Lactoferrine-verrijkt Zuivelproduct bij Zwangerschapsdiabetes
Effecten van een zuivelproduct verrijkt met lactoferrine op de ijzerstatus van vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Een pilot gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactoferrine wordt zowel als effectief als veilig erkend tijdens de zwangerschap. Toch zijn studies die specifiek de effecten ervan onderzoeken bij vrouwen met GDM beperkt.
Het primaire eindpunt van deze pilot-RCT was de verandering in serumferritineconcentratie na consumptie van lactoferrine-verrijkte yoghurt vergeleken met niet-verrijkte controleyoghurt. Secundaire eindpunten waren veranderingen tussen de twee armen in hemoglobineconcentratie, hematocriet, rode bloedcellen telling, serumijzer, transferrinegehalten, totale ijzerbindingscapaciteit en transferrineverzadiging. Aanvullende eindpunten waren de evaluatie van variaties in metabolische variabelen, het optreden van nadelige maternale en neonatale uitkomsten, en veranderingen in het maternale darmmicrobioom voor en na de interventie.
De studie begon op 1 maart 2023 en liep tot 31 mei 2025. Alle deelnemers met een diagnose GDM werden geworven volgens de inclusiecriteria.
Deelnemers ontvingen dezelfde voedingsadviezen en voedingsaanbevelingen die aansluiten bij de huidige richtlijnen, gegeven door opgeleide geregistreerde diëtisten. Vrouwen werden gerandomiseerd om de lactoferrine-verrijkte yoghurt (experimentele arm, n=25) en de niet-verrijkte controleyoghurt (controlearm, n=25) te ontvangen. Beide producten waren afkomstig van hoogwaardige koemelk, hadden dezelfde kleur, smaak, textuur en waren verpakt in identieke ongemarkeerde witte plastic bakjes van 125g, elk alleen geïdentificeerd door een code. Het experimentele product was tijdens het productieproces verrijkt met lactoferrine (100mg/125g).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van GDM bevestigd door een 75g glucose orale glucosetolerantietest (OGTT).
- Caucasische etniciteit, zwangerschapsduur tussen 24 en 30 weken.
- Leeftijd >18 en <50 jaar.
- Body Mass Index (BMI) tussen 22,5 en 35 kg/m².
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1.
- Allergieën voor melkeiwitten of lactose-intolerantie.
- Bekende anemie.
- Tweelingzwangerschap.
- Bestaande ijzersuppletie van meer dan 30 mg/dag.
- Insulinebehandeling op het moment van inschrijving.
- Elke aandoening of ziekte die specifieke dieetbehandelingen vereist.
- Gelijktijdige fysieke of psychische aandoeningen die farmacologische therapie vereisen
- Auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactoferrine-verrijkte yoghurt
In deze arm werden deelnemers gerandomiseerd om gedurende twee maanden twee keer per dag een met lactoferrine verrijkte yoghurt (100 mg/125 g) te krijgen.
|
Vrouwen werden gerandomiseerd om de met lactoferrine verrijkte yoghurt (experimentele arm, n=25) - (100mg/125g) 2 keer per dag gedurende 2 maanden te ontvangen. Yoghurt afkomstig van hoogwaardige koemelk, met dezelfde kleur, smaak en textuur als de yoghurt van de controlegroep die niet met lactoferrine was verrijkt. Alle vrouwen van de groep kregen voedingsadvies in overeenstemming met voedingsrichtlijnen die rekening hielden met de macronutriëntbijdrage geleverd door 250g/dag yoghurt. De producten werden geleverd in ongemarkeerde witte plastic bekers, alleen te onderscheiden door een unieke code. |
|
Ander: Niet-verrijkte yoghurt
In deze groep werden deelnemers gerandomiseerd om een niet-verrijkte yoghurt (125g) twee keer per dag gedurende twee maanden te ontvangen.
|
Deelnemers werden gerandomiseerd om een niet-verrijkte yoghurt (125g) (controlearm) twee keer per dag gedurende 2 maanden te ontvangen.
De yoghurt werd geproduceerd van hoogwaardige halfvolle koemelk en was identiek in kleur, smaak, textuur en verpakking aan de experimentele yoghurt die lactoferrine bevat.
De producten werden verstrekt in ongemarkeerde witte plastic bekers, alleen herkenbaar aan een unieke code.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumferritineniveaus na consumptie van met lactoferrine verrijkte yoghurt vergeleken met de niet-verrijkte controleyoghurt.
Tijdsspanne: 8 weken - De verandering in serumferritineconcentratie werd beoordeeld van de uitgangswaarde tot het einde van de interventieperiode.
|
8 weken - De verandering in serumferritineconcentratie werd beoordeeld van de uitgangswaarde tot het einde van de interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemoglobineconcentratie. (HGB) [g/dL]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor hemoglobineconcentratie is gram per deciliter (g/dL).
|
8 weken
|
|
Voorkomen van nadelige maternale uitkomsten [aantal en percentage deelnemers]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid is het aantal en het percentage (%) deelnemers met ten minste één nadelige maternale gebeurtenis (ja/nee).
|
8 weken
|
|
Veranderingen in hematocrietwaarden. (HCT) [%]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor hematocrietwaarden is procent (%).
|
8 weken
|
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen. (RBC) [×10⁶/µL]
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
De meeteenheid voor het aantal rode bloedcellen is ×10⁶ per microliter (µL).
|
8 WEKEN
|
|
Veranderingen in serumijzergehalte. [µg/dL]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor serumijzergehalte is microgram per deciliter (µg/dL).
|
8 weken
|
|
Veranderingen in Transferrinegehalten. [mg/dL]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor transferrinegehalten is milligram per deciliter (mg/dL).
|
8 weken
|
|
Verandering in totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC) [µg/dL]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor TIBC is microgram per deciliter (µg/dL)
|
8 weken
|
|
Verandering in transferrineverzadiging. [%]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor transferrineverzadiging is procent (%).
|
8 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucoseconcentratie (metabole variabelen) [mg/dL]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid voor glucoseconcentratie is milligram per deciliter (mg/dL).
|
8 weken
|
|
Verandering in nuchtere serum insulinewaarden (metabole variabelen) [mIU/L]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De eenheid voor insuline is milli-internationale eenheden per liter (mIU/L).
|
8 weken
|
|
Voorkomen van nadelige neonatale uitkomsten [aantal en percentage deelnemers]
Tijdsspanne: Bij levering
|
De meeteenheid is het aantal en het percentage (%) van pasgeborenen met ten minste één nadelige neonatale uitkomst (ja/nee).
|
Bij levering
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom van de moeder. [%]
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meeteenheid is de relatieve abundantie (%) van bacteriële taxa geïdentificeerd door 16S rRNA-gensequentiebepaling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACTO_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .