Produto Lácteo Enriquecido com Lactoferrina na Diabetes Gestacional
Efeitos de um Produto Lácteo Enriquecido com Lactoferrina no Estado do Ferro de Mulheres com Diabetes Gestacional. Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lactoferrina é reconhecida como sendo eficaz e segura durante a gravidez. No entanto, os estudos que investigam especificamente os seus efeitos em mulheres com GDM são limitados.
O desfecho primário deste estudo piloto RCT foi a alteração na concentração sérica de ferritina após o consumo de iogurte enriquecido com lactoferrina, comparado com iogurte de controlo não enriquecido. Os desfechos secundários incluíram alterações entre os dois braços na concentração de hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, ferro sérico, níveis de transferrina, capacidade total de ligação ao ferro e saturação de transferrina. Desfechos adicionais foram a avaliação de variações em variáveis metabólicas, a ocorrência de desfechos adversos maternos e neonatais e alterações na microbiota intestinal materna antes e após a intervenção.
O estudo começou em 1 de março de 2023 e continuou até 31 de maio de 2025. Todos os participantes com diagnóstico de GDM foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão.
Os participantes receberam o mesmo aconselhamento dietético e recomendações nutricionais, alinhados com as diretrizes atuais, por nutricionistas registados e treinados. As mulheres foram aleatoriamente distribuídas para receber o iogurte enriquecido com lactoferrina (braço experimental, n=25) e o iogurte de controlo não enriquecido (braço de controlo, n=25). Ambos os produtos eram derivados de leite de vaca de alta qualidade, tinham a mesma cor, sabor, textura e estavam contidos em copos de plástico brancos idênticos, sem rótulo, de 125g, cada um identificado apenas por um código. O produto experimental foi enriquecido com lactoferrina durante o processo de fabrico (100mg/125g).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino
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Torino, Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de GDM confirmado por teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 75g.
- Etnia caucasiana, idade gestacional entre 24 e 30 semanas.
- Idade >18 e <50 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22,5 e 35 kg/m².
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Alergias a proteínas do leite ou intolerância à lactose.
- Anemia conhecida.
- Gravidez gemelar.
- Suplementação pré-existente de ferro superior a 30 mg/dia.
- Terapia com insulina no momento do recrutamento.
- Qualquer condição ou doença que exija tratamentos dietéticos específicos.
- Condições físicas ou mentais concomitantes que exijam terapia farmacológica.
- Distúrbios autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iogurte enriquecido com lactoferrina
Neste braço, os participantes foram aleatoriamente designados para receber um iogurte enriquecido com lactoferrina (100mg/125g) duas vezes por dia durante dois meses.
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As mulheres foram randomizadas para receber o iogurte enriquecido com lactoferrina (braço experimental, n=25) - (100mg/125g) 2 vezes por dia durante 2 meses. O iogurte derivado de leite de vaca de alta qualidade, com a mesma cor, sabor e textura do iogurte do grupo de controlo não enriquecido com lactoferrina. Todas as mulheres do grupo receberam orientação nutricional de acordo com as diretrizes dietéticas que tiveram em conta a contribuição de macronutrientes fornecida por 250g/dia de iogurte. Os produtos foram fornecidos em copos de plástico brancos sem rótulo, distinguíveis apenas por um código único. |
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Outro: Iogurte não enriquecido
Neste braço, os participantes foram aleatorizados para receber um iogurte não enriquecido (125g) duas vezes por dia durante dois meses.
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Os participantes foram randomizados para receber um iogurte não enriquecido (125g) - (braço de controlo) duas vezes por dia durante 2 meses.
O iogurte foi produzido a partir de leite de vaca semidesnatado de alta qualidade e era idêntico em cor, sabor, textura e embalagem ao iogurte experimental que contém lactoferrina.
Os produtos foram fornecidos em copos de plástico brancos sem rótulo, distinguíveis apenas por um código único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de ferritina sérica após o consumo de iogurte enriquecido com lactoferrina em comparação com o iogurte de controlo não enriquecido.
Prazo: 8 semanas - A alteração na concentração de ferritina sérica foi avaliada desde o início até ao final do período de intervenção.
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8 semanas - A alteração na concentração de ferritina sérica foi avaliada desde o início até ao final do período de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de Hemoglobina. (HGB) [g/dL]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para a concentração de hemoglobina é gramas por decilitro (g/dL).
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8 semanas
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Ocorrência de resultados maternos adversos [número e percentagem de participantes]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida é o número e a percentagem (%) de participantes com pelo menos um evento adverso materno (sim/não).
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8 semanas
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Alterações nos valores de Hematócrito. (HCT) [%]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para os valores do hematócrito é a percentagem (%).
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8 semanas
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos. (RBC) [×10⁶/µL]
Prazo: 8 SEMANAS
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A unidade de medida para a contagem de glóbulos vermelhos é ×10⁶ por microlitro (µL).
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8 SEMANAS
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Alterações nos níveis séricos de Ferro. [µg/dL]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para os níveis de ferro sérico é microgramas por decilitro (µg/dL).
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8 semanas
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Alterações nos níveis de Transferrina. [mg/dL]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para os níveis de transferrina é miligramas por decilitro (mg/dL).
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8 semanas
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Alteração na Capacidade Total de Ligação do Ferro (CTLF) [µg/dL]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para a CTFH é microgramas por decilitro (µg/dL)
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8 semanas
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Alteração da Saturação da Transferrina. [%]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para a saturação da transferrina é percentagem (%).
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8 semanas
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Alteração da concentração de glicose em jejum (variáveis metabólicas) [mg/dL]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida para a concentração de glucose é miligramas por decilitro (mg/dL).
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8 semanas
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Alteração dos níveis de insulina sérica em jejum (variáveis metabólicas) [mIU/L]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida da insulina é miliunidades internacionais por litro (mIU/L).
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8 semanas
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Ocorrência de resultados neonatais adversos [número e percentagem de participantes]
Prazo: No momento do parto
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A unidade de medida é o número e a percentagem (%) de neonatos com pelo menos um resultado neonatal adverso (sim/não).
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No momento do parto
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Alterações na composição da microbiota intestinal materna. [%]
Prazo: 8 semanas
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A unidade de medida é a abundância relativa (%) dos taxa bacterianos identificados por sequenciação do gene 16S rRNA.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACTO_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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