BLOOM: Studio di fattibilità pragmatico
4 febbraio 2026 aggiornato da: Erin Barreto, Mayo Clinic
BLOOM: Studio di Fattibilità Pragmatico
L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse modalità di dosaggio del cefepime, un antibiotico per pazienti gravemente malati: l'approccio abituale al dosaggio o un nuovo metodo di dosaggio.
Il nuovo metodo di dosaggio utilizza solo dosi disponibili nell'assistenza ordinaria, ma la scelta tra le diverse dosi si basa su maggiori informazioni riguardanti il corpo del paziente, inclusa la funzione renale.
Lo scopo principale di questo studio è testare quanto sia facile per i professionisti sanitari utilizzare il nuovo metodo di dosaggio e come condurre al meglio lo studio.
Lo studio valuterà anche se il nuovo metodo di dosaggio aiuti i pazienti a recuperare più rapidamente e riduca gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Numero di telefono: 507-422-3462
- Email: flaby.gerald@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Numero di telefono: 507-422-3462
- Email: flaby.gerald@mayo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Ricoverati in una delle unità di terapia intensiva del centro di studio
- Terapia con cefepime prescritta dall'équipe assistenziale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia alle cefalosporine
- Ricevuto >1 dose di cefepime nelle 24 ore precedenti il ricovero in terapia intensiva
- Trasferiti da un ospedale esterno senza EHR compatibile
- Non dispone di cistatina C e creatinina disponibili per il dosaggio del farmaco
- Danno renale acuto di stadio 2 o superiore
- Sottoposti a terapia renale sostitutiva
- Trattati con ossigenazione extracorporea a membrana
- Sottoposti a terapia di assorbimento molecolare ricircolante al momento dell'inizio della terapia con beta-lattamici
- In gravidanza
- Incarcerati
- Hanno rifiutato l'autorizzazione alla ricerca del Minnesota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Algoritmo di dosaggio individualizzato iniziale
Supporto decisionale clinico per incoraggiare l'uso di un algoritmo di dosaggio personalizzato del cefepime basato su eGFRcr-cysC e peso.
|
Verrà utilizzato un algoritmo di dosaggio personalizzato della cefepima per determinare la dose e l'intervallo della cefepima.
La raccomandazione di dosaggio sarà fornita tramite i prompt EHR al team di cura clinica e verrà prescritta e/o verificata dal farmacista dell'ICU utilizzando un accordo di pratica collaborativa stabilito.
Poiché si tratta di uno studio pragmatico, in qualsiasi momento i team di cura possono modificare la dose empirica o successiva in base al loro giudizio clinico.
|
|
Comparatore attivo: Cura abituale
Il gruppo di trattamento standard riceverà dosaggi empirici di cefepime, utilizzando una guida antimicrobica istituzionale basata su quattro categorie di eGFRcr.
|
Il gruppo di trattamento standard riceverà una posologia empirica guidata da una guida antimicrobica istituzionale.
La cefepima è tipicamente somministrata a dosi di 0,5-2 g ogni 8-24 h in base a soglie categoriche di clearance della creatinina stimata (eGFRcr).
La cistatina C e l'eGFRcr-cys possono essere calcolate e utilizzate a discrezione dei clinici per aiutare nella determinazione della dose del farmaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti sottoposti a screening che hanno soddisfatto i criteri per lo studio
Lasso di tempo: 1 anno o una volta raggiunta la dimensione del campione
|
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per lo studio sul numero totale di pazienti sottoposti a screening, riportato come percentuale
|
1 anno o una volta raggiunta la dimensione del campione
|
|
Distribuzione dei pazienti idonei tra i team assistenziali
Lasso di tempo: 1 anno o una volta raggiunta la dimensione del campione
|
Numero di pazienti di ogni team di cure intensive che soddisfano i criteri per lo studio
|
1 anno o una volta raggiunta la dimensione del campione
|
|
Aderenza alle raccomandazioni di dosaggio
Lasso di tempo: 1 anno o una volta raggiunta la dimensione del campione
|
Numero totale di pazienti randomizzati all'algoritmo di dosaggio individualizzato upfront a cui è prescritto il dosaggio raccomandato dall'algoritmo
|
1 anno o una volta raggiunta la dimensione del campione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di giorni senza antibiotici per i primi 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni di degenza iniziale in terapia intensiva
|
1 anno
|
|
Proporzione di pazienti che sviluppano una nuova resistenza ai beta-lattamici anti-Pseudomonas
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nuova resistenza beta-lattamica anti-Pseudomonas che si sviluppa entro i 6 mesi successivi al trattamento iniziale
|
6 mesi
|
|
Proporzione di pazienti che sperimentano il successo clinico
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Risoluzione completa o parziale dei segni e sintomi clinici attribuiti all'infezione durante 8 giorni di terapia.
|
8 giorni
|
|
Proporzione di pazienti che manifestano un successo microbiologico
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Presunta o documentata eradicazione dei microrganismi causativi
|
8 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Morte per qualsiasi causa
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-004564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .