespół opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na cefalosporyny
  • Otrzymały >1 dawkę cefepimu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem na OIT
  • Przeniesione z zewnętrznego szpitala bez kompatybilnego EHR
  • Brak dostępnego cystatyny C i kreatyniny do dawkowania leku
  • Ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub wyższym
  • Otrzymujące terapię zastępczą nerek
  • Leczone z użyciem pozaustrojowego utlenowania membranowego
  • Poddawane terapii z użyciem recirkulacyjnego systemu adsorbentów molekularnych w momencie rozpoczęcia terapii beta-laktamowej
  • Ciężarne
  • Osadzone w zakładzie karnym
  • Odmówiły zgody na badania w Minnesocie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny algorytm dawkowania wstępnego
Wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych zachęcające do stosowania zindywidualizowanego algorytmu dawkowania cefepimu na podstawie eGFRcr-cysC i masy ciała.
Inny: Indywidualny algorytm dawkowania początkowego
Indywidualny algorytm dawkowania cefepimu zostanie zastosowany w celu określenia dawki i odstępu między dawkami cefepimu. Rekomendacja dawkowania będzie przekazywana zespołowi opieki klinicznej za pomocą podpowiedzi EHR, a dawka będzie zlecona i/lub zweryfikowana przez farmaceutę na OIT zgodnie z obowiązującym porozumieniem o współpracy. Jako badanie pragmatyczne, w dowolnym momencie zespoły opieki mogą zmodyfikować dawkę empiryczną lub kolejną na podstawie własnego osądu klinicznego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa standardowej opieki otrzyma empiryczne dawkowanie cefepimu, zgodnie z instytucjonalnym przewodnikiem antybiotykoterapii opartym na czterech kategoriach eGFRcr.
Inny: Standardowa opieka
Grupa standardowego leczenia otrzyma dawkę empiryczną zgodnie z instytucjonalnym przewodnikiem dotyczącym antybiotykoterapii. Cefepim jest zazwyczaj dawkowany w ilości 0,5-2 g co 8-24 godzin zgodnie z kategorycznymi progami szacunkowego klirensu kreatyniny (eGFRcr). Cystatynę C i eGFRcr-cys można obliczyć i stosować według uznania klinicystów w celu ułatwienia ustalenia dawki leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów poddanych badaniom przesiewowym, którzy zakwalifikowali się do badania
Ramy czasowe: 1 rok lub po osiągnięciu wymaganej wielkości próby
Liczba pacjentów, którzy kwalifikują się do badania, spośród ogólnej liczby pacjentów poddanych badaniom przesiewowym, wyrażona w procentach
1 rok lub po osiągnięciu wymaganej wielkości próby
Rozkład kwalifikujących się pacjentów w zespołach opieki
Ramy czasowe: 1 rok lub po osiągnięciu wymaganej liczebności próby
Liczba pacjentów z każdego zespołu opieki OIT, którzy kwalifikują się do badania
1 rok lub po osiągnięciu wymaganej liczebności próby
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania
Ramy czasowe: 1 rok lub po osiągnięciu wymaganej liczby uczestników
Całkowita liczba pacjentów losowo przydzielonych do algorytmu spersonalizowanego dawkowania, którym przepisano dawkę zalecaną przez algorytm
1 rok lub po osiągnięciu wymaganej liczby uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez antybiotyku przez pierwsze 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni początkowego pobytu na OIOM-ie
1 rok
Odsetek pacjentów, u których występuje nowa oporność na beta-laktamy przeciwko Pseudomonas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowa oporność na beta-laktamy przeciwko Pseudomonas, która rozwija się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy osiągają sukces kliniczny
Ramy czasowe: 8 dni
Całkowite lub częściowe ustąpienie objawów klinicznych przypisywanych infekcji w ciągu 8 dni terapii.
8 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano sukces mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 8 dni
Przypuszczalna lub udokumentowana eradykacja drobnoustrojów chorobotwórczych
8 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28-dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
28-dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-004564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj