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BLOOM: Pragmatische Machbarkeitsstudie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Erin Barreto, Mayo Clinic
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Dosierungsmethoden für Cefepim, ein Antibiotikum für sehr kranke Patienten, zu vergleichen – die übliche Dosierungsmethode oder eine neue Dosierungsmethode. Die neue Dosierungsmethode verwendet nur Dosen, die in der normalen Versorgung verfügbar sind, aber die Auswahl zwischen den verschiedenen Dosen basiert auf mehr Informationen über den Körper des Patienten, einschließlich seiner Nierenfunktion. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu testen, wie einfach es für medizinisches Fachpersonal ist, die neue Dosierungsmethode anzuwenden und wie die Studie am besten durchgeführt werden kann. Die Studie wird auch bewerten, ob die neue Dosierungsmethode den Patienten hilft, sich schneller zu erholen und Nebenwirkungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Aufnahme auf eine der Intensivstationen des Studienzentrums
  • Verschreibung einer Cefepim-Therapie durch das Behandlungsteam

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Cephalosporin-Allergie
  • Erhielt >1 Dosis Cefepim in den 24 Stunden vor der Intensivstation-Aufnahme
  • Verlegung von einem externen Krankenhaus ohne kompatibles EHR
  • Kein Cystatin C und Kreatinin für die Arzneimitteldosierung verfügbar
  • Akutes Nierenversagen Stadium 2 oder höher
  • Erhält Nierenersatztherapie
  • Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Unterzieht sich zum Zeitpunkt der Beta-Lactam-Initiation einer molekularen Adsorber-Rezirkulationstherapie
  • Schwanger
  • Inhaftiert
  • Minnesota-Forschungsgenehmigung abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorab individueller Dosierungsalgorithmus
Klinische Entscheidungsunterstützung zur Förderung der Anwendung eines individualisierten Cefepim-Dosierungsalgorithmus basierend auf eGFRcr-cysC und Gewicht.
Sonstiges: Vorausgehende individuelle Dosierungsalgorithmus
Ein individualisierter Cefepim-Dosierungsalgorithmus wird verwendet, um die Cefepim-Dosis und das Intervall zu bestimmen. Die Dosierungsempfehlung wird dem klinischen Behandlungsteam über EHR-Prompts bereitgestellt und vom Intensivpflege-Apotheker gemäß einer etablierten kooperativen Praxisvereinbarung verordnet und/oder verifiziert. Als pragmatische Studie können die Behandlungsteams jederzeit die empirische oder nachfolgende Dosis basierend auf ihrer klinischen Einschätzung anpassen.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Standardbehandlungsgruppe erhält eine empirische Dosierung von Cefepim, basierend auf einem institutionellen Leitfaden für antimikrobielle Mittel, der vier Kategorien der eGFRcr berücksichtigt.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Standardtherapiegruppe erhält eine empirische Dosierung, die durch einen institutionellen Leitfaden für antimikrobielle Mittel geleitet wird. Cefepim wird typischerweise in einer Dosis von 0,5–2 g alle 8–24 Stunden gemäß kategorialen Schwellenwerten der geschätzten Kreatinin-Clearance (eGFRcr) dosiert. Cystatin C und eGFRcr-cys können berechnet und nach Ermessen der Kliniker zur Unterstützung der Arzneimitteldosisbestimmung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gescreenten Patienten, die für die Studie qualifiziert waren
Zeitfenster: 1 Jahr oder sobald die Stichprobengröße erreicht ist
Anzahl der Patienten, die für die Studie qualifiziert sind, von der Gesamtzahl der gescreenten Patienten, angegeben als Prozentsatz
1 Jahr oder sobald die Stichprobengröße erreicht ist
Verteilung qualifizierter Patienten über Behandlungsteams
Zeitfenster: 1 Jahr oder sobald die Stichprobengröße erreicht ist
Anzahl der Patienten von jedem Intensivpflegeteam, die für die Studie in Frage kommen
1 Jahr oder sobald die Stichprobengröße erreicht ist
Einhaltung der Dosierungsempfehlungen
Zeitfenster: 1 Jahr oder sobald die Stichprobengröße erreicht ist
Gesamtzahl der Patienten, die randomisiert dem Up-Front-individualisierten Dosierungsalgorithmus zugeteilt wurden und die vom Algorithmus empfohlene Dosierung erhalten
1 Jahr oder sobald die Stichprobengröße erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der antibiotikafreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der antibiotikafreien Tage in den ersten 28 Tagen
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage des anfänglichen Intensivstationsaufenthalts
1 Jahr
Anteil der Patienten, bei denen eine neue Resistenz gegen Beta-Lactam-Antibiotika mit Anti-Pseudomonas-Wirkung auftritt
Zeitfenster: 6 Monate
Neue Anti-Pseudomonas-Beta-Laktam-Resistenz, die sich innerhalb der 6 Monate nach der Erstbehandlung entwickelt
6 Monate
Anteil der Patienten, die einen klinischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 8 Tage
Vollständige oder teilweise Auflösung klinischer Anzeichen und Symptome, die auf eine Infektion zurückzuführen sind, über 8 Therapietage.
8 Tage
Anteil der Patienten, die einen mikrobiologischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: 8 Tage
Vermutete oder dokumentierte Ausrottung der verursachenden Mikroorganismen
8 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28-Tage
Tod aus jeglicher Ursache
28-Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-004564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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