Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLOOM: Praktisk gjennomførbarhetsstudie

4. februar 2026 oppdatert av: Erin Barreto, Mayo Clinic
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige måter å dosere cefepime på, et antibiotikum for svært syke pasienter – den vanlige doseringsmetoden eller en ny doseringsmetode. Den nye doseringsmetoden bruker kun doser som er tilgjengelige i normal behandling, men valget mellom de forskjellige dosene er basert på mer informasjon om pasientens kropp, inkludert nyrefunksjonen deres. Hovedformålet med denne studien er å teste hvor enkelt det er for helsepersonell å bruke den nye doseringsmetoden og hvordan man best kan gjennomføre forsøket. Studien vil også vurdere om den nye doseringsmetoden hjelper pasienter å bli friske raskere og reduserer bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Innlagt på en av intensivavdelingene ved studiensenteret
  • Foreskrevet cefepime-behandling av behandlingsteamet

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med allergi mot cefalosporiner
  • Har mottatt >1 dose cefepime i løpet av 24 timer før intensivavdelingsopphold
  • Overført fra et eksternt sykehus uten kompatibel elektronisk pasientjournal
  • Har ikke cystatin C og kreatinin tilgjengelig for legemiddeldosering
  • Akutt nyreskade stadium 2 eller høyere
  • Mottar nyreerstatningsterapi
  • Behandles med ekstrakorporal membranoksygenering
  • Gjennomgår molekylær adsorberende resirkuleringsterapi ved påbegynnelse av betalaktam-behandling
  • Gravid
  • Fengslet
  • Har avslått Minnesotas forskningsautorisasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell doseringsalgoritme for oppstart
Klinisk beslutningsstøtte for å oppmuntre til bruk av en individualisert cefepim-doseringsalgoritme basert på eGFRcr-cysC og vekt.
Annen: Individuell doseringsalgoritme på forhånd
En individuell cefepim-doseringsalgoritme vil bli brukt for å bestemme cefepim-dosen og intervallet. Doseanbefalingen vil bli gitt ved hjelp av EHR-påminnelser til det kliniske omsorgsteamet og bestilt og/eller verifisert av intensivavdelingens farmasøyt gjennom en etablert samarbeidsavtale. Som et pragmatisk forsøk kan omsorgsteamene når som helst endre den empiriske eller påfølgende dosen basert på deres kliniske skjønn.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Standardbehandlingsgruppen vil få empirisk dosering av cefepime, ved bruk av en institusjonell antimikrobiell retningslinje basert på fire kategorier av eGFRcr.
Annen: Vanlig behandling
Standardbehandlingsgruppen vil motta empirisk dosering veiledet av en institusjonell antimikrobiell veileder. Cefepime doseres vanligvis med 0,5–2 g hver 8.–24. time i henhold til kategoriske terskler for estimert kreatininclearance (eGFRcr). Cystatin C og eGFRcr-cys kan beregnes og brukes etter klinikernes skjønn for å hjelpe til med legemiddeldosbestemmelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som ble vurdert og kvalifiserte for studien
Tidsramme: 1 år eller når utvalgsstørrelsen er oppnådd
Antall pasienter som kvalifiserer for studien av totalt antall pasienter som ble gjennomsøkt, rapportert som en prosentandel
1 år eller når utvalgsstørrelsen er oppnådd
Fordeling av kvalifiserte pasienter på omsorgsteam
Tidsramme: 1 år eller når utvalgsstørrelsen er oppnådd
Antall pasienter fra hvert intensivavdelings-team som kvalifiserer for studien
1 år eller når utvalgsstørrelsen er oppnådd
Overholdelse av doseringsanbefalinger
Tidsramme: 1 år eller når utvalgsstørrelsen er oppnådd
Totalt antall pasienter randomisert til den individuelle doseringsalgoritmen for oppstart som blir foreskrevet algoritmens anbefalte dosering
1 år eller når utvalgsstørrelsen er oppnådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall antibiotikafrie dager de første 28 dagene
28 dager
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 1 år
Antall dager med opphold på intensivavdeling ved start
1 år
Andel pasienter som utvikler ny resistens mot anti-pseudomonale betalaktamer
Tidsramme: 6 måneder
Ny anti-Pseudomonas beta-laktamresistens som utvikles innen 6 måneder etter startbehandling
6 måneder
Andel av pasienter som oppnår klinisk suksess
Tidsramme: 8 dager
Fullstendig eller delvis bedring av kliniske tegn og symptomer tilskrevet infeksjon gjennom 8 dagers behandling.
8 dager
Andel pasienter som oppnår mikrobiologisk suksess
Tidsramme: 8 dager
Antatt eller dokumentert utryddelse av årsaksmikroorganismer
8 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødsfall av alle årsaker
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-004564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere