Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BLOOM : Essai de faisabilité pragmatique

4 février 2026 mis à jour par: Erin Barreto, Mayo Clinic
L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes différentes de dosage du céfépime, un antibiotique pour les patients très malades - l'approche habituelle de dosage ou une nouvelle méthode de dosage. La nouvelle méthode de dosage utilise uniquement des doses disponibles dans les soins normaux, mais le choix entre les différentes doses est basé sur davantage d'informations sur le corps du patient, y compris sa fonction rénale. L'objectif principal de cette étude est de tester la facilité d'utilisation de la nouvelle méthode de dosage par les professionnels de santé et la meilleure façon de mener l'essai. L'étude évaluera également si la nouvelle méthode de dosage aide les patients à récupérer plus rapidement et réduit les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Admis dans l'une des unités de soins intensifs du centre d'étude
  • Traitement par céfépime prescrit par l'équipe soignante

Critères d'exclusion :

  • Personnes allergiques aux céphalosporines
  • Avoir reçu >1 dose de céfépime dans les 24 heures précédant l'admission en USI
  • Transféré d'un hôpital externe sans dossier médical électronique compatible
  • Ne dispose pas d'un dosage de cystatine C et de créatinine pour l'administration du médicament
  • Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou supérieur
  • Sous thérapie de remplacement rénal
  • Traité par oxygénation par membrane extracorporelle
  • Suivant une thérapie de recirculation par adsorbant moléculaire au moment de l'initiation des bêta-lactamines
  • Enceinte
  • Incarceré
  • A refusé l'autorisation de recherche du Minnesota

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme de dosage individualisé en amont
Soutien à la décision clinique pour encourager l'utilisation d'un algorithme de dosage personnalisé de la cefépime basé sur l'eGFRcr-cysC et le poids.
Autre: Algorithme de dosage individualisé initial
Un algorithme de dosage individualisé du céfépime sera utilisé pour déterminer la dose et l'intervalle du céfépime. La recommandation de dose sera fournie via les alertes EHR à l'équipe de soins cliniques et sera prescrite et/ou vérifiée par le pharmacien des soins intensifs conformément à un accord de pratique collaborative établi. En tant qu'essai pragmatique, à tout moment, les équipes de soins peuvent modifier la dose empirique ou ultérieure en fonction de leur jugement clinique.
Comparateur actif: Soin Usuel
Le groupe de soins standards recevra une dose empirique de cefepime, en utilisant un guide antimicrobien institutionnel basé sur quatre catégories d'eGFRcr.
Autre: Soins habituels
Le groupe de soins standard recevra un dosage empirique guidé par un guide antimicrobien institutionnel. La céfépime est généralement dosée à 0,5-2 g toutes les 8-24 h selon des seuils catégoriels de clairance de la créatinine estimée (DFGcr). La cystatine C et le DFGcr-cys peuvent être calculés et utilisés à la discrétion des cliniciens pour aider à déterminer la dose du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des patients dépistés qui étaient éligibles pour l'étude
Délai: 1 an ou une fois la taille de l'échantillon atteinte
Nombre de patients éligibles pour l'étude sur le nombre total de patients dépistés, exprimé en pourcentage
1 an ou une fois la taille de l'échantillon atteinte
Distribution des patients qualifiés entre les équipes de soins
Délai: 1 an ou une fois que la taille de l'échantillon est atteinte
Nombre de patients de chaque équipe de soins intensifs qui sont éligibles pour l'étude
1 an ou une fois que la taille de l'échantillon est atteinte
Respect des recommandations de posologie
Délai: 1 an ou une fois que la taille de l'échantillon est atteinte
Nombre total de patients randomisés dans l'algorithme de dosage individualisé initial qui se voient prescrire la posologie recommandée par l'algorithme
1 an ou une fois que la taille de l'échantillon est atteinte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans antibiotique pendant les 28 premiers jours
28 jours
Durée de séjour en réanimation
Délai: 1 an
Nombre de jours de séjour initial en unité de soins intensifs
1 an
Proportion de patients présentant une nouvelle résistance aux bêta-lactamines anti-pseudomonas
Délai: 6 mois
Nouvelle résistance aux bêta-lactamines anti-pseudomonades qui se développe dans les 6 mois suivant le traitement initial
6 mois
Proportion de patients qui présentent un succès clinique
Délai: 8 jours
Résolution complète ou partielle des signes et symptômes cliniques attribués à l'infection sur 8 jours de traitement.
8 jours
Proportion de patients qui présentent un succès microbiologique
Délai: 8 jours
Éradication présumée ou documentée des micro-organismes responsables
8 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Décès toutes causes confondues
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-004564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner