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Lactoferrin-angereichertes Milchprodukt bei Schwangerschaftsdiabetes

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Simona Bo, University of Turin, Italy

Auswirkungen eines mit Lactoferrin angereicherten Milchprodukts auf den Eisenstatus von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes. Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Diese Pilot-Doppelblindstudie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen, wurde durchgeführt, um die Veränderung der Serumferritinkonzentration nach dem Verzehr von mit Laktoperrin angereichertem Joghurt im Vergleich zum nicht angereicherten Kontrolljoghurt bei Frauen mit GDM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lactoferrin wird sowohl als wirksam als auch sicher während der Schwangerschaft anerkannt. Dennoch sind Studien, die speziell seine Auswirkungen bei Frauen mit GDM untersuchen, begrenzt.

Das primäre Ergebnis dieser Pilot-RCT war die Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration nach dem Verzehr von Lactoferrin-angereichertem Joghurt im Vergleich zu nicht angereichertem Kontrolljoghurt. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen zwischen den beiden Gruppen in Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Serumeisen, Transferrinspiegeln, Gesamteisenbindungskapazität und Transferrinsättigung. Zusätzliche Ergebnisse waren die Bewertung von Veränderungen in metabolischen Variablen, das Auftreten von unerwünschten mütterlichen und neonatalen Ergebnissen sowie Veränderungen in der mütterlichen Darmmikrobiota vor und nach der Intervention.

Die Studie begann am 1. März 2023 und dauerte bis zum 31. Mai 2025. Alle Teilnehmerinnen mit der Diagnose GDM wurden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert.

Die Teilnehmerinnen erhielten die gleiche Ernährungsberatung und Ernährungsempfehlungen, die mit aktuellen Leitlinien von ausgebildeten registrierten Ernährungsberatern übereinstimmten. Die Frauen wurden randomisiert, um den Lactoferrin-angereicherten Joghurt (experimentelle Gruppe, n=25) und den nicht angereicherten Kontrolljoghurt (Kontrollgruppe, n=25) zu erhalten. Beide Produkte stammten aus hochwertiger Kuhmilch, hatten die gleiche Farbe, den gleichen Geschmack, die gleiche Textur und waren in identischen, unmarkierten weißen 125g-Plastikbechern verpackt, die jeweils nur durch einen Code identifiziert wurden. Das experimentelle Produkt wurde während des Herstellungsprozesses mit Lactoferrin angereichert (100mg/125g).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GDM, bestätigt durch einen 75-g-Glukose oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
  • Kaukasische Ethnie, Gestationsalter zwischen 24 und 30 Wochen.
  • Alter >18 und <50 Jahre.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 22,5 und 35 kg/m².
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Allergien gegen Milchproteine oder Laktoseintoleranz.
  • Bekannte Anämie.
  • Zwillingsschwangerschaft.
  • Vorbestehende Eisensupplementation von mehr als 30 mg/Tag.
  • Insulintherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jegliche Erkrankung oder Krankheit, die spezielle diätetische Behandlungen erfordert.
  • Gleichzeitige körperliche oder geistige Zustände, die eine pharmakologische Therapie erfordern.
  • Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin-angereicherter Joghurt
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer randomisiert einen laktoferrinangereicherten Joghurt (100 mg/125 g) zweimal täglich über zwei Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin-angereicherte Joghurt-Supplementierung

Frauen wurden randomisiert, um den mit Lactoferrin angereicherten Joghurt (experimentelle Gruppe, n=25) - (100mg/125g) 2-mal täglich über 2 Monate zu erhalten. Der Joghurt wurde aus hochwertiger Kuhmilch hergestellt und hatte dieselbe Farbe, denselben Geschmack und dieselbe Textur wie der Joghurt der Kontrollgruppe, der nicht mit Lactoferrin angereichert war.

Alle Frauen der Gruppe erhielten Ernährungsberatung gemäß den Ernährungsrichtlinien, die den Makronährstoffbeitrag von 250g/Tag Joghurt berücksichtigten. Die Produkte wurden in unmarkierten weißen Plastikbechern bereitgestellt, die nur durch einen eindeutigen Code unterscheidbar waren.
Sonstiges: Nicht-angereicherter Joghurt
In diesem Arm wurden die Teilnehmer randomisiert, um einen nicht angereicherten Joghurt (125g) zweimal täglich über zwei Monate zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht angereicherter Joghurt
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zweimal täglich für 2 Monate einen nicht angereicherten Joghurt (125g) zu erhalten (Kontrollgruppe). Der Joghurt wurde aus hochwertiger, teilentrahmter Kuhmilch hergestellt und war in Farbe, Geschmack, Textur und Verpackung identisch mit dem experimentellen Joghurt, der Lactoferrin enthält. Die Produkte wurden in unbeschrifteten weißen Plastikbechern bereitgestellt, die nur durch einen eindeutigen Code unterscheidbar waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumferritinspiegel nach dem Verzehr von laktoferrinangereichertem Joghurt im Vergleich zum nicht angereicherten Kontrolljoghurt.
Zeitfenster: 8 Wochen - Die Veränderung der Serumferritinkonzentration wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode bewertet.
8 Wochen - Die Veränderung der Serumferritinkonzentration wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hämoglobinkonzentration. (HGB) [g/dL]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für die Hämoglobinkonzentration ist Gramm pro Deziliter (g/dL).
8 Wochen
Auftreten von unerwünschten mütterlichen Ergebnissen [Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit ist die Anzahl und der Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten mütterlichen Ereignis (ja/nein).
8 Wochen
Änderungen der Hämatokritwerte. (HCT) [%]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für Hämatokritwerte ist Prozent (%).
8 Wochen
Änderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) [×10⁶/µL]
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Die Maßeinheit für die Erythrozytenzahl ist ×10⁶ pro Mikroliter (µL).
8 WOCHEN
Änderungen der Serum-Eisen-Spiegel. [µg/dL]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für Serum-Eisen-Spiegel ist Mikrogramm pro Deziliter (µg/dL).
8 Wochen
Änderungen der Transferrin-Werte. [mg/dL]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für Transferrinspiegel ist Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
8 Wochen
Veränderung der Gesamteisenbindungskapazität (GEBK) [µg/dL]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für TIBC ist Mikrogramm pro Deziliter (µg/dL)
8 Wochen
Änderung der Transferrinsättigung. [%]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für die Transferrinsättigung ist Prozent (%).
8 Wochen
Veränderung der Nüchternblutglukosekonzentration (metabolische Variablen) [mg/dL]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für die Glukosekonzentration ist Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
8 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Seruminsulinspiegel (metabolische Variablen) [mIU/L]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit für Insulin ist Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L).
8 Wochen
Auftreten von unerwünschten neonatalen Ergebnissen [Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer]
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Die Maßeinheit ist die Anzahl und der Prozentsatz (%) der Neugeborenen mit mindestens einem nachteiligen neonatalen Outcome (ja/nein).
Bei der Lieferung
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Mutter. [%]
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßeinheit ist die relative Häufigkeit (%) der durch 16S-rRNA-Gensequenzierung identifizierten bakteriellen Taxa.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACTO_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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