Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLOOM: Pragmatisk genomförbarhetsstudie

4 februari 2026 uppdaterad av: Erin Barreto, Mayo Clinic

BLOOM: Pragmatisk Genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att jämföra två olika sätt att dosera cefepim, ett antibiotikum för mycket sjuka patienter - det vanliga doseringssättet eller en ny doseringsmetod. Den nya doseringsmetoden använder endast doser som finns tillgängliga i normal vård, men valet mellan de olika doserna baseras på mer information om patientens kropp inklusive njurfunktionen. Det primära syftet med denna studie är att testa hur lätt det är för vårdpersonal att använda den nya doseringsmetoden och hur bäst att genomföra försöket. Studien kommer också att utvärdera om den nya doseringsmetoden hjälper patienter att återhämta sig snabbare och minskar biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Inlagda på en av intensivvårdsavdelningarna på studiecentret
  • Ordinerad cefepim-terapi av vårdteamet

Exklusionskriterier:

  • Personer med allergi mot cefalosporiner
  • Fått >1 dos cefepim under de 24 timmarna före intensivvårdsinläggning
  • Överförda från ett externt sjukhus utan kompatibelt journal- och patientsystem (EHR)
  • Saknar tillgänglig cystatin C och kreatinin för läkemedelsdosering
  • Akut njurskada stadium 2 eller högre
  • Får njurfunktionsersättningsterapi
  • Behandlas med extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • Genomgår molekylär adsorbentrecirkulationsterapi vid tidpunkten för betalaktaminitiering
  • Gravida
  • Frihetsberövade
  • Avböjt Minnesotas forskningsgodkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell doseringsalgoritm från start
Kliniskt beslutsstöd för att uppmuntra användning av en individanpassad cefepim-doseringsalgoritm baserad på eGFRcr-cysC och vikt.
Övrig: Förindividualiserat doseringsalgoritm från start
En individuell cefepim-doseringsalgoritm kommer att användas för att bestämma cefepim-dos och intervall. Dosrekommendationen kommer att tillhandahållas via EHR-påminnelser till det kliniska vårdteamet och beställas och/eller verifieras av IVA-apotekaren med hjälp av ett etablerat samarbetsavtal. Som ett pragmatiskt försök kan vårdteam när som helst modifiera den empiriska eller efterföljande dosen baserat på deras kliniska bedömning.
Aktiv komparator: Sedvanlig vård
Standardvårdsgruppen kommer att få empirisk dosering av cefepime, baserat på en institutionell antimikrobiell guide som bygger på fyra kategorier av eGFRcr.
Övrig: Vanlig vård
Standardvårdsgruppen kommer att få empirisk dosering som styrs av en institutionell antimikrobiell guide. Cefepime doseras vanligtvis med 0,5-2 g var 8-24 timme enligt kategoriska tröskelvärden för uppskattad kreatininclearance (eGFRcr). Cystatin C och eGFRcr-cys kan beräknas och användas efter läkarens bedömning för att underlätta läkemedelsdoseringsbestämning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som screenades som kvalificerade för studien
Tidsram: 1 år eller när urvalsstorleken har uppnåtts
Antal patienter som kvalificerar sig för studien av det totala antalet patienter som screenats, rapporterat som en procentandel
1 år eller när urvalsstorleken har uppnåtts
Fördelning av kvalificerade patienter över vårdteam
Tidsram: 1 år eller när urvalsstorleken uppnås
Antal patienter från varje IVA-vårdteam som kvalificerar för studien
1 år eller när urvalsstorleken uppnås
Följsamhet till doseringsrekommendationer
Tidsram: 1 år eller när urvalsstorleken uppnåtts
Totalt antal patienter som randomiserats till den initialt anpassade doseringsalgoritmen och som får den dos som algoritmen rekommenderar
1 år eller när urvalsstorleken uppnåtts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar utan antibiotika
Tidsram: 28-dagar
Antalet antibiotikafria dagar under de första 28 dagarna
28-dagar
Vårdtid på IVA
Tidsram: 1 år
Antal dagar av initial intensivvårdsvistelse
1 år
Andel patienter som utvecklar ny anti-pseudomonal beta-laktamresistenta
Tidsram: 6 månader
Ny anti-Pseudomonas beta-laktamresistens som utvecklas inom 6 månader efter den inledande behandlingen
6 månader
Andel patienter som uppnår klinisk framgång
Tidsram: 8 dagar
Fullständig eller partiell förbättring av kliniska tecken och symtom som tillskrivs infektion under 8 dagars behandling.
8 dagar
Andel patienter som uppnår mikrobiologisk framgång
Tidsram: 8 dagar
Förmodad eller dokumenterad utrotning av orsakande mikroorganismer
8 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28-dagar
All dödsorsak
28-dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Barreto, PharmD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-004564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera