Молочный продукт, обогащенный лактоферрином, при гестационном диабете
Влияние молочного продукта, обогащённого лактоферрином, на статус железа у женщин с гестационным диабетом. Пилотное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лактоферрин признан как эффективным, так и безопасным во время беременности. Тем не менее, исследования, специально изучающие его влияние на женщин с ГСД, ограничены.
Основным результатом этого пилотного РКИ было изменение концентрации ферритина в сыворотке крови после употребления йогурта, обогащенного лактоферрином, по сравнению с контрольным йогуртом без обогащения. Вторичные результаты включали изменения между двумя группами в концентрации гемоглобина, гематокрите, количестве эритроцитов, уровне железа в сыворотке, уровнях трансферрина, общей железосвязывающей способности и насыщении трансферрина. Дополнительными результатами были оценка изменений метаболических переменных, возникновение неблагоприятных материнских и неонатальных исходов, а также изменения кишечной микробиоты матери до и после вмешательства.
Исследование началось 1 марта 2023 года и продолжалось до 31 мая 2025 года. Все участницы с диагнозом ГСД были набраны в соответствии с критериями включения.
Участницы получили одинаковые диетические консультации и рекомендации по питанию, соответствующие текущим руководствам, от обученных диетологов. Женщины были рандомизированы для получения йогурта, обогащенного лактоферрином (экспериментальная группа, n=25), и контрольного йогурта без обогащения (контрольная группа, n=25). Оба продукта были получены из высококачественного коровьего молока, имели одинаковый цвет, вкус, текстуру и содержались в идентичных немаркированных белых пластиковых стаканчиках по 125 г, каждый из которых идентифицировался только по коду. Экспериментальный продукт был обогащен лактоферрином в процессе производства (100 мг/125 г).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД), подтвержденный пероральным глюкозотолерантным тестом (ПГТТ) с 75 г глюкозы.
- Европеоидная этническая принадлежность, срок беременности от 24 до 30 недель.
- Возраст >18 и <50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 22,5 до 35 кг/м².
- Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа.
- Аллергия на белки молока или непереносимость лактозы.
- Известная анемия.
- Многоплодная беременность.
- Предшествующая терапия препаратами железа в дозе более 30 мг/сут.
- Инсулинотерапия на момент включения в исследование.
- Любые состояния или заболевания, требующие специальной диетотерапии.
- Сопутствующие физические или психические состояния, требующие фармакологического лечения.
- Аутоиммунные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт, обогащенный лактоферрином
В этой группе участники были рандомизированы для приема обогащенного лактоферрином йогурта (100 мг/125 г) два раза в день в течение двух месяцев.
|
Женщины были рандомизированы для получения йогурта, обогащенного лактоферрином (экспериментальная группа, n=25) - (100 мг/125 г) 2 раза в день в течение 2 месяцев. Йогурт произведен из высококачественного коровьего молока, с таким же цветом, вкусом и текстурой, как йогурт контрольной группы, не обогащенный лактоферрином. Все женщины группы получили рекомендации по питанию в соответствии с диетическими рекомендациями, учитывающими вклад макронутриентов, обеспечиваемый 250 г/день йогурта. Продукты предоставлялись в немаркированных белых пластиковых стаканчиках, различимых только по уникальному коду. |
|
Другой: Йогурт без обогащения
В этой группе участники были рандомизированы для получения необогащенного йогурта (125 г) два раза в день в течение двух месяцев.
|
Участники были рандомизированы для получения необогащённого йогурта (125 г) (контрольная группа) два раза в день в течение 2 месяцев.
Йогурт был произведён из высококачественного частично обезжиренного коровьего молока и был идентичен по цвету, вкусу, текстуре и упаковке экспериментальному йогурту, содержащему лактоферрин.
Продукты предоставлялись в немаркированных белых пластиковых стаканчиках, различимых только по уникальному коду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке крови после употребления йогурта, обогащенного лактоферрином, по сравнению с контрольным йогуртом без обогащения.
Временное ограничение: 8 недель - Изменение концентрации ферритина в сыворотке оценивалось от исходного уровня до конца периода вмешательства.
|
8 недель - Изменение концентрации ферритина в сыворотке оценивалось от исходного уровня до конца периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации гемоглобина. (HGB) [г/дл]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения концентрации гемоглобина являются граммы на децилитр (г/дл).
|
8 недель
|
|
Частота неблагоприятных материнских исходов [количество и процент участников]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения является количество и процент (%) участников с по крайней мере одним неблагоприятным материнским событием (да/нет).
|
8 недель
|
|
Изменения значений гематокрита (HCT) [%]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения значений гематокрита является процент (%).
|
8 недель
|
|
Изменения количества эритроцитов. (RBC) [×10⁶/мкл]
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Единицей измерения количества эритроцитов является ×10⁶ на микролитр (мкЛ).
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
Изменения уровня железа в сыворотке. [мкг/дл]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения уровня сывороточного железа является микрограмм на децилитр (µg/dL).
|
8 недель
|
|
Изменения уровня трансферрина. [мг/дл]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения уровня трансферрина являются миллиграммы на децилитр (мг/дл).
|
8 недель
|
|
Изменение общей железосвязывающей способности (ОЖСС) [мкг/дл]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения общей железосвязывающей способности сыворотки (ОЖСС) является микрограмм на децилитр (µg/dL)
|
8 недель
|
|
Изменение насыщения трансферрина. [%]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения насыщения трансферрина является процент (%).
|
8 недель
|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак (метаболические переменные) [мг/дл]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения концентрации глюкозы являются миллиграммы на децилитр (мг/дл).
|
8 недель
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак (метаболические переменные) [мМЕ/л]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения инсулина являются милли-международные единицы на литр (мМЕ/л).
|
8 недель
|
|
Частота возникновения неблагоприятных исходов у новорожденных [число и процент участников]
Временное ограничение: При доставке
|
Единицей измерения является количество и процент (%) новорожденных с хотя бы одним неблагоприятным неонатальным исходом (да/нет).
|
При доставке
|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты матери. [%]
Временное ограничение: 8 недель
|
Единицей измерения является относительная численность (%) бактериальных таксонов, идентифицированных с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACTO_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .