BLOOM：实用可行性试验
2026年2月4日 更新者：Erin Barreto、Mayo Clinic
BLOOM：实用性可行性试验
本研究旨在比较头孢吡肟（一种用于危重患者的抗生素）的两种不同给药方式——常规给药方法或新的给药方法。
新的给药方法仅使用常规护理中可用的剂量，但不同剂量之间的选择基于更多关于患者身体状况的信息，包括肾功能。
本研究的主要目的是测试医疗专业人员使用新给药方法的便捷性以及如何最佳地进行试验。
研究还将评估新给药方法是否有助于患者更快康复并减少副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- 电话号码：507-422-3462
- 邮箱：flaby.gerald@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Gerald W. Flaby Jr., LRT, RRT
- 电话号码：507-422-3462
- 邮箱：flaby.gerald@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁
- 入住研究中心的重症监护室之一
- 由医疗团队处方头孢吡肟治疗
排除标准：
- 对头孢菌素过敏的个体
- 入住ICU前24小时内接受过>1剂头孢吡肟
- 从外部医院转入，无兼容电子健康记录
- 无胱抑素C和肌酐检测结果用于药物剂量调整
- 急性肾损伤2期或更高
- 正在接受肾脏替代治疗
- 正在接受体外膜肺氧合治疗
- 开始β-内酰胺治疗时正在进行分子吸附再循环疗法
- 妊娠期
- 被监禁人员
- 拒绝明尼苏达州研究授权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前期个体化给药算法
基于eGFRcr-cysC和体重的个体化头孢吡肟给药算法临床决策支持系统
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将采用个体化头孢吡肟给药算法来确定头孢吡肟的剂量和给药间隔。
剂量建议将通过电子健康记录（EHR）提示提供给临床护理团队，并由重症监护病房（ICU）药剂师根据已建立的协作实践协议进行医嘱下达和/或验证。
作为一项实用性试验，护理团队可在任何时间点根据其临床判断调整经验性或后续剂量。
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有源比较器：常规护理
标准护理组将根据基于eGFRcr四个类别的机构抗菌药物指南，接受头孢吡肟的经验性给药。
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标准治疗组将接受根据机构抗菌药物指南指导的经验性给药。
根据估算肌酐清除率（eGFRcr）的分类阈值，头孢吡肟的典型给药方案为每8-24小时0.5-2克。
临床医生可酌情计算并使用胱抑素C和eGFRcr-cys，以辅助确定药物剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合研究资格的筛查患者比例
大体时间：1年或达到样本量后
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符合研究资格的患者数量占筛查患者总数的百分比
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1年或达到样本量后
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合格患者在护理团队中的分布
大体时间：1年或达到样本量后
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符合研究条件的来自各ICU护理团队的患者人数
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1年或达到样本量后
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遵循给药建议
大体时间：1 年或达到样本量后
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被随机分配至前期个体化剂量算法组，并按照算法推荐剂量接受处方的患者总数
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1 年或达到样本量后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无抗生素天数
大体时间：28天
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前28天内无抗生素天数
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28天
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ICU住院时长
大体时间：1年
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初始ICU住院天数
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1年
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出现新的抗假单胞菌β-内酰胺类耐药的患者比例
大体时间：6个月
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在初始治疗后的6个月内新出现的抗假单胞菌β-内酰胺耐药性
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6个月
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经历临床成功的患者比例
大体时间：8天
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在为期8天的治疗过程中，感染引起的临床症状和体征得到完全或部分缓解。
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8天
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经历微生物学成功的患者比例
大体时间：8天
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假定或记录的致病微生物根除
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8天
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死亡率
大体时间：28天
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全因死亡
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erin Barreto, PharmD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.