Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOOM: Praktisk Gennemførlighedsundersøgelse

4. februar 2026 opdateret af: Erin Barreto, Mayo Clinic

BLOOM: Pragmatisk Gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige måder at dosere cefepim på, et antibiotikum til meget syge patienter - den sædvanlige doseringsmetode eller en ny doseringsmetode. Den nye doseringsmetode bruger kun doser, der er tilgængelige i normal pleje, men valget mellem de forskellige doser er baseret på mere information om patientens krop, herunder deres nyrefunktion. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, hvor let det er for sundhedspersonale at bruge den nye doseringsmetode og hvordan man bedst udfører forsøget. Undersøgelsen vil også vurdere, om den nye doseringsmetode hjælper patienter med at komme sig hurtigere og reducerer bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Indlagt på en af intensivafdelingerne på studiecentret
  • Ordineret cefepim-behandling af behandlingsteamet

Eksklusionskriterier:

  • Personer med cefalosporinallergi
  • Har modtaget >1 dosis cefepim i de 24 timer før intensivindlæggelse
  • Overført fra eksternt hospital uden kompatibel EHR
  • Har ikke en cystatin C og en kreatinin tilgængelig til lægemiddeldosering
  • Akut nyreskade stadium 2 eller højere
  • Modtager nyresubstitutionsbehandling
  • Behandlet med ekstrakorporal membranoxygenation
  • Gennemgår molekylær adsorbent recirkulationsterapi på tidspunktet for beta-lactam-initiering
  • Gravid
  • Fængslet
  • Har afvist Minnesota-forskningsgodkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forhåndsindividuel doseringsalgoritme
Klinisk beslutningsstøtte til at opfordre til brug af en individuel cefepim-doseringsalgoritme baseret på eGFRcr-cysC og vægt.
Andet: Up-front individualiseret doseringsalgoritme
En individualiseret cefepim-doseringsalgoritme vil blive brugt til at bestemme cefepim-dosis og -intervallet. Dosisanbefalingen vil blive leveret via EHR-påmindelser til det kliniske plejeteam og bestilt og/eller bekræftet af ICU-farmaceuten ved hjælp af en etableret samarbejdspraksisaftale. Som et pragmatisk forsøg kan plejeteam på ethvert tidspunkt ændre den empiriske eller efterfølgende dosis baseret på deres kliniske skøn.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Standardplejegruppen vil modtage empirisk dosering af cefepime ved brug af en institutionel antimikrobiel vejledning baseret på fire kategorier af eGFRcr.
Andet: Sædvanlig behandling
Standardbehandlingsgruppen vil modtage empirisk dosering vejledt af en institutionel antimikrobiel guide. Cefepime doseres typisk med 0,5-2 g hver 8.-24. time i henhold til kategoriske tærskler for estimeret kreatininclearance (eGFRcr). Cystatin C og eGFRcr-cys kan beregnes og anvendes efter lægens skøn til at hjælpe med bestemmelse af lægemiddeldosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der blev screenet, som kvalificerede sig til studiet
Tidsramme: 1 år eller når prøvestørrelsen er opnået
Antal patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen ud af det samlede antal screenede patienter, rapporteret som en procentdel
1 år eller når prøvestørrelsen er opnået
Fordeling af kvalificerede patienter på behandlingsteam
Tidsramme: 1 år eller når stikprøvestørrelsen er opnået
Antallet af patienter fra hvert intensivafdelingsplejeteam, der kvalificerer sig til undersøgelsen
1 år eller når stikprøvestørrelsen er opnået
Overholdelse af doseringsanbefalinger
Tidsramme: 1 år eller når stikprøvestørrelsen er opnået
Samlet antal patienter, der er randomiseret til den individualiserede doseringsalgoritme fra starten, som får ordineret algoritmens anbefalede dosis
1 år eller når stikprøvestørrelsen er opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antibiotikafri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal antibiotikafri dage i de første 28 dage
28 dage
Varighed af intensiv ophold
Tidsramme: 1 år
Antal dage af indledende intensivafdelingsopphold
1 år
Andel af patienter, der oplever ny anti-pseudomonas beta-lactam-resistens
Tidsramme: 6 måneder
Ny anti-pseudomonas beta-lactam resistens, som udvikles inden for de 6 måneder efter den indledende behandling
6 måneder
Andelen af patienter, der oplever klinisk succes
Tidsramme: 8 dage
Fuldstændig eller delvis bedring af kliniske tegn og symptomer tilskrevet infektion over 8 dages behandling.
8 dage
Andelen af patienter, der oplever mikrobiologisk succes
Tidsramme: 8 dage
Formodet eller dokumenteret udryddelse af årsagsskabende mikroorganismer
8 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald fra alle årsager
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-004564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Up-front individualiseret doseringsalgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner