Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLOOM: Praktische haalbaarheidsstudie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Erin Barreto, Mayo Clinic

BLOOM: Praktische Haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om twee verschillende manieren van doseren van cefepime, een antibioticum voor zeer zieke patiënten, te vergelijken - de gebruikelijke doseringsaanpak of een nieuwe doseringsmethode. De nieuwe doseringsmethode gebruikt alleen doses die beschikbaar zijn in normale zorg, maar het kiezen tussen de verschillende doses is gebaseerd op meer informatie over het lichaam van de patiënt, inclusief hun nierfunctie. Het primaire doel van deze studie is om te testen hoe gemakkelijk het voor zorgprofessionals is om de nieuwe doseringsmethode te gebruiken en hoe het onderzoek het beste kan worden uitgevoerd. De studie zal ook beoordelen of de nieuwe doseringsmethode patiënten helpt sneller te herstellen en bijwerkingen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud
  • Opgenomen op een van de IC's in het studiecentrum
  • Cefepime-therapie voorgeschreven door het zorgteam

Exclusiecriteria:

  • Personen met een cefalosporine-allergie
  • Meer dan 1 dosis cefepime ontvangen in de 24 uur voor IC-opname
  • Overgeplaatst van een extern ziekenhuis zonder compatibel EHR
  • Geen cystatine C en creatinine beschikbaar voor dosering geneesmiddel
  • Acuut nierfalen stadium 2 of hoger
  • Ontvangt nierfunctievervangende therapie
  • Behandeld met extracorporele membraanoxygenatie
  • Ondergaat moleculaire adsorbent recirculatietherapie bij start bètalactam
  • Zwangere vrouwen
  • Gedetineerden
  • Minnesota-onderzoekstoestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf individueel gedoseerd algoritme
Klinische beslissingsondersteuning om het gebruik van een geïndividualiseerd cefepime-doseringsalgoritme op basis van eGFRcr-cysC en gewicht aan te moedigen.
Ander: Individueel doseringsalgoritme vooraf
Er zal een geïndividualiseerd cefepime-doseringsalgoritme worden gebruikt om de cefepime-dosis en het interval te bepalen. De doseringsaanbeveling wordt verstrekt via EHR-prompts aan het klinische zorgteam en besteld en/of geverifieerd door de ICU-apotheker via een vastgestelde samenwerkingsovereenkomst. Als een pragmatische studie kunnen zorgteams op elk moment de empirische of daaropvolgende dosis aanpassen op basis van hun klinische oordeel.
Actieve vergelijker: Gangbare zorg
De standaardzorggroep krijgt empirische dosering van cefepime, gebruikmakend van een institutionele antimicrobiële richtlijn gebaseerd op vier categorieën van eGFRcr.
Ander: Gangbare zorg
De standaardzorggroep krijgt empirische dosering op basis van een institutionele antimicrobiële richtlijn. Cefepime wordt doorgaans gedoseerd met 0,5-2 g elke 8-24 uur volgens categorische drempels van geschatte creatinineklaring (eGFRcr). Cystatine C en eGFRcr-cys kunnen worden berekend en naar goeddunken van clinici worden gebruikt om te helpen bij de bepaling van de medicatiedosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten die voor het onderzoek zijn gescreend en gekwalificeerd voor de studie
Tijdsspanne: 1 jaar of zodra de steekproefomvang is bereikt
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de studie van het totale aantal gescreende patiënten, gerapporteerd als een percentage
1 jaar of zodra de steekproefomvang is bereikt
Verdeling van gekwalificeerde patiënten over zorgteams
Tijdsspanne: 1 jaar of zodra de steekproefomvang is bereikt
Aantal patiënten van elk ICU-zorgteam die in aanmerking komen voor de studie
1 jaar of zodra de steekproefomvang is bereikt
Naleving van doseringsaanbevelingen
Tijdsspanne: 1 jaar of zodra de steekproefomvang is bereikt
Totaal aantal patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan het gepersonaliseerde doseeralgoritme vooraf en die de door het algoritme aanbevolen dosering krijgen voorgeschreven
1 jaar of zodra de steekproefomvang is bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antibiotica-vrije dagen
Tijdsspanne: 28-dagen
Aantal antibiotica-vrije dagen gedurende de eerste 28 dagen
28-dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen initieel verblijf op de intensive care
1 jaar
Aandeel patiënten met nieuwe resistentie tegen anti-pseudomonas bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe anti-Pseudomonas bètalactamresistentie die zich ontwikkelt binnen de 6 maanden na de eerste behandeling
6 maanden
Aandeel patiënten met klinisch succes
Tijdsspanne: 8 dagen
Volledige of gedeeltelijke verbetering van klinische tekenen en symptomen toegeschreven aan infectie gedurende 8 dagen therapie.
8 dagen
Aandeel van patiënten die microbiologisch succes ervaren
Tijdsspanne: 8 dagen
Vermoedelijke of gedocumenteerde uitroeiing van veroorzakende micro-organismen
8 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle oorzaken overlijden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-004564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren