Mléčný výrobek obohacený laktotermínem při gestačním diabetu
Účinky mléčného výrobku obohaceného laktotransferrinem na hladinu železa u žen s gestačním diabetem. Pilotní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laktoferin je uznáván jako účinný a bezpečný během těhotenství. Nicméně studie specificky zkoumající jeho účinky u žen s GDM jsou omezené.
Primárním výsledkem této pilotní RCT byla změna koncentrace sérového feritinu po konzumaci jogurtu obohaceného laktoferinem ve srovnání s neobohaceným kontrolním jogurtem. Sekundární výsledky zahrnovaly změny mezi oběma skupinami v koncentraci hemoglobinu, hematokritu, počtu červených krvinek, sérovém železe, hladinách transferinu, celkové vazebné kapacitě pro železo a saturaci transferinu. Dalšími výsledky bylo hodnocení změn metabolických proměnných, výskyt nežádoucích mateřských a novorozeneckých výsledků a změny v mateřské střevní mikrobiotě před a po intervenci.
Studie začala 1. března 2023 a pokračovala do 31. května 2025. Všichni účastníci s diagnózou GDM byli přijati podle kritérií pro zařazení.
Účastníci obdrželi stejné dietní poradenství a nutriční doporučení v souladu s aktuálními směrnicemi odškolenými registrovanými dietology. Ženy byly randomizovány k obdržení jogurtu obohaceného laktoferinem (experimentální skupina, n=25) a neobohaceného kontrolního jogurtu (kontrolní skupina, n=25). Oba produkty byly vyrobeny z kvalitního kravského mléka, měly stejnou barvu, chuť, texturu a byly baleny v identických neoznačených bílých plastových kelímcích o hmotnosti 125g, každý identifikován pouze kódem. Experimentální produkt byl během výrobního procesu obohacen laktoferinem (100mg/125g).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza GDM potvrzená 75g glukózovým perorálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
- Kavkazská etnicita, gestační stáří mezi 24 a 30 týdny.
- Věk >18 a <50 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,5 a 35 kg/m².
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Alergie na mléčné bílkoviny nebo intolerance laktózy.
- Známá anémie.
- Těhotenství dvojčat.
- Předchozí suplementace železem přesahující 30 mg/den.
- Inzulinová terapie v době zařazení do studie.
- Jakýkoliv stav nebo onemocnění vyžadující specifickou dietní léčbu.
- Současné fyzické nebo duševní stavy vyžadující farmakologickou léčbu.
- Autoimunitní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt obohacený laktotransferrinem
V této větvi byli účastníci randomizováni k užívání jogurtu obohaceného laktotransferinem (100 mg/125 g) dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
|
Ženy byly randomizovány k podávání jogurtu obohaceného laktotransferrinem (experimentální rameno, n=25) - (100mg/125g) 2krát denně po dobu 2 měsíců. Jogurt vyrobený z vysoce kvalitního kravského mléka, se stejnou barvou, chutí a texturou jako jogurt kontrolní skupiny neobohacený laktotransferrinem. Všechny ženy ve skupině obdržely nutriční poradenství v souladu s dietními doporučeními, které zohledňovaly příjem makroživin poskytovaný 250g/den jogurtu. Produkty byly dodávány v neoznačených bílých plastových kelímcích, rozlišitelných pouze jedinečným kódem. |
|
Jiný: Neobohacený jogurt
V této skupině byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali dvakrát denně po dobu dvou měsíců neobohacený jogurt (125 g).
|
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali neobohacený jogurt (125 g) – (kontrolní rameno) dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Jogurt byl vyroben z kvalitního polotučného kravského mléka a byl totožný v barvě, chuti, textuře a balení s experimentálním jogurtem obsahujícím laktoferin.
Produkty byly dodávány v neoznačených bílých plastových kelímcích, rozlišitelných pouze jedinečným kódem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny feritinu v séru po konzumaci jogurtu obohaceného laktoferrinem ve srovnání s neobohaceným kontrolním jogurtem.
Časové okno: 8 týdnů - Změna koncentrace feritinu v séru byla hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervenčního období.
|
8 týdnů - Změna koncentrace feritinu v séru byla hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervenčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace hemoglobinu. (HGB) [g/dL]
Časové okno: 8 týdnů
|
Měrnou jednotkou koncentrace hemoglobinu jsou gramy na decilitr (g/dL).
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nepříznivých mateřských výsledků [počet a procento účastníků]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření je počet a procento (%) účastníků s alespoň jednou nežádoucí mateřskou událostí (ano/ne).
|
8 týdnů
|
|
Změny hodnot hematokritu. (HCT) [%]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření hodnot hematokritu je procento (%).
|
8 týdnů
|
|
Změny v počtu červených krvinek. (RBC) [×10⁶/µL]
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Jednotkou měření počtu červených krvinek je ×10⁶ na mikrolitr (µL).
|
8 TÝDNŮ
|
|
Změny hladiny železa v séru. [µg/dL]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření hladin železa v séru jsou mikrogramy na decilitr (µg/dL).
|
8 týdnů
|
|
Změny hladiny transferinu. [mg/dL]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření hladiny transferinu jsou miligramy na decilitr (mg/dL).
|
8 týdnů
|
|
Změna celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC) [µg/dL]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotka měření pro TIBC je mikrogramů na decilitr (µg/dL)
|
8 týdnů
|
|
Změna saturace transferinu. [%]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření saturace transferinu je procento (%).
|
8 týdnů
|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno (metabolické proměnné) [mg/dL]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření koncentrace glukózy jsou miligramy na decilitr (mg/dL).
|
8 týdnů
|
|
Změna hladin inzulínu v séru nalačno (metabolické proměnné) [mIU/L]
Časové okno: 8 týdnů
|
Měrnou jednotkou pro inzulin jsou mezinárodní jednotky na litr (mIU/L).
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích neonatálních výsledků [počet a procento účastníků]
Časové okno: Při porodu
|
Jednotkou měření je počet a procento (%) novorozenců s alespoň jedním nežádoucím neonatálním výsledkem (ano/ne).
|
Při porodu
|
|
Změny ve složení mateřské střevní mikrobioty. [%]
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotkou měření je relativní zastoupení (%) bakteriálních taxonů identifikovaných sekvenováním genu 16S rRNA.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACTO_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .