Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOOM: Praktická studie proveditelnosti

4. února 2026 aktualizováno: Erin Barreto, Mayo Clinic

BLOOM: Pragmatická studie proveditelnosti

Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby dávkování cefepimu, antibiotika pro velmi nemocné pacienty - obvyklý přístup k dávkování nebo novou metodu dávkování. Nový způsob dávkování používá pouze dávky, které jsou dostupné v běžné péči, ale výběr mezi různými dávkami je založen na více informacích o pacientově těle včetně funkce ledvin. Primárním cílem této studie je otestovat, jak snadné je pro zdravotnické pracovníky používat novou metodu dávkování a jak nejlépe provést klinické hodnocení. Studie také posoudí, zda nová metoda dávkování pomáhá pacientům rychleji se zotavit a snižuje vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Přijati na jednu z JIP ve studijním centru
  • Léčba cefepimem předepsána ošetřujícím týmem

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s alergií na cefalosporiny
  • Obdrželi >1 dávku cefepimu v 24 hodinách před přijetím na JIP
  • Přeloženi z externí nemocnice bez kompatibilního EHR
  • Nemají k dispozici cystatin C a kreatinin pro dávkování léku
  • Akutní poškození ledvin 2. stupně nebo vyššího
  • Léčba náhradou funkce ledvin
  • Léčeni mimotělní membránovou oxygenací
  • Podstupují terapii molekulárním adsorbentem v recirkulačním systému v době zahájení léčby beta-laktamem
  • Těhotné
  • Vězněné osoby
  • Odmítli autorizaci pro výzkum v Minnesotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předem stanovený individualizovaný dávkovací algoritmus
Klinické rozhodovací podpory k podpoře využití individualizovaného dávkovacího algoritmu pro cefepim na základě eGFRcr-cysC a hmotnosti.
Jiný: Individualizovaný algoritmus dávkování před zahájením léčby
Pro stanovení dávky a intervalu cefepimu bude použit individualizovaný dávkovací algoritmus. Doporučení dávky bude poskytnuto prostřednictvím výzev EHR ošetřujícímu týmu a bude objednáno a/nebo ověřeno lékárníkem na JIP pomocí zavedené dohody o spolupráci. Jako pragmatická studie mohou ošetřující týmy kdykoli na základě svého klinického úsudku upravit empirickou nebo následnou dávku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní léčebná skupina obdrží empirické dávkování cefepimu s použitím institucionálního antimikrobiálního průvodce založeného na čtyřech kategoriích eGFRcr.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní léčebná skupina bude dostávat empirické dávkování vedené institucionálním antimikrobiálním průvodcem. Cefepim je typicky dávkován v dávce 0,5–2 g každých 8–24 hodin podle kategoriálních prahových hodnot odhadované clearance kreatininu (eGFRcr). Cystatin C a eGFRcr-cys lze vypočítat a použít podle uvážení klinických lékařů k pomoci při stanovení dávky léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni a splnili kritéria pro zařazení do studie
Časové okno: 1 rok nebo jakmile bude dosaženo požadovaného počtu vzorků
Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, z celkového počtu vyšetřených pacientů, vyjádřeno v procentech
1 rok nebo jakmile bude dosaženo požadovaného počtu vzorků
Distribuce kvalifikovaných pacientů napříč týmy péče
Časové okno: 1 rok nebo po dosažení požadované velikosti vzorku
Počet pacientů z každého týmu intenzivní péče, kteří splňují kritéria pro studii
1 rok nebo po dosažení požadované velikosti vzorku
Dodržování doporučeného dávkování
Časové okno: 1 rok nebo po dosažení požadované velikosti vzorku
Celkový počet pacientů náhodně zařazených do algoritmu individuálního dávkování předem, kterým je předepsána dávka doporučená algoritmem
1 rok nebo po dosažení požadované velikosti vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez antibiotik během prvních 28 dnů
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
Počet dní počátečního pobytu na JIP
1 rok
Podíl pacientů, u kterých se objeví nová rezistence vůči beta-laktamům s anti-pseudomonádovou aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
Nová rezistence k beta-laktamovým antibiotikům vůči Pseudomonas, která se vyvine do 6 měsíců po počáteční léčbě
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou klinického úspěchu
Časové okno: 8 dnů
Úplné nebo částečné vymizení klinických příznaků a symptomů přisuzovaných infekci během 8 dnů léčby.
8 dnů
Podíl pacientů, kteří dosáhnou mikrobiologického úspěchu
Časové okno: 8 dní
Předpokládaná nebo zdokumentovaná eradikace vyvolávajících mikroorganismů
8 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28-dní
Úmrtí z jakékoliv příčiny
28-dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-004564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit