Prodotto Caseario Arricchito con Lattoferrina nel Diabete Gestazionale
Effetti di un prodotto lattiero-caseario arricchito con lattoferrina sullo stato del ferro in donne con diabete gestazionale. Uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lattoferrina è riconosciuta come efficace e sicura durante la gravidanza. Tuttavia, gli studi che indagano specificamente i suoi effetti nelle donne con GDM sono limitati.
L'esito primario di questo RCT pilota era la variazione della concentrazione sierica di ferritina dopo il consumo di yogurt arricchito con lattoferrina rispetto allo yogurt di controllo non arricchito. Gli esiti secondari includevano le variazioni tra i due bracci nella concentrazione di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, ferro sierico, livelli di transferrina, capacità totale di legame del ferro e saturazione della transferrina. Ulteriori esiti erano la valutazione delle variazioni nelle variabili metaboliche, l'occorrenza di esiti avversi materni e neonatali e i cambiamenti nel microbiota intestinale materno prima e dopo l'intervento.
Lo studio è iniziato il 1 marzo 2023 ed è proseguito fino al 31 maggio 2025. Tutti i partecipanti con diagnosi di GDM sono stati reclutati secondo i criteri di inclusione.
I partecipanti hanno ricevuto la stessa consulenza dietetica e raccomandazioni nutrizionali in linea con le linee guida attuali da parte di dietisti registrati formati. Le donne sono state randomizzate a ricevere lo yogurt arricchito con lattoferrina (braccio sperimentale, n=25) e lo yogurt di controllo non arricchito (braccio di controllo, n=25). Entrambi i prodotti derivavano da latte vaccino di alta qualità, avevano lo stesso colore, sapore, consistenza ed erano contenuti in identiche tazze di plastica bianche da 125g senza etichetta, ciascuna identificata solo da un codice. Il prodotto sperimentale è stato arricchito con lattoferrina durante il processo di produzione (100mg/125g).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Torino
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Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di GDM confermata mediante test orale di tolleranza al glucosio da 75g (OGTT).
- Etnia caucasica, età gestazionale compresa tra 24 e 30 settimane.
- Età >18 e <50 anni.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 22,5 e 35 kg/m².
- Capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1.
- Allergie alle proteine del latte o intolleranza al lattosio.
- Anemia nota.
- Gravidanza gemellare.
- Integrazione di ferro preesistente superiore a 30 mg/giorno.
- Terapia insulinica al momento dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione o malattia che richieda trattamenti dietetici specifici.
- Condizioni fisiche o mentali concomitanti che richiedano terapia farmacologica.
- Disturbi autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yogurt arricchito con lattoferrina
In questo braccio i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere uno yogurt arricchito con lattoferrina (100 mg/125 g) due volte al giorno per due mesi.
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Le donne sono state randomizzate per ricevere lo yogurt arricchito con lattoferrina (braccio sperimentale, n=25) - (100mg/125g) 2 volte al giorno per 2 mesi. Lo yogurt derivava da latte vaccino di alta qualità, con lo stesso colore, sapore e consistenza dello yogurt del gruppo di controllo non arricchito con lattoferrina. Tutte le donne del gruppo hanno ricevuto una guida nutrizionale in accordo con le linee guida dietetiche che tenevano conto del contributo di macronutrienti fornito da 250g/giorno di yogurt. I prodotti sono stati forniti in bicchieri di plastica bianchi senza etichetta, distinguibili solo da un codice univoco. |
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Altro: Yogurt non arricchito
In questo braccio, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere uno yogurt non arricchito (125g) due volte al giorno per due mesi.
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I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere uno yogurt non arricchito (125g) (gruppo di controllo) due volte al giorno per 2 mesi.
Lo yogurt è stato prodotto con latte vaccino parzialmente scremato di alta qualità ed era identico per colore, sapore, consistenza e confezione allo yogurt sperimentale contenente lattoferrina.
I prodotti sono stati forniti in bicchieri di plastica bianchi senza etichetta, distinguibili solo tramite un codice univoco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di ferritina dopo il consumo di yogurt arricchito con lattoferrina rispetto allo yogurt di controllo non arricchito.
Lasso di tempo: 8 settimane - La variazione della concentrazione sierica di ferritina è stata valutata dal basale alla fine del periodo di intervento.
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8 settimane - La variazione della concentrazione sierica di ferritina è stata valutata dal basale alla fine del periodo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella concentrazione di emoglobina. (HGB) [g/dL]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura per la concentrazione di emoglobina è grammi per decilitro (g/dL).
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8 settimane
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Occorrenza di esiti materni avversi [numero e percentuale di partecipanti]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura è il numero e la percentuale (%) di partecipanti con almeno un evento materno avverso (sì/no).
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8 settimane
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Variazioni dei valori dell'ematocrito. (HCT) [%]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura per i valori dell'ematocrito è la percentuale (%).
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8 settimane
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Variazioni nella conta dei globuli rossi. (RBC) [×10⁶/µL]
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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L'unità di misura per il conteggio dei globuli rossi è ×10⁶ per microlitro (µL).
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8 SETTIMANE
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Variazioni dei livelli sierici di ferro. [µg/dL]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura dei livelli di ferro sierico è microgrammi per decilitro (µg/dL).
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8 settimane
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Variazioni nei livelli di Transferrina. [mg/dL]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura per i livelli di transferrina è milligrammi per decilitro (mg/dL).
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8 settimane
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Variazione della capacità totale di legare il ferro (TIBC) [µg/dL]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura della TIBC è microgrammi per decilitro (µg/dL)
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8 settimane
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Variazione della saturazione della transferrina. [%]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura della saturazione della transferrina è la percentuale (%).
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8 settimane
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (variabili metaboliche) [mg/dL]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura della concentrazione di glucosio è milligrammi per decilitro (mg/dL).
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8 settimane
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Variazione dei livelli di insulina sierica a digiuno (variabili metaboliche) [mIU/L]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura dell'insulina è milli-unità internazionali per litro (mIU/L).
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8 settimane
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Occorrenza di esiti neonatali avversi [numero e percentuale di partecipanti]
Lasso di tempo: Al parto
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L'unità di misura è il numero e la percentuale (%) di neonati con almeno un esito neonatale avverso (sì/no).
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Al parto
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Variazioni nella composizione del microbiota intestinale materna. [%]
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'unità di misura è l'abbondanza relativa (%) dei taxa batterici identificati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACTO_2025
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