妊娠糖尿病におけるラクトフェリン強化乳製品
ラクトフェリン強化乳製品が妊娠糖尿病女性の鉄状態に及ぼす影響：パイロット無作為化比較二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
ラクトフェリンは、妊娠中に効果的かつ安全であると認識されています。 ただし、GDMの女性におけるその効果を具体的に調査した研究は限られています。
このパイロットRCTの主要アウトカムは、ラクトフェリン強化ヨーグルトと非強化対照ヨーグルトの摂取後の血清フェリチン濃度の変化でした。 副次アウトカムには、両群間でのヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、赤血球数、血清鉄、トランスフェリンレベル、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度の変化が含まれました。 追加のアウトカムは、代謝変数の変動の評価、母体および新生児の有害転帰の発生、および介入前後の母体腸内細菌叢の変化でした。
研究は2023年3月1日に開始し、2025年5月31日まで継続しました。 GDMと診断されたすべての参加者は、適格基準に従って募集されました。
参加者は、訓練を受けた登録栄養士による現在のガイドラインに沿った同じ食事カウンセリングと栄養推奨を受けました。 女性はラクトフェリン強化ヨーグルト（実験群、n=25）と非強化対照ヨーグルト（対照群、n=25）を受け取るように無作為化されました。 両製品は高品質の牛乳から作られ、同じ色、風味、食感を持ち、同じ無地の白色125gプラスチックカップに入れられ、それぞれコードのみで識別されました。 実験製品は製造工程中にラクトフェリンが強化されました（100mg/125g）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）により確認されたGDMの診断。
- 白人、妊娠24週から30週の間。
- 年齢＞18歳かつ＜50歳。
- 体格指数（BMI）22.5から35 kg/m²の間。
- 研究参加に同意する能力があること。
除外基準：
- 1型糖尿病。
- 乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症。
- 既知の貧血。
- 双子妊娠。
- 登録時点で30 mg/日を超える既存の鉄剤補充。
- 登録時点でのインスリン療法。
- 特定の食事療法を必要とする状態または疾患。
- 薬物療法を必要とする併存する身体的または精神的状態。
- 自己免疫疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトフェリン強化ヨーグルト
このアームでは、参加者は2か月間、1日2回、ラクトフェリン強化ヨーグルト（100mg／125g）を摂取するように無作為に割り当てられました。
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女性はラクトフェリン強化ヨーグルト（実験群、n=25）を1日2回、2ヶ月間摂取するよう無作為に割り付けられました（100mg/125g）。高品質の牛乳から作られたヨーグルトで、色、風味、食感はラクトフェリンを強化していない対照群のヨーグルトと同じです。 グループの全女性は、250g/日のヨーグルトが提供するマクロ栄養素の寄与を考慮した食事ガイドラインに従った栄養指導を受けました。製品は無地の白いプラスチックカップで提供され、ユニークなコードでのみ識別可能でした。 |
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他の：非濃縮ヨーグルト
このアームでは、参加者は1日2回、非強化ヨーグルト（125g）を2ヶ月間摂取するように無作為に割り付けられました。
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参加者は、2か月間、1日2回、非濃縮ヨーグルト（125g）を摂取する群（対照群）にランダム化されました。
このヨーグルトは、高品質な半脱脂牛乳から製造され、ラクトフェリンを含む実験用ヨーグルトと色、味、食感、包装が同一でした。
製品はラベルのない白いプラスチックカップで提供され、ユニークなコードでのみ識別可能でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラクトフェリン強化ヨーグルトと非強化対照ヨーグルトの摂取後の血清フェリチンレベルの変化。
時間枠：8週間 - 血清フェリチン濃度の変化は、ベースラインから介入期間終了時まで評価されました。
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8週間 - 血清フェリチン濃度の変化は、ベースラインから介入期間終了時まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の変化（HGB）[g/dL]
時間枠：8週間
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ヘモグロビン濃度の測定単位は、グラム毎デシリットル（g/dL）です。
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8週間
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有害な母体転帰の発生 [参加者の数と割合]
時間枠：8週間
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測定単位は、少なくとも1つの有害な母体イベント（はい／いいえ）があった参加者の数および割合（％）です。
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8週間
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ヘマトクリット値の変化（HCT）[%]
時間枠：8週間
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ヘマトクリット値の測定単位はパーセント（％）です。
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8週間
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赤血球数の変化。 (RBC) [×10⁶/µL]
時間枠：8週間
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赤血球数の測定単位は、マイクロリットル（µL）あたり×10⁶です。
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8週間
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血清鉄レベルの変化。 [µg/dL]
時間枠：8週間
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血清鉄レベルの測定単位は、マイクログラム毎デシリットル（µg/dL）です。
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8週間
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トランスフェリン値の変化。 [mg/dL]
時間枠：8週間
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トランスフェリン値の測定単位は、ミリグラム毎デシリットル (mg/dL) です。
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8週間
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総鉄結合能（TIBC）の変化 [µg/dL]
時間枠：8週間
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TIBCの測定単位はマイクログラム毎デシリットル（µg/dL）です
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8週間
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トランスフェリン飽和度の変化 [%]
時間枠：8週間
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トランスフェリン飽和度の測定単位はパーセント（%）です。
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8週間
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空腹時血糖濃度の変化（代謝変数）[mg/dL]
時間枠：8週間
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グルコース濃度の測定単位はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）です。
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8週間
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空腹時血清インスリン値の変化（代謝変数）[mIU/L]
時間枠：8週間
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インスリンの測定単位は、ミリ国際単位毎リットル（mIU/L）です。
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8週間
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有害な新生児転帰の発生 [参加者の数と割合]
時間枠：出産時
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測定単位は、少なくとも1つの有害な新生児転帰（はい／いいえ）を有する新生児の数および割合（％）です。
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出産時
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母体腸内細菌叢組成の変化。[%]
時間枠：8週間
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測定単位は、16S rRNA遺伝子シーケンシングによって同定された細菌分類群の相対存在量（%）です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simona Bo, Associate Professor, MD、University of Turin, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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