Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLOOM: Käytännön toteutettavuustutkimus

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Erin Barreto, Mayo Clinic

BLOOM: Käytännönläheinen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista cefepiimi-annostelutapaa, joka on antibiootti erittäin sairaille potilaille - tavallista annostelumenetelmää tai uutta annostelumenetelmää. Uusi annostelumenetelmä käyttää vain sellaisia annoksia, jotka ovat saatavilla normaalissa hoidossa, mutta eri annosten valinta perustuu enemmän potilaan kehon tiedoihin, mukaan lukien heidän munuaistoimintansa. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata, kuinka helppoa uuden annostelumenetelmän käyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisille ja kuinka tutkimus tulisi parhaiten toteuttaa. Tutkimus arvioi myös, auttaako uusi annostelumenetelmä potilaita toipumaan nopeammin ja vähentääkö se haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuoden ikäisiä
  • Osastoidut tutkimuskeskuksen johonkin tehohoitoon
  • Hoitotiimin määräämä cefepimihoidon saajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kefalosporiini-allergia
  • Saanut >1 annoksen cefepimia 24 tunnin aikana ennen tehohoitoon osastointia
  • Siirretyt ulkoisesta sairaalasta ilman yhteensopivaa sähköistä potilastietojärjestelmää
  • Ei saatavilla kystatiini C:tä ja kreatiniinia lääkeannostusta varten
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (vaihe 2 tai korkeampi)
  • Munuaisten korvaushoidon saajat
  • Ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen saaneet
  • Molekyylin adsorbentin kierrätysterapian saaneet beetalaktaamin aloitushetkellä
  • Raskaana olevat
  • Vankilassa olevat
  • Kieltäytyneet Minnesotan tutkimusluvasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen yksilöllinen annostelualgoritmi
Kliininen päätöstuki henkilökohtaisen cefepiimiannosalgoritmin käytön edistämiseksi, joka perustuu eGFRcr-cysC:hen ja painoon.
Muut: Alustava yksilöllinen annostelualgoritmi
Yksilöllistä cefepiimiannostusalgoritmia käytetään cefepiimiannoksen ja annostusvälin määrittämiseen. Annossuositus toimitetaan kliinisen hoitotiimin EHR-kehotteiden avulla, ja sen tilaa ja/tai vahvistaa tehohoidon farmaseutti käyttäen vakiintunutta yhteistyösopimusta. Käytännönläheisenä kokeiluna hoitotiimit voivat milloin tahansa muuttaa empiiristä tai seuraavaa annosta oman kliinisen harkintansa perusteella.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoitostandardiryhmä saa empirisen cefepimiannoksen käyttäen laitoksen antimikrobista hoitosuosituksetta, joka perustuu neljään eGFRcr-luokkaan.
Muut: Tavallinen hoito
Hoitostandardiryhmä saa empiirisen annostuksen, jota ohjaa laitoksen antimikrobioottiohje. Cefepimiä annostellaan tyypillisesti 0,5–2 g:n annoksina 8–24 tunnin välein arvioitua kreatiniinipuhdistuksen (eGFRcr) kategorisia raja-arvoja noudattaen. Kystatiini C ja eGFRcr-cys voidaan laskea ja käyttää lääkäreiden harkinnan mukaan auttamaan lääkeannoksen määrittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka seulottiin ja kelpasivat tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi tai kun otoskoko saavutetaan
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kelpoisuusvaatimukset suhteessa seulottujen potilaiden kokonaismäärään, ilmoitettuna prosentteina
1 vuosi tai kun otoskoko saavutetaan
Pätevien potilaiden jakautuminen hoitoryhmien kesken
Aikaikkuna: 1 vuosi tai kun otoskoko on saavutettu
Jokaisen teho-osaston hoitoryhmän potilaiden määrä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen vaatimukset
1 vuosi tai kun otoskoko on saavutettu
Annosrekommendatioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi tai kun otoskoko on saavutettu
Potilaiden kokonaismäärä, jotka arvottiin yksilölliseen alkusuunnitteluun ja joille määrättiin algoritmin suosittelema annostus
1 vuosi tai kun otoskoko on saavutettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 28-päivää
Antibioottivapaiden päivien määrä ensimmäisen 28 päivän aikana
28-päivää
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen tehohoidon keston päivien lukumäärä
1 vuosi
Osuus potilaista, joilla ilmenee uutta Pseudomonas-bakteerin beta-laktamiantibiooteille kestävyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusi Pseudomonas-bakteeria vastustava beetalaktaamiresistenssi, joka kehittyy 6 kuukauden kuluessa alkuperäisen hoidon jälkeen
6 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisen menestyksen
Aikaikkuna: 8 päivää
Kliinisten infektioon liitettyjen oireiden ja merkkien täydellinen tai osittainen parantuminen kahdeksan päivän hoidon aikana.
8 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat mikrobiologisen menestyksen
Aikaikkuna: 8 päivää
Oletettu tai dokumentoitu aiheuttajien mikrobien hävittäminen
8 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28-päivää
Kaikki kuoleman syyt
28-päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-004564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa