Melkeprodukt beriket med laktoferrin ved svangerskapsdiabetes
Effektene av et meieriprodukt beriket med laktoferrin på jernstatusen til kvinner med svangerskapsdiabetes. En pilot randomisert kontrollert dobbelblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laktoferrin anerkjennes som både effektivt og trygt under svangerskap. Likevel er studier som spesifikt undersøker effektene hos kvinner med GDM begrenset.
Hovedutfallsmålet i denne pilot-RCT-en var endringen i serum ferritinkonsentrasjon etter inntak av laktoferrin-beriket yoghurt sammenlignet med ikke-beriket kontrolyoghurt. Sekundære utfallsmål inkluderte endringer mellom de to gruppene i hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit, røde blodcelleantall, serum jern, transferrinnivåer, total jernbindingskapasitet og transferrinmetning. Ytterligere utfallsmål var vurdering av variasjoner i metabolske variabler, forekomst av uønskede maternale og neonatale utfall, og endringer i mors tarmmikrobiota før og etter intervensjonen.
Studien startet 1. mars 2023 og fortsatte til 31. mai 2025. Alle deltakere med diagnose GDM ble rekruttert i henhold til inklusjonskriteriene.
Deltakerne mottok samme ernæringsveiledning og ernæringsanbefalinger i samsvar med gjeldende retningslinjer fra utdannede registrerte ernæringsfysiologer. Kvinnene ble randomisert til å motta laktoferrin-beriket yoghurt (eksperimentell gruppe, n=25) og ikke-beriket kontrolyoghurt (kontrollgruppe, n=25). Begge produktene var avledet fra høykvalitets kumelk, hadde samme farge, smak, tekstur og var inneholdt i identiske umerkede hvite 125g plastkopper, hver identifisert kun med en kode. Det eksperimentelle produktet ble beriket med laktoferrin under produksjonsprosessen (100mg/125g).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose GDM bekreftet med 75g glukose oral glukosetoleransetest (OGTT).
- Kaukasisk etnisitet, svangerskapsalder mellom 24 og 30 uker.
- Alder >18 og <50 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22,5 og 35 kg/m².
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Allergi mot melkeproteiner eller laktoseintoleranse.
- Kjent anemi.
- Tvillinggraviditet.
- Eksisterende jernsupplementering over 30 mg/dag.
- Insulinbehandling ved inkluderingstidspunktet.
- Enhver tilstand eller sykdom som krever spesielle diettbehandlinger.
- Samtidige fysiske eller psykiske tilstander som krever farmakologisk behandling.
- Autoimmunsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktoferrin-beriket yoghurt
I denne gruppen ble deltakerne randomisert til å motta en laktoferrin-beriket yoghurt (100 mg/125 g) to ganger daglig i to måneder.
|
Kvinner ble randomisert til å motta yoghurt beriket med laktoferrin (eksperimentell gruppe, n=25) - (100mg/125g) 2 ganger daglig i 2 måneder. Yoghurten var laget av høykvalitets kumelk, med samme farge, smak og tekstur som kontrollgruppens yoghurt som ikke var beriket med laktoferrin. Alle kvinnene i gruppen fikk ernæringsveiledning i henhold til kostholdsretningslinjer som tok hensyn til makronæringsinnholdet fra 250g/dag med yoghurt. Produktene ble levert i umerkede hvite plastkopper, kun gjenkjennelige ved en unik kode. |
|
Annen: Ikke-beriket yoghurt
I denne armen ble deltakerne randomisert til å motta en ikke-beriket yoghurt (125g) to ganger daglig i to måneder.
|
Deltakerne ble randomisert til å motta en ikke-beriket yoghurt (125g) (kontrollgruppe) to ganger daglig i 2 måneder.
Yoghurten ble produsert fra høykvalitets, semi-skimmet kumelk og var identisk i farge, smak, tekstur og emballasje til den eksperimentelle yoghurten som inneholder laktoferrin.
Produktene ble levert i umerkede hvite plastkopper, kun gjenkjennelige ved en unik kode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumferritinnivåer etter inntak av laktoferrin-beriket yoghurt sammenlignet med den ikke-berikede kontroll-yoghurten.
Tidsramme: 8 uker - Endringen i serumferritinkonsentrasjon ble vurdert fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden.
|
8 uker - Endringen i serumferritinkonsentrasjon ble vurdert fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemoglobin konsentrasjon. (HGB) [g/dL]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for hemoglobin-konsentrasjon er gram per desiliter (g/dL).
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede mødreutfall [antall og prosentandel av deltakere]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten er antallet og prosentandelen (%) av deltakerne med minst én uønsket hendelse for moren (ja/nei).
|
8 uker
|
|
Endringer i hematokritverdier. (HCT) [%]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for hematokritverdier er prosent (%).
|
8 uker
|
|
Endringer i antall røde blodlegemer (RBC) [×10⁶/µL]
Tidsramme: 8 UKER
|
Måleenheten for rød blodcelleantall er ×10⁶ per mikroliter (µL).
|
8 UKER
|
|
Endringer i serum jernnivåer. [µg/dL]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for serumjernnivå er mikrogram per desiliter (µg/dL).
|
8 uker
|
|
Endringer i Transferrinnivåer. [mg/dL]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for transferrinnivåer er milligram per desiliter (mg/dL).
|
8 uker
|
|
Endring i total jernbindingskapasitet (TIBC) [µg/dL]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for TIBC er mikrogram per desiliter (µg/dL)
|
8 uker
|
|
Endring i transferrinmetning. [%]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for transferrinmetning er prosent (%).
|
8 uker
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå (metabole variabler) [mg/dL]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for glukosekonsentrasjon er milligram per desiliter (mg/dL).
|
8 uker
|
|
Endring i fastende seruminsulinnivåer (metabolske variabler) [mIU/L]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten for insulin er milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L).
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede nyfødte utfall [antall og prosentandel av deltakere]
Tidsramme: Ved levering
|
Måleenheten er antallet og prosentandelen (%) av nyfødte med minst én uønsket neonatal utfall (ja/nei).
|
Ved levering
|
|
Endringer i mors tarmmikrobiota-sammensetning. [%]
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenheten er den relative forekomsten (%) av bakterielle takson identifisert ved 16S rRNA-gensekvensering.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACTO_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .