BLOOM: Прагматическое исследование осуществимости
4 февраля 2026 г. обновлено: Erin Barreto, Mayo Clinic
Цель данного исследования — сравнить два различных способа дозирования цефепима, антибиотика для тяжелобольных пациентов: стандартный подход к дозированию или новый метод дозирования.
Новый метод дозирования использует только дозы, доступные при обычном лечении, но выбор между различными дозами основывается на более подробной информации о состоянии организма пациента, включая функцию почек.
Основная цель данного исследования — проверить, насколько легко медицинским работникам использовать новый метод дозирования и как лучше всего проводить испытание.
Исследование также оценит, помогает ли новый метод дозирования пациентам быстрее выздоравливать и снижает ли побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Номер телефона: 507-422-3462
- Электронная почта: flaby.gerald@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- Номер телефона: 507-422-3462
- Электронная почта: flaby.gerald@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Госпитализированные в одно из отделений интенсивной терапии исследовательского центра
- Назначена терапия цефепимом лечащей командой
Критерии исключения:
- Лица с аллергией на цефалоспорины
- Получившие >1 дозу цефепима в течение 24 часов до поступления в ОИТ
- Переведенные из внешней больницы без совместимой электронной медицинской карты
- Отсутствие доступных значений цистатина С и креатинина для расчета дозировки препарата
- Острое повреждение почек 2 стадии или выше
- Получающие заместительную почечную терапию
- Лечащиеся с использованием экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Проходящие терапию молекулярной адсорбционной рециркуляционной системы на момент начала терапии бета-лактамами
- Беременные
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- Отказавшиеся от авторизации исследования в Миннесоте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный алгоритм дозирования на начальном этапе
Клиническая система поддержки принятия решений для поощрения использования персонализированного алгоритма дозирования цефепима на основе eGFRcr-cysC и массы тела.
|
Индивидуализированный алгоритм дозирования цефепима будет использоваться для определения дозы и интервала введения цефепима.
Рекомендация по дозированию будет предоставлена через подсказки в электронной медицинской карте (EHR) для клинической команды и назначена и/или проверена фармацевтом отделения интенсивной терапии в рамках установленного соглашения о совместной практике.
Как прагматическое исследование, в любой момент клинические команды могут изменить эмпирическую или последующую дозу на основе своего клинического суждения.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты группы стандартного лечения будут получать эмпирическую дозировку цефепима в соответствии с внутрибольничным руководством по антимикробной терапии, основанным на четырех категориях eGFRcr.
|
Пациенты группы стандартного лечения будут получать эмпирическое дозирование в соответствии с институциональным руководством по применению антимикробных препаратов.
Цефепим обычно назначается в дозе 0,5-2 г каждые 8-24 часа в зависимости от категориальных пороговых значений расчетной клиренса креатинина (рСКФкреат).
Цистатин С и рСКФкреат-цис могут быть рассчитаны и использованы по усмотрению клиницистов для помощи в определении дозы препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прошедших скрининг и соответствующих критериям включения в исследование
Временное ограничение: 1 год или как только будет достигнут размер выборки
|
Количество пациентов, соответствующих критериям исследования, от общего числа обследованных пациентов, выраженное в процентах
|
1 год или как только будет достигнут размер выборки
|
|
Распределение квалифицированных пациентов по командам по уходу
Временное ограничение: 1 год или после достижения необходимого размера выборки
|
Количество пациентов от каждой команды интенсивной терапии, которые соответствуют критериям исследования
|
1 год или после достижения необходимого размера выборки
|
|
Соблюдение рекомендаций по дозировке
Временное ограничение: 1 год или после достижения необходимого размера выборки
|
Общее количество пациентов, рандомизированных для применения алгоритма индивидуального дозирования на начальном этапе, которым назначена рекомендуемая алгоритмом дозировка
|
1 год или после достижения необходимого размера выборки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без антибиотиков в первые 28 дней
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
1 год
|
|
Доля пациентов, у которых развивается новая устойчивость к бета-лактамным антибиотикам против Pseudomonas
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новая устойчивость к антипсевдомонадным бета-лактамам, которая развивается в течение 6 месяцев после начального лечения
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается клинический успех
Временное ограничение: 8 дней
|
Полное или частичное разрешение клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией, в течение 8 дней терапии.
|
8 дней
|
|
Доля пациентов с микробиологическим успехом
Временное ограничение: 8 дней
|
Предполагаемое или документированное уничтожение патогенных микроорганизмов
|
8 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть от всех причин
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-004564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .