Mjölkprodukt berikad med laktoferrin vid graviditetsdiabetes
Effekter av en mejeriprodukt berikad med laktroferin på järnstatusen hos kvinnor med graviditetsdiabetes. En pilotrandomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laktoferrin erkänns som både effektivt och säkert under graviditet. Ändå är studier som specifikt undersöker dess effekter hos kvinnor med GDM begränsade.
Det primära utfallet i denna pilot-RCT var förändringen i serumferritinkoncentration efter konsumtion av laktoferrinberikad yoghurt jämfört med icke-berikad kontrolyoghurt. Sekundära utfall inkluderade förändringar mellan de två armarna i hemoglobinkoncentration, hematokrit, röda blodkroppar, serumjärn, transferrinnivåer, total järnbindningskapacitet och transferrinmättnad. Ytterligare utfall var utvärderingen av variationer i metabola variabler, förekomsten av ogynnsamma maternella och neonatala utfall samt förändringar i den maternella tarmmikrobiotan före och efter interventionen.
Studien började den 1 mars 2023 och pågick fram till den 31 maj 2025. Alla deltagare med diagnos GDM rekryterades enligt inklusionskriterierna.
Deltagarna fick samma kostrådgivning och näringsrekommendationer i linje med nuvarande riktlinjer av utbildade legitimerade dietister. Kvinnorna randomiserades till att få laktoferrinberikad yoghurt (experimentell arm, n=25) och icke-berikad kontrolyoghurt (kontrollarm, n=25). Båda produkterna härstammade från högklassig komjölk, hade samma färg, smak, konsistens och förvarades i identiska omärkta vita 125g plastkoppar, var och en identifierad enbart med en kod. Den experimentella produkten berikades med laktoferrin under tillverkningsprocessen (100mg/125g).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av GDM bekräftad med 75g glukos oralt glukostoleranstest (OGTT).
- Kaukasisk etnicitet, graviditetsvecka mellan 24 och 30 veckor.
- Ålder >18 och <50 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 22,5 och 35 kg/m².
- Förmåga att ge informerat samtycke att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes.
- Allergier mot mjölkproteiner eller laktosintolerans.
- Känd anemi.
- Tvillinggraviditet.
- Föregående järnsupplementering överstigande 30 mg/dag.
- Insulinbehandling vid tidpunkten för inkludering.
- Allt tillstånd eller sjukdom som kräver specifik dietbehandling.
- Samtidiga fysiska eller psykiska tillstånd som kräver farmakologisk behandling.
- Autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktoferrinberikad yoghurt
I denna arm randomiserades deltagarna att få en laktoferrinberikad yoghurt (100 mg/125 g) två gånger om dagen i två månader.
|
Kvinnorna randomiserades till att få den laktoferrinberikade yoghurten (experimentell arm, n=25) - (100mg/125g) 2 gånger om dagen i 2 månader. Yoghurten härstammade från högklassig komjölk, med samma färg, smak och konsistens som kontrollgruppens yoghurt som inte var berikad med laktoferrin. Alla kvinnor i gruppen fick näringsvägledning i enlighet med kostriktlinjer som tog hänsyn till makronäringsinnehållet från 250g/dag yoghurt. Produkterna levererades i omärkta vita plastmuggar, som endast kunde särskiljas med en unik kod. |
|
Övrig: Non-enriched yogurt
I denna arm randomiserades deltagarna till att ta emot en icke-berikad yoghurt (125 g) två gånger om dagen i två månader.
|
Deltagarna randomiserades till att få en icke-berikad yoghurt (125 g) (kontrollarm) två gånger om dagen i 2 månader.
Yoghurten producerades av högklassig mellanmjölk från ko och var identisk i färg, smak, konsistens och förpackning med den experimentella yoghurten som innehåller laktoferrin.
Produkterna tillhandahölls i omärkta vita plastmuggar, som endast kunde urskiljas av en unik kod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumferritinnivåer efter konsumtion av laktoferrinberikad yoghurt jämfört med den icke-berikade kontrolyoghurten.
Tidsram: 8 veckor - Förändringen i serumferritinkoncentration bedömdes från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
|
8 veckor - Förändringen i serumferritinkoncentration bedömdes från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemoglobinhalten. (HGB) [g/dL]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för hemoglobinhalter är gram per deciliter (g/dL).
|
8 veckor
|
|
Förekomst av ogynnsamma utfall för modern [antal och procentandel av deltagare]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten är antalet och andelen (%) deltagare med minst en ogynnsam händelse hos modern (ja/nej).
|
8 veckor
|
|
Förändringar i hematokritvärden. (HCT) [%]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för hematokritvärden är procent (%).
|
8 veckor
|
|
Förändringar i antalet röda blodkroppar (RBC) [×10⁶/µL]
Tidsram: 8 VECKOR
|
Måttenheten för antalet röda blodkroppar är ×10⁶ per mikroliter (µL).
|
8 VECKOR
|
|
Förändringar i järnnivåer i serum. [µg/dL]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för järnhalt i serum är mikrogram per deciliter (µg/dL).
|
8 veckor
|
|
Förändringar i transferrinnivåer. [mg/dL]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för transferrinnivåer är milligram per deciliter (mg/dL).
|
8 veckor
|
|
Förändring i total järnbindningskapacitet (TIBC) [µg/dL]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för TIBC är mikrogram per deciliter (µg/dL)
|
8 veckor
|
|
Förändring i transferrinmättnad. [%]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för transferrinmättnad är procent (%).
|
8 veckor
|
|
Förändring i fastande blodglukoskoncentration (metabola variabler) [mg/dL]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för glukoskoncentration är milligram per deciliter (mg/dL).
|
8 veckor
|
|
Förändring i fastande seruminsulinnivåer (metabola variabler) [mIU/L]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten för insulin är milli-internationella enheter per liter (mIU/L).
|
8 veckor
|
|
Förekomst av ogynnsamma neonatala utfall [antal och procentandel av deltagare]
Tidsram: Vid förlossning
|
Mätenheten är antalet och procentandelen (%) av nyfödda med minst ett ogynnsamt neonatalt utfall (ja/nej).
|
Vid förlossning
|
|
Förändringar i moderens tarmmikrobiota-sammansättning. [%]
Tidsram: 8 veckor
|
Måttenheten är den relativa andelen (%) av bakteriella taxa som identifierats med 16S rRNA-gensekvensering.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACTO_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .