Producto Lácteo Enriquecido con Lactoferrina en la Diabetes Gestacional
Efectos de un Producto Lácteo Enriquecido con Lactoferrina sobre el Estado del Hierro en Mujeres con Diabetes Gestacional. Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado con Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lactoferrina se reconoce como efectiva y segura durante el embarazo. Sin embargo, los estudios que investigan específicamente sus efectos en mujeres con GDM son limitados.
El resultado principal de este ensayo piloto aleatorizado fue el cambio en la concentración sérica de ferritina tras el consumo de yogur enriquecido con lactoferrina en comparación con el yogur control no enriquecido. Los resultados secundarios incluyeron cambios entre los dos brazos en la concentración de hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, hierro sérico, niveles de transferrina, capacidad total de fijación del hierro y saturación de transferrina. Resultados adicionales fueron la evaluación de variaciones en variables metabólicas, la aparición de resultados adversos maternos y neonatales, y cambios en la microbiota intestinal materna antes y después de la intervención.
El estudio comenzó el 1 de marzo de 2023 y continuó hasta el 31 de mayo de 2025. Todos los participantes con diagnóstico de GDM fueron reclutados según los criterios de inclusión.
Los participantes recibieron el mismo asesoramiento dietético y recomendaciones nutricionales alineadas con las directrices actuales por parte de dietistas registrados capacitados. Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir el yogur enriquecido con lactoferrina (brazo experimental, n=25) y el yogur control no enriquecido (brazo de control, n=25). Ambos productos se derivaron de leche de vaca de alta calidad, tenían el mismo color, sabor, textura y se contenían en vasos de plástico blancos idénticos sin etiquetar de 125g, cada uno identificado únicamente por un código. El producto experimental se enriqueció con lactoferrina durante el proceso de fabricación (100mg/125g).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino
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Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GDM confirmado por prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75g (OGTT).
- Etnia caucásica, edad gestacional entre 24 y 30 semanas.
- Edad >18 y <50 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 22,5 y 35 kg/m².
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Alergias a proteínas de la leche o intolerancia a la lactosa.
- Anemia conocida.
- Embarazo gemelar.
- Suplementación de hierro preexistente superior a 30 mg/día.
- Terapia con insulina en el momento de la inscripción.
- Cualquier condición o enfermedad que requiera tratamientos dietéticos específicos.
- Condiciones físicas o mentales concurrentes que requieran terapia farmacológica.
- Trastornos autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yogur enriquecido con lactoferrina
En este brazo, los participantes fueron asignados al azar para recibir un yogur enriquecido con lactoferrina (100 mg/125 g) dos veces al día durante dos meses.
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Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir el yogur enriquecido con lactoferrina (brazo experimental, n=25) - (100mg/125g) 2 veces al día durante 2 meses. El yogur derivado de leche de vaca de alta calidad, con el mismo color, sabor y textura que el yogur del grupo de control no enriquecido con lactoferrina. Todas las mujeres del grupo recibieron orientación nutricional de acuerdo con las pautas dietéticas que tuvieron en cuenta la contribución de macronutrientes proporcionada por 250g/día de yogur. Los productos se proporcionaron en vasos de plástico blancos sin etiquetar, distinguibles solo por un código único. |
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Otro: Yogur no enriquecido
En este brazo, los participantes fueron aleatorizados para recibir un yogur no enriquecido (125 g) dos veces al día durante dos meses.
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Los participantes fueron aleatorizados para recibir un yogur no enriquecido (125g) (brazo de control) dos veces al día durante 2 meses.
El yogur se produjo a partir de leche de vaca semidesnatada de alta calidad y era idéntico en color, sabor, textura y envasado al yogur experimental que contiene lactoferrina.
Los productos se proporcionaron en vasos de plástico blancos sin etiquetar, distinguibles solo por un código único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ferritina sérica tras el consumo de yogur enriquecido con lactoferrina en comparación con el yogur de control no enriquecido.
Periodo de tiempo: 8 semanas - Se evaluó el cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta el final del período de intervención.
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8 semanas - Se evaluó el cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta el final del período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de hemoglobina. (HGB) [g/dL]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida de la concentración de hemoglobina es gramos por decilitro (g/dL).
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8 semanas
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Ocurrencia de resultados maternos adversos [número y porcentaje de participantes]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida es el número y el porcentaje (%) de participantes con al menos un evento materno adverso (sí/no).
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8 semanas
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Cambios en los valores del hematocrito. (HCT) [%]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida para los valores de hematocrito es el porcentaje (%).
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8 semanas
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos. (RBC) [×10⁶/µL]
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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La unidad de medida para el recuento de glóbulos rojos es ×10⁶ por microlitro (µL).
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8 SEMANAS
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Cambios en los niveles de hierro sérico. [µg/dL]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida para los niveles de hierro sérico es microgramos por decilitro (µg/dL).
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8 semanas
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Cambios en los niveles de Transferrina. [mg/dL]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida para los niveles de transferrina es miligramos por decilitro (mg/dL).
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8 semanas
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Cambio en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC) [µg/dL]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida para la CTFH es microgramos por decilitro (µg/dL)
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8 semanas
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Cambio en la saturación de transferrina. [%]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida para la saturación de transferrina es el porcentaje (%).
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8 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre en ayunas (variables metabólicas) [mg/dL]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida para la concentración de glucosa es miligramos por decilitro (mg/dL).
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8 semanas
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Cambio en los niveles de insulina sérica en ayunas (variables metabólicas) [mIU/L]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida de la insulina es miliunidades internacionales por litro (mIU/L).
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8 semanas
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Aparición de resultados neonatales adversos [número y porcentaje de participantes]
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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La unidad de medida es el número y porcentaje (%) de neonatos con al menos un resultado neonatal adverso (sí/no).
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En el momento del parto
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal materna. [%]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La unidad de medida es la abundancia relativa (%) de taxones bacterianos identificados mediante secuenciación del gen 16S rRNA.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- LACTO_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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