富含乳铁蛋白的乳制品在妊娠期糖尿病中的应用
2025年12月11日 更新者：Simona Bo、University of Turin, Italy
富含乳铁蛋白的乳制品对妊娠期糖尿病女性铁状况的影响：一项试点随机对照双盲试验
这项试点双盲随机对照试验采用双臂平行设计，旨在评估患有妊娠期糖尿病（GDM）的女性在摄入富含乳铁蛋白的酸奶与未富集的对照酸奶后，血清铁蛋白浓度的变化。
研究概览
详细说明
乳铁蛋白在怀孕期间被认为既有效又安全。然而，专门研究其对妊娠期糖尿病（GDM）女性影响的试验有限。
这项初步随机对照试验的主要结果是，与未添加乳铁蛋白的对照酸奶相比，食用富含乳铁蛋白的酸奶后血清铁蛋白浓度的变化。次要结果包括两组之间在血红蛋白浓度、血细胞比容、红细胞计数、血清铁、转铁蛋白水平、总铁结合力和转铁蛋白饱和度方面的变化。其他结果包括评估代谢变量的变化、不良母婴结局的发生率，以及干预前后母体肠道微生物群的变化。
该研究于2023年3月1日开始，持续至2025年5月31日。所有诊断为GDM的参与者均根据纳入标准招募。
参与者接受了由受过培训的注册营养师提供的相同饮食咨询和营养建议，符合当前指南。女性被随机分配接受富含乳铁蛋白的酸奶（实验组，n=25）和未添加乳铁蛋白的对照酸奶（对照组，n=25）。两种产品均源自优质牛奶，具有相同的颜色、风味和质地，并装在相同的未标记的白色125克塑料杯中，仅通过代码标识。实验产品在生产过程中添加了乳铁蛋白（100毫克/125克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torino
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Torino、Torino、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经75克葡萄糖口服葡萄糖耐量试验（OGTT）确诊的妊娠期糖尿病（GDM）。
- 白种人，孕周在24至30周之间。
- 年龄大于18岁且小于50岁。
- 体重指数（BMI）在22.5至35 kg/m²之间。
- 能够提供参与研究的知情同意。
排除标准：
- 1型糖尿病。
- 对牛奶蛋白过敏或乳糖不耐受。
- 已知贫血。
- 双胎妊娠。
- 入组前已存在的铁补充剂摄入量超过30毫克/天。
- 入组时正在接受胰岛素治疗。
- 任何需要特定饮食治疗的疾病或状况。
- 需要药物治疗的并发身体或精神疾病。
- 自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富含乳铁蛋白的酸奶
在该组中，参与者被随机分配每天两次食用富含乳铁蛋白的酸奶（100毫克/125克），持续两个月。
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女性被随机分配接受富含乳铁蛋白的酸奶（实验组，n=25）-（100mg/125g）每天两次，持续两个月。酸奶源自优质牛奶，其颜色、风味和质地与未添加乳铁蛋白的对照组酸奶相同。 该组所有女性均根据膳食指南接受了营养指导，该指南考虑了每天250克酸奶提供的宏量营养素贡献。产品以未标记的白色塑料杯提供，仅通过唯一代码区分。 |
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其他：非强化型酸奶
在该组中，参与者被随机分配每天两次食用非强化酸奶（125克），持续两个月。
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受试者被随机分配接受非强化酸奶（125克）-（对照组）每天两次，持续两个月。
该酸奶由优质半脱脂牛奶制成，在颜色、口感、质地和包装上与含有乳铁蛋白的实验性酸奶完全相同。
产品以未标记的白色塑料杯提供，仅通过唯一代码区分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与未添加乳铁蛋白的对照酸奶相比，食用富含乳铁蛋白的酸奶后血清铁蛋白水平的变化。
大体时间：8周 - 从基线到干预期结束评估了血清铁蛋白浓度的变化。
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8周 - 从基线到干预期结束评估了血清铁蛋白浓度的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白浓度变化。 (HGB) [g/dL]
大体时间：8周
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血红蛋白浓度的测量单位是克每分升（g/dL）。
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8周
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不良母体结局的发生情况 [参与者人数和百分比]
大体时间：8周
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衡量单位是至少发生一次不良母体事件（是/否）的参与者数量和百分比（%）。
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8周
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血细胞比容值的变化。(HCT) [%]
大体时间：8周
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血细胞比容值的测量单位为百分比（%）。
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8周
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红细胞计数变化。（RBC）[×10⁶/µL]
大体时间：8周
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红细胞计数的测量单位是每微升（µL）×10⁶。
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8周
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血清铁水平的变化。[µg/dL]
大体时间：8周
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血清铁水平的测量单位是微克每分升（µg/dL）。
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8周
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转铁蛋白水平变化。[mg/dL]
大体时间：8周
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转铁蛋白水平的测量单位是毫克每分升（mg/dL）。
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8周
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总铁结合力（TIBC）变化 [微克/分升]
大体时间：8周
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TIBC的测量单位为微克每分升（μg/dL）
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8周
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转铁蛋白饱和度变化。 [%]
大体时间：8周
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转铁蛋白饱和度的计量单位是百分比（%）。
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8周
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空腹血糖浓度变化（代谢变量）[mg/dL]
大体时间：8周
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血糖浓度的计量单位是毫克每分升（mg/dL）。
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8周
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空腹血清胰岛素水平（代谢变量）变化[mIU/L]
大体时间：8周
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胰岛素的测量单位是毫国际单位每升（mIU/L）。
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8周
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不良新生儿结局的发生率[参与者的数量和百分比]
大体时间：交付时
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测量单位是至少出现一种不良新生儿结局（是/否）的新生儿数量和百分比（%）。
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交付时
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母体肠道菌群组成的变化。[%]
大体时间：8周
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该测量单位为通过16S rRNA基因测序鉴定的细菌类群的相对丰度（%）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simona Bo, Associate Professor, MD、University of Turin, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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