Laktoferrinnal dúsított tejtermék a terhességi cukorbetegségben
A laktoterinnal dúsított tejtermék hatása a vasháztartásra a terhességi cukorbetegséggel rendelkező nőknél. Egy pilot randomizált kontrollált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laktoferrin hatékonyságát és biztonságosságát elismerik a terhesség alatt. Mindazonáltal, a GDM-ben szenvedő nőknél végzett hatásvizsgálatok száma korlátozott.
Ennek a pilot RCT-nek a fő eredménye a szérum ferritin koncentráció változása volt a laktoferrinnel dúsított joghurt fogyasztása után a nem dúsított kontroll joghurthoz képest. Másodlagos eredmények közé tartozott a két csoport közötti változások a hemoglobin koncentrációban, hematokritban, vörösvérsejtek számában, szérum vasban, transzferrin szintjében, teljes vas-kötő kapacitásban és a transzferrin telítettségben. További eredmények voltak a metabolikus változók változásainak értékelése, az anyai és újszülötti mellékhatások előfordulása, valamint az anyai bélmikrobiota változásai a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány 2023. március 1-jén kezdődött és 2025. május 31-ig tartott. Minden GDM diagnózissal rendelkező résztvevőt a bevonási kritériumok szerint toboroztak.
A résztvevők ugyanazt a táplálkozási tanácsadást és táplálkozási ajánlásokat kapták, amelyek a képzett regisztrált dietetikussal összhangban állnak a jelenlegi irányelvekkel. A nők randomizáltan kaptak a laktoferrinnel dúsított joghurtot (kísérleti csoport, n=25) és a nem dúsított kontroll joghurtot (kontroll csoport, n=25). Mindkét termék kiváló minőségű tehéntejből származott, ugyanolyan színű, ízű, textúrájú volt, és azonos címkézetlen fehér 125 g-os műanyag pohárban voltak, mindegyiket csak egy kód azonosította. A kísérleti terméket a gyártási folyamat során laktoferrinnel dúsították (100 mg/125 g).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A GDM diagnózisának megerősítése 75 g-os glükózzal végzett szájú glükóztolerancia-teszt (OGTT) segítségével.
- Fehér bőrszín, 24 és 30 hét közötti terhességi kor.
- Életkor >18 és <50 év.
- Testtömeg-index (BMI) 22,5 és 35 kg/m² között.
- Képesség a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Tejfehérje-allergia vagy laktózintolerancia.
- Ismert vérszegénység.
- Ikerterhesség.
- 30 mg/napot meghaladó előzetes vaspótlás.
- Beiratkozáskor alkalmazott inzulinterápia.
- Bármilyen olyan állapot vagy betegség, amely speciális diétás kezelést igényel.
- Egyidejű fizikai vagy mentális állapotok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Autoimmun betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktoferrinnal dúsított joghurt
Ebben az ágban a résztvevők véletlenszerűen kaptak laktoterin-dúsított joghurtot (100 mg/125 g) naponta kétszer két hónapon át.
|
A nőket véletlenszerűen osztották be, hogy a laktoferrinnel dúsított joghurtot (kísérleti csoport, n=25) kapják - (100mg/125g) naponta kétszer 2 hónapon keresztül. A joghurt kiváló minőségű tehéntejből készült, ugyanolyan színű, ízű és állagú, mint a kontrollcsoport laktoferrinnel nem dúsított joghurtja. A csoport összes nője táplálkozási útmutatást kapott a táplálkozási irányelveknek megfelelően, figyelembe véve a 250g/nap joghurt által biztosított makrotápanyag-hozzájárulást. A termékek címkézetlen fehér műanyag poharakban lettek szolgáltatva, amelyeket csak egy egyedi kód különböztetett meg. |
|
Egyéb: Nem gazdagított joghurt
Ebben az ágban a résztvevők randomizálva kaptak nem dúsított joghurtot (125g) naponta kétszer két hónapon át.
|
A résztvevők randomizálva kaptak egy nem dúsított joghurtot (125 g) - (kontroll csoport) naponta kétszer két hónapon át.
A joghurtot kiváló minőségű, félig sovány tehéntejből állították elő, és színében, ízében, textúrájában és csomagolásában megegyezett a laktoferrint tartalmazó kísérleti joghurttal.
A termékeket címkézetlen fehér műanyag poharakban szolgáltatták fel, amelyek csak egy egyedi kóddal voltak megkülönböztethetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerum ferritinszint változása laktoferrinnel dúsított joghurt fogyasztása után, a nem dúsított kontroll joghurthoz képest.
Időkeret: 8 hét - A szérum ferritin koncentráció változását értékelték a kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig.
|
8 hét - A szérum ferritin koncentráció változását értékelték a kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin koncentráció változása. (HGB) [g/dL]
Időkeret: 8 hét
|
A hemoglobin koncentráció mértékegysége gramm per deciliter (g/dL).
|
8 hét
|
|
Káros anyai kimenetelek előfordulása [résztvevők száma és százalékos aránya]
Időkeret: 8 hét
|
A mértékegység azon résztvevők száma és százalékos aránya (%), akiknél legalább egy anyai mellékhatás fordult elő (igen/nem).
|
8 hét
|
|
Hematokrit értékek változása. (HCT) [%]
Időkeret: 8 hét
|
A hematokrit értékek mértékegysége százalék (%).
|
8 hét
|
|
Vörösvértest-szám változása. (RBC) [×10⁶/µL]
Időkeret: 8 HÉT
|
A vörösvértest-szám mértékegysége 10⁶ per mikroliter (µL).
|
8 HÉT
|
|
A szérumvas-szint változása. [µg/dL]
Időkeret: 8 hét
|
A vas koncentráció mértékegysége a vérszérumban mikrogramm per deciliter (µg/dL).
|
8 hét
|
|
A transzferrin szint változásai. [mg/dL]
Időkeret: 8 hét
|
A transzferrin szint mértékegysége milligramm per deciliter (mg/dL).
|
8 hét
|
|
A teljes vaskötő-kapacitás (TIBC) változása [µg/dL]
Időkeret: 8 hét
|
A TIBC mértékegysége mikrogramm per deciliter (µg/dL)
|
8 hét
|
|
A transzferrin telítettség változása. [%]
Időkeret: 8 hét
|
A transzferrin telítettség mértékegysége százalék (%).
|
8 hét
|
|
Változás az éhgyomri vércukorszintben (metabolikus változók) [mg/dL]
Időkeret: 8 hét
|
A glükóz koncentráció mértékegysége milligramm per deciliter (mg/dL).
|
8 hét
|
|
A szérum inzulinszint változása éhgyomorra (metabolikus változók) [mIU/L]
Időkeret: 8 hét
|
Az inzulin mértékegysége milli-internacionális egység per liter (mIU/L).
|
8 hét
|
|
Káros neonatális kimenetelek előfordulása [a résztvevők száma és százalékos aránya]
Időkeret: Szüléskor
|
A mértékegység azoknak a neonatális kimenetelű újszülötteknek a száma és százaléka (%), akiknél legalább egy kedvezőtlen neonatális kimenetel fordult elő (igen/nem).
|
Szüléskor
|
|
Az anyai bélmikrobióta összetételének változásai. [%]
Időkeret: 8 hét
|
A mértékegység a 16S rRNA génszekvenálással azonosított baktériumtaxonok relatív abundanciája (%) .
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACTO_2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .