BLOOM: Ensayo de Factibilidad Pragmático
4 de febrero de 2026 actualizado por: Erin Barreto, Mayo Clinic
El objetivo de este estudio es comparar dos métodos diferentes de dosificación de cefepima, un antibiótico para pacientes muy enfermos: el enfoque habitual de dosificación o un nuevo método de dosificación.
El nuevo método de dosificación utiliza únicamente dosis disponibles en la atención normal, pero la elección entre las diferentes dosis se basa en más información sobre el cuerpo del paciente, incluida su función renal.
El propósito principal de este estudio es probar la facilidad con la que los profesionales de la salud pueden utilizar el nuevo método de dosificación y la mejor manera de llevar a cabo el ensayo.
El estudio también evaluará si el nuevo método de dosificación ayuda a los pacientes a recuperarse más rápido y reduce los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Número de teléfono: 507-422-3462
- Correo electrónico: flaby.gerald@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Número de teléfono: 507-422-3462
- Correo electrónico: flaby.gerald@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Ingresados en una de las UCI del centro de estudio
- Terapia con cefepima prescrita por el equipo de atención
Criterios de exclusión:
- Personas con alergia a cefalosporinas
- Recibió >1 dosis de cefepima en las 24 horas previas al ingreso en UCI
- Transferido desde un hospital externo sin HCE compatible
- No dispone de cistatina C y creatinina para el dosificado del fármaco
- Lesión renal aguda en estadio 2 o superior
- Recibe terapia de reemplazo renal
- Tratado con oxigenación por membrana extracorpórea
- Sometido a terapia de recirculación de adsorbente molecular en el momento de iniciar el betalactámico
- Embarazada
- Privado de libertad
- Rechazó la autorización de investigación de Minnesota
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de dosificación individualizado inicial
Soporte para la toma de decisiones clínicas para fomentar el uso de un algoritmo de dosificación de cefepima individualizado basado en eGFRcr-cysC y peso.
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Se utilizará un algoritmo de dosificación de cefepima individualizado para determinar la dosis y el intervalo de cefepima.
La recomendación de dosis se proporcionará mediante las indicaciones del EHR al equipo de atención clínica y será ordenada y/o verificada por el farmacéutico de la UCI utilizando un acuerdo de práctica colaborativa establecido.
Como ensayo pragmático, en cualquier momento los equipos de atención pueden modificar la dosis empírica o posterior según su criterio clínico.
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Comparador activo: Cuidado Habitual
El grupo de atención estándar recibirá una dosificación empírica de cefepima, utilizando una guía antimicrobiana institucional basada en cuatro categorías de eGFRcr.
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El grupo de atención estándar recibirá dosificación empírica guiada por una guía antimicrobiana institucional.
La cefepima generalmente se dosifica a 0,5-2 g cada 8-24 h según umbrales categóricos de la depuración de creatinina estimada (eGFRcr).
La cistatina C y la eGFRcr-cys pueden calcularse y utilizarse a criterio de los clínicos para ayudar en la determinación de la dosis del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes examinados que cumplieron los criterios para el estudio
Periodo de tiempo: 1 año o una vez que se alcance el tamaño de la muestra
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Número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión en el estudio respecto al número total de pacientes evaluados, expresado como porcentaje
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1 año o una vez que se alcance el tamaño de la muestra
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Distribución de pacientes cualificados entre equipos de atención
Periodo de tiempo: 1 año o una vez que se alcance el tamaño de la muestra
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Número de pacientes de cada equipo de cuidados intensivos que reúnen los requisitos para el estudio
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1 año o una vez que se alcance el tamaño de la muestra
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Adherencia a las recomendaciones de dosificación
Periodo de tiempo: 1 año o una vez que se alcance el tamaño de la muestra
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Número total de pacientes asignados aleatoriamente al algoritmo de dosificación individualizada inmediata a quienes se les prescribe la dosis recomendada por el algoritmo
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1 año o una vez que se alcance el tamaño de la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días sin antibióticos durante los primeros 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días de estancia inicial en la UCI
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1 año
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Proporción de pacientes que presentan nueva resistencia a betalactámicos antipseudomónicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nueva resistencia a los betalactámicos anti-Pseudomonas que se desarrolla dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial
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6 meses
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Proporción de pacientes que experimentan éxito clínico
Periodo de tiempo: 8 días
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Resolución completa o parcial de los signos y síntomas clínicos atribuidos a la infección durante los 8 días de tratamiento.
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8 días
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Proporción de pacientes que experimentan éxito microbiológico
Periodo de tiempo: 8 días
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Eradicación presunta o documentada de los microorganismos causantes
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8 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-004564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .