BLOOM: Estudo de Viabilidade Pragmático
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Erin Barreto, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é comparar duas formas diferentes de dosar cefepima, um antibiótico para doentes muito graves - a abordagem habitual de dosagem ou um novo método de dosagem.
O novo método de dosagem utiliza apenas doses disponíveis nos cuidados normais, mas a escolha entre as diferentes doses baseia-se em mais informações sobre o corpo do doente, incluindo a função renal.
O principal objetivo deste estudo é testar a facilidade com que os profissionais de saúde podem utilizar o novo método de dosagem e a melhor forma de conduzir o ensaio.
O estudo também avaliará se o novo método de dosagem ajuda os doentes a recuperar mais rapidamente e reduz os efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Número de telefone: 507-422-3462
- E-mail: flaby.gerald@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Número de telefone: 507-422-3462
- E-mail: flaby.gerald@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Internados numa das UCIs do centro de estudo
- Cefepime prescrito pela equipa de cuidados
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com alergia a cefalosporinas
- Receberam >1 dose de cefepime nas 24 horas anteriores à admissão na UCI
- Transferidos de um hospital externo sem EHR compatível
- Sem cistatina C e creatinina disponíveis para dosagem do fármaco
- Lesão renal aguda estágio 2 ou superior
- A receber terapia de substituição renal
- Tratados com oxigenação por membrana extracorpórea
- Sob terapia de recirculação com adsorvente molecular no início do beta-lactâmico
- Grávidas
- Prisioneiros
- Recusaram autorização de investigação do Minnesota
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo de dosagem individualizada inicial
Suporte à decisão clínica para incentivar o uso de um algoritmo de dosagem de cefepima individualizado com base na eGFRcr-cysC e no peso.
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Será utilizado um algoritmo de dosagem de cefepime individualizado para determinar a dose e o intervalo de cefepime.
A recomendação de dose será fornecida através dos alertas do EHR à equipa de cuidados clínicos e será prescrita e/ou verificada pelo farmacêutico da UCI utilizando um acordo de prática colaborativa estabelecido.
Como um ensaio pragmático, em qualquer momento as equipas de cuidados podem modificar a dose empírica ou subsequente com base no seu julgamento clínico.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
O grupo de tratamento padrão receberá uma dose empírica de cefepima, utilizando um guia antimicrobiano institucional baseado em quatro categorias de eGFRcr.
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O grupo de tratamento padrão receberá uma dosagem empírica orientada por um guia antimicrobiano institucional.
A cefepima é normalmente administrada numa dose de 0,5-2 g a cada 8-24 h, de acordo com limiares categóricos de depuração estimada de creatinina (eGFRcr).
A cistatina C e a eGFRcr-cys podem ser calculadas e utilizadas ao critério dos clínicos para auxiliar na determinação da dose do fármaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes rastreados que se qualificaram para o estudo
Prazo: 1 ano ou assim que o tamanho da amostra for atingido
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Número de pacientes que qualificam para o estudo de entre o número total de pacientes rastreados, reportado como uma percentagem
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1 ano ou assim que o tamanho da amostra for atingido
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Distribuição de pacientes qualificados pelas equipas de cuidados
Prazo: 1 ano ou assim que o tamanho da amostra for atingido
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Número de pacientes de cada equipa de cuidados intensivos que se qualificam para o estudo
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1 ano ou assim que o tamanho da amostra for atingido
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Adesão às recomendações de dosagem
Prazo: 1 ano ou assim que o tamanho da amostra for atingido
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Número total de doentes randomizados para o algoritmo de dosagem individualizada antecipada que recebem a dosagem recomendada pelo algoritmo
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1 ano ou assim que o tamanho da amostra for atingido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem antibióticos
Prazo: 28 dias
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Número de dias sem antibióticos nos primeiros 28 dias
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28 dias
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Tempo de internamento na UCI
Prazo: 1 ano
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Número de dias de permanência inicial na UCI
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1 ano
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Proporção de doentes que desenvolvem nova resistência a beta-lactâmicos anti-Pseudomonas
Prazo: 6 meses
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Nova resistência a beta-lactâmicos anti-pseudomonas que se desenvolve nos 6 meses seguintes ao tratamento inicial
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6 meses
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Proporção de doentes que apresentam sucesso clínico
Prazo: 8 dias
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Resolução completa ou parcial dos sinais e sintomas clínicos atribuídos à infecção ao longo de 8 dias de terapia.
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8 dias
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Proporção de doentes que apresentam sucesso microbiológico
Prazo: 8 dias
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Eradicação presumida ou documentada dos microorganismos causadores
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8 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Morte por todas as causas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-004564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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