BLOOM: 실용적 실행 가능성 시험
2026년 2월 4일 업데이트: Erin Barreto, Mayo Clinic
이 연구의 목표는 매우 중증 환자를 위한 항생제인 세페핌의 두 가지 다른 투여 방법을 비교하는 것입니다. 일반적인 투여 접근법과 새로운 투여 방법을 비교합니다.
새로운 투여 방법은 정상적인 치료에서 사용 가능한 용량만을 사용하지만, 신기능을 포함한 환자의 신체에 대한 더 많은 정보를 바탕으로 다른 용량 중에서 선택합니다.
이 연구의 주요 목적은 의료 전문가가 새로운 투여 방법을 얼마나 쉽게 사용할 수 있는지와 시험을 어떻게 가장 잘 수행할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
또한 이 연구는 새로운 투여 방법이 환자의 빠른 회복을 돕고 부작용을 줄이는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- 전화번호: 507-422-3462
- 이메일: flaby.gerald@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- 전화번호: 507-422-3462
- 이메일: flaby.gerald@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 (만 18세 이상)
- 연구 센터의 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 치료팀에 의해 세페핀 요법이 처방된 환자
제외 기준:
- 세팔로스포린 알레르기가 있는 개인
- 중환자실 입원 24시간 전에 1회 이상의 세페핀 투여를 받은 환자
- 호환 가능한 전자의무기록(EHR) 없이 외부 병원에서 전원된 환자
- 약물 용량 결정을 위한 시스타틴 C 및 크레아티닌 검사 결과가 없는 환자
- 급성 신손상 2기 이상
- 신대체 요법을 받고 있는 환자
- 체외막 산소공급 요법을 받고 있는 환자
- 베타-락탐 항생제 시작 시점에 분자 흡착 재순환 요법을 받고 있는 환자
- 임신한 환자
- 구금된 환자
- 미네소타 연구 승인을 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 개인별 투약 알고리즘
eGFRcr-cysC와 체중에 기반한 맞춤형 세페핌 투여 알고리즘 사용을 장려하기 위한 임상 의사 결정 지원
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개인 맞춤형 세페핌 투여 알고리즘을 사용하여 세페핌 용량과 투여 간격을 결정합니다.
용량 권고는 EHR-프롬프트를 통해 임상 치료팀에 제공되며, 확립된 협력 진료 계약을 통해 중환자실 약사가 처방하고/또는 확인합니다.
실용적 시험으로서, 치료팀은 임상적 판단에 따라 경험적 또는 후속 용량을 언제든지 수정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 일반 치료
표준 치료군은 네 가지 eGFRcr 범주를 기반으로 한 기관 항균제 가이드에 따라 세페핌의 경험적 용량을 투여받습니다.
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표준 치료군은 기관의 항균제 지침에 따라 경험적 투여를 받게 됩니다.
Cefepime은 일반적으로 추정 크레아티닌 청소율(eGFRcr)의 범주적 임계값에 따라 8-24시간마다 0.5-2g 투여됩니다.
Cystatin C 및 eGFRcr-cys는 의료진의 판단에 따라 계산되어 약물 용량 결정을 돕는 데 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 적합한 것으로 선별된 환자의 비율
기간: 1년 또는 표본 크기가 달성되면
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총 스크리닝 대상 환자 중 연구 자격 기준을 충족하는 환자의 수를 백분율로 보고
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1년 또는 표본 크기가 달성되면
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적격 환자의 진료팀별 분포
기간: 1년 또는 표본 크기에 도달하면
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연구에 적합한 각 중환자실 치료팀의 환자 수
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1년 또는 표본 크기에 도달하면
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용량 권장사항 준수
기간: 1년 또는 표본 크기가 달성되면
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개별화된 선행 투여 알고리즘에 무작위 배정되어 알고리즘이 권장하는 용량을 처방받은 환자의 총 수
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1년 또는 표본 크기가 달성되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제를 사용하지 않은 일수
기간: 28일
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첫 28일 동안 항생제를 사용하지 않은 일수
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28일
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중환자실 재원 기간
기간: 1년
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초기 중환자실 입원 일수
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1년
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신규 항녹농균 베타락탐 내성을 경험하는 환자의 비율
기간: 6개월
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초기 치료 후 6개월 이내에 발생하는 새로운 항녹농균 베타락탐 내성
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6개월
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임상적 성공을 경험한 환자의 비율
기간: 8일
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8일간의 치료 기간 동안 감염으로 인한 임상 징후 및 증상의 완전 또는 부분적 해소.
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8일
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미생물학적 성공을 경험한 환자의 비율
기간: 8일
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원인 미생물의 추정적 또는 문서화된 박멸
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8일
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사망률
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-004564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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