Produkt mleczarski wzbogacony laktoferyną w cukrzycy ciążowej
Wpływ produktu mlecznego wzbogaconego w laktoferrynę na stan żelaza u kobiet z cukrzycą ciążową. Pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie podwójnie ślepej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laktoferyna jest uznawana za skuteczną i bezpieczną w czasie ciąży. Niemniej jednak badania szczegółowo analizujące jej wpływ u kobiet z GDM są ograniczone.
Głównym wynikiem tego pilotażowego RCT była zmiana stężenia ferrytyny w surowicy po spożyciu jogurtu wzbogaconego laktoferyną w porównaniu z jogurtem kontrolnym niewzbogaconym. Wyniki drugorzędowe obejmowały różnice między grupami w stężeniu hemoglobiny, hematokrycie, liczbie czerwonych krwinek, stężeniu żelaza w surowicy, poziomie transferyny, całkowitej zdolności wiązania żelaza oraz wysyceniu transferyny. Dodatkowymi wynikami była ocena zmienności parametrów metabolicznych, występowania niekorzystnych wyników matczynych i noworodkowych oraz zmian w mikrobiocie jelitowej matki przed i po interwencji.
Badanie rozpoczęło się 1 marca 2023 r. i trwało do 31 maja 2025 r. Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem GDM zostali zrekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia.
Uczestnicy otrzymali takie samo poradnictwo żywieniowe i zalecenia zgodne z aktualnymi wytycznymi, prowadzone przez wykwalifikowanych dietetyków. Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej jogurt wzbogacony laktoferyną (grupa eksperymentalna, n=25) oraz jogurt kontrolny niewzbogacony (grupa kontrolna, n=25). Oba produkty pochodziły z wysokiej jakości mleka krowiego, miały ten sam kolor, smak, konsystencję i były pakowane w identyczne, nieoznakowane białe plastikowe kubki o pojemności 125 g, oznakowane jedynie kodem. Produkt eksperymentalny został wzbogacony laktoferyną podczas procesu produkcyjnego (100 mg/125 g).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie GDM potwierdzone 75-gramowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).
- Etnia kaukaska, wiek ciążowy między 24 a 30 tygodniem.
- Wiek >18 i <50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22,5 a 35 kg/m².
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1.
- Alergie na białka mleka lub nietolerancja laktozy.
- Stwierdzona niedokrwistość.
- Ciaża bliźniacza.
- Wcześniejsza suplementacja żelazem przekraczająca 30 mg/dzień.
- Terapia insulinowa w momencie rekrutacji.
- Wszelkie schorzenia lub choroby wymagające specyficznego leczenia dietetycznego.
- Współistniejące schorzenia fizyczne lub psychiczne wymagające terapii farmakologicznej.
- Zaburzenia autoimmunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt wzbogacony laktoferyną
W tym ramieniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jogurtu wzbogaconego w laktoferynę (100 mg/125 g) dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
|
Kobiety zostały losowo przydzielone do otrzymywania jogurtu wzbogaconego laktoferyną (grupa eksperymentalna, n=25) - (100mg/125g) 2 razy dziennie przez 2 miesiące. Jogurt pochodził z wysokiej jakości mleka krowiego, o tym samym kolorze, smaku i teksturze co jogurt grupy kontrolnej niewzbogacony laktoferyną. Wszystkie kobiety z grupy otrzymały poradnictwo żywieniowe zgodnie z wytycznymi dietetycznymi, które uwzględniały wkład makroskładników dostarczany przez 250g/dzień jogurtu. Produkty były dostarczane w nieoznakowanych białych plastikowych kubkach, rozróżnialnych jedynie za pomocą unikalnego kodu. |
|
Inny: Jogurt nie wzbogacony
W tej grupie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożywania niewzbogaconego jogurtu (125g) dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
|
Uczestników randomizowano do otrzymywania jogurtu niewzbogaconego (125 g) – (grupa kontrolna) dwa razy dziennie przez 2 miesiące.
Jogurt został wyprodukowany z wysokiej jakości mleka krowiego półtłustego i był identyczny pod względem koloru, smaku, tekstury i opakowania do jogurtu eksperymentalnego zawierającego laktoferrynę.
Produkty dostarczono w nieoznakowanych białych kubkach plastikowych, rozróżnialnych jedynie za pomocą unikalnego kodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy po spożyciu jogurtu wzbogaconego laktoferyną w porównaniu z jogurtem kontrolnym niewzbogaconym.
Ramy czasowe: 8 tygodni - Zmianę stężenia ferrytyny w surowicy oceniano od wartości początkowej do końca okresu interwencji.
|
8 tygodni - Zmianę stężenia ferrytyny w surowicy oceniano od wartości początkowej do końca okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny. (HGB) [g/dL]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary stężenia hemoglobiny są gramy na decylitr (g/dL).
|
8 tygodni
|
|
Występowanie niepożądanych skutków u matki [liczba i odsetek uczestników]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary jest liczba i odsetek (%) uczestniczek z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem matczynym (tak/nie).
|
8 tygodni
|
|
Zmiany wartości hematokrytu. (HCT) [%]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary wartości hematokrytu jest procent (%).
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w liczbie czerwonych krwinek (RBC) [×10⁶/µL]
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Jednostką miary liczby czerwonych krwinek jest ×10⁶ na mikrolitr (µL).
|
8 TYGODNI
|
|
Zmiany poziomu żelaza w surowicy. [µg/dL]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary stężenia żelaza w surowicy są mikrogramy na decylitr (µg/dL).
|
8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu transferyny. [mg/dL]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary dla poziomów transferyny są miligramy na decylitr (mg/dL).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) [µg/dL]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary dla TIBC są mikrogramy na decylitr (µg/dL)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wysycenia transferyny. [%]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary wysycenia transferyny jest procent (%).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (zmienne metaboliczne) [mg/dL]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary stężenia glukozy są miligramy na decylitr (mg/dL).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (zmienne metaboliczne) [mIU/L]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary dla insuliny są mili-jednostki międzynarodowe na litr (mIU/L).
|
8 tygodni
|
|
Występowanie niekorzystnych wyników u noworodków [liczba i odsetek uczestników]
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Jednostką miary jest liczba i odsetek (%) noworodków z co najmniej jednym niepożądanym skutkiem okołoporodowym (tak/nie).
|
Przy porodzie
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej matki. [%]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostką miary jest względna liczebność (%) taksonów bakteryjnych zidentyfikowanych metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACTO_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .