Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin-beriget Mælkeprodukt i Gestationsdiabetes

11. december 2025 opdateret af: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effekter af et mejeriprodukt beriget med laktoferrin på jernstatus hos kvinder med graviditetsdiabetes. Et pilot randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Dette pilotdobbeltblindede, randomiserede kontrolforsøg med to parallelle arme blev udført for at vurdere ændringen i serumferritinkoncentrationen efter indtagelse af lactoferrinberiget yoghurt kontra den ikke-berigede kontrolyoghurt hos kvinder med GDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lactoferrin anerkendes som både effektiv og sikker under graviditet. Ikke desto mindre er studier, der specifikt undersøger dens virkning hos kvinder med GDM, begrænsede.

Det primære resultat af denne pilot-RCT var ændringen i serumferritinkoncentrationen efter indtagelsen af lactoferrinberiget yoghurt sammenlignet med ikke-beriget kontrolyoghurt. Sekundære resultater omfattede forskelle mellem de to grupper i hæmoglobinkoncentration, hematokrit, antal røde blodlegemer, serumjern, transferrinniveauer, total jernbindingskapacitet og transferrinmætning. Yderligere resultater var evalueringen af variationer i metaboliske variable, forekomsten af uønskede maternelle og neonatale udfald samt ændringer i den maternelle tarmmikrobiota før og efter interventionen.

Studiet startede den 1. marts 2023 og fortsatte indtil den 31. maj 2025. Alle deltagere med en diagnose på GDM blev rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne.

Deltagerne modtog den samme kostvejledning og ernæringsanbefalinger i overensstemmelse med aktuelle retningslinjer fra uddannede registrerede diætister. Kvinderne blev randomiseret til at modtage lactoferrinberiget yoghurt (eksperimentel gruppe, n=25) og ikke-beriget kontrolyoghurt (kontrollgruppe, n=25). Begge produkter var fremstillet af højkvalitetskomælk, havde samme farve, smag, konsistens og var indeholdt i identiske umærkede hvide 125g plastikbægre, hver kun identificeret med en kode. Det eksperimentelle produkt var beriget med lactoferrin under fremstillingsprocessen (100mg/125g).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GDM bekræftet ved 75g glukose oral glukosetolerance test (OGTT).
  • Kaukasisk etnicitet, gestationsalder mellem 24 og 30 uger.
  • Alder >18 og <50 år.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 22,5 og 35 kg/m².
  • Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Allergi over for mælkeproteiner eller laktoseintolerance.
  • Kendt anæmi.
  • Tvillingegraviditet.
  • Forudgående jernsupplementering over 30 mg/dag.
  • Insulinbehandling ved indmeldingstidspunktet.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kræver specifik diætbehandling.
  • Samtidige fysiske eller psykiske tilstande, der kræver farmakologisk behandling.
  • Autoimmune lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactoferrin-beriget yoghurt
I denne gruppe blev deltagerne randomiseret til at modtage en lactoferrin-beriget yoghurt (100mg/125g) to gange dagligt i to måneder.
Kosttilskud: Tilsætning af laktoferrinberiget yoghurt

Kvinder blev randomiseret til at modtage den laktoferrinberigede yoghurt (eksperimentel gruppe, n=25) - (100mg/125g) 2 gange dagligt i 2 måneder. Yoghurten blev fremstillet af højkvalitets komælk, med samme farve, smag og tekstur som kontrolgruppens yoghurt, der ikke var beriget med laktoferrin.

Alle kvinder i gruppen modtog ernæringsvejledning i henhold til kostretningslinjer, der tog højde for makronæringsstoffernes bidrag fra 250g/dag yoghurt. Produkterne blev leveret i umærkede hvide plastikkopper, der kun kunne kendes på en unik kode.
Andet: Ikke-beriget yoghurt
I denne arm blev deltagerne randomiseret til at modtage en ikke-beriget yoghurt (125g) to gange dagligt i to måneder.
Kosttilskud: Ikke-beriget yoghurt
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en ikke-beriget yoghurt (125g) (kontrolarmen) to gange dagligt i 2 måneder. Yoghurten blev produceret af højkvalitet letmælk og var identisk i farve, smag, tekstur og emballage med den eksperimentelle yoghurt, som indeholder laktoferrin. Produkterne blev leveret i umærkede hvide plastikkopper, som kun kunne skelnes ved en unik kode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumferritinniveauer efter indtagelse af laktoferrinberiget yoghurt sammenlignet med den ikke-berigede kontrol-yoghurt.
Tidsramme: 8 uger - Ændringen i serumferritinkoncentrationen blev vurderet fra baseline til slutningen af interventionsperioden.
8 uger - Ændringen i serumferritinkoncentrationen blev vurderet fra baseline til slutningen af interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen. (HGB) [g/dL]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for hæmoglobinkoncentration er gram per deciliter (g/dL).
8 uger
Forekomst af uønskede udfald for moderen [antal og procentdel af deltagerne]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden er antallet og procentdelen (%) af deltagerne med mindst én uønsket moderhændelse (ja/nej).
8 uger
Ændringer i hematokritværdier. (HCT) [%]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for hæmatokritværdier er procent (%).
8 uger
Ændringer i antallet af røde blodlegemer. (RBC) [×10⁶/µL]
Tidsramme: 8 UGER
Måleenheden for antallet af røde blodlegemer er ×10⁶ per mikroliter (µL).
8 UGER
Ændringer i serum jernniveauer. [µg/dL]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for serumjernniveau er mikrogram pr. deciliter (µg/dL).
8 uger
Ændringer i Transferrinniveauer. [mg/dL]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for transferrinniveauer er milligram pr. deciliter (mg/dL).
8 uger
Ændring i total jernbindingskapacitet (TIBC) [µg/dL]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for TIBC er mikrogram per deciliter (µg/dL)
8 uger
Ændring i transferrinmætning. [%]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for transferrinmætning er procent (%).
8 uger
Ændring i fastende blodglukosekoncentration (metabolske variabler) [mg/dL]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for glukosekoncentration er milligram pr. deciliter (mg/dL).
8 uger
Ændring i fastende seruminsulinniveauer (metaboliske variabler) [mIU/L]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden for insulin er milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L).
8 uger
Forekomst af uønskede neonatal udfald [antal og procentdel af deltagerne]
Tidsramme: Ved levering
Måleenheden er antallet og procentdelen (%) af nyfødte med mindst én uønsket neonatal udfald (ja/nej).
Ved levering
Ændringer i moderens tarmmikrobiota-sammensætning. [%]
Tidsramme: 8 uger
Måleenheden er den relative forekomst (%) af bakterielle taxa identificeret ved 16S rRNA-gen-sekventering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACTO_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner